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Um ensaio randomizado de suplementação de vitamina D com ou sem vitamina A em transplante de células-tronco

11 de maio de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Um estudo duplo-cego randomizado de suplementação de vitamina D com ou sem suplementação de vitamina A em transplante alogênico de células-tronco

Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação com vitaminas A e D reduzirá a incidência de doença gastrointestinal aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD GI) em comparação com a suplementação apenas com vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados preliminares dos pesquisadores sugerem que baixos níveis de vitamina A afetam diretamente o risco de infecção da corrente sanguínea confirmada em laboratório por lesão da barreira mucosa (MBI-LCBI) e eles acreditam que a suplementação de vitamina A no momento do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) pode reduzir o risco de MBI-LCBI e enxerto gastrointestinal versus doença do hospedeiro (GI GVHD). Além disso, os dados preliminares dos investigadores sugerem que um número significativo de pacientes que necessitam de TCTH apresentam deficiência de vitamina D mesmo antes do transplante, e que a deficiência persistente e recém-desenvolvida após o TCTH resultou em piores resultados.

Este estudo é uma comparação da suplementação de vitamina D comparando uma única grande dose de "terapia stoss" de vitamina D com um placebo no braço de tratamento padrão com suplementação com grandes doses únicas de ambas as vitaminas D e A no braço experimental. Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de tratamento padrão ou para o braço experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para transplante alogênico de células-tronco
  • Nível de vitamina D < 50 ng/ml
  • Nível de vitamina A < percentil 75 para a idade
  • Capaz de tolerar a administração de dose de vitamina enteral

Critério de exclusão:

  • Histórico de fraturas patológicas
  • História conhecida de nefrocalcinose ou nefrolitíase
  • Doença granulomatosa atual
  • ALT > 10X LSN para a idade antes da administração de vitamina A
  • Pressão intracraniana elevada contínua
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de Vitamina D e A
Os participantes recebem uma dose única de vitamina D e uma dose única de vitamina A antes do TCTH.
Suplemento dietético: Vitamina D e A
Uma dose única de vitamina A e vitamina D será dada.
Comparador Ativo: Suplementação de Vitamina D com Placebo
Os participantes recebem uma dose única de vitamina D e uma dose única de placebo antes do HSCT.
Suplemento dietético: Vitamina D e Placebo
Uma dose única de vitamina D mais um placebo será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GI GVHD
Prazo: 100 dias após o transplante
Incidência de GVHD GI aguda no dia +100 após o transplante. A GVHD será classificada pelo médico assistente de acordo com os critérios modificados de Glucksberg.
100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MBI-LCBI
Prazo: 100 dias após o transplante
Incidência de MBI-LCBI no dia +100 após o transplante.
100 dias após o transplante
Mortalidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: 100 dias após o transplante
Mortalidade relacionada ao tratamento no dia +100 após o transplante.
100 dias após o transplante
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano após o transplante
Sobrevida global em 1 ano após o transplante.
1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-9480

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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