Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van vitamine D-suppletie met of zonder vitamine A bij stamceltransplantatie

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van vitamine D-suppletie met of zonder vitamine A-suppletie bij allogene stamceltransplantatie

De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met vitamine A en D de incidentie van acute gastro-intestinale graft-versus-hostziekte (GI GVHD) zal verminderen in vergelijking met suppletie met alleen vitamine D.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat lage niveaus van vitamine A direct van invloed zijn op het risico op mucosale barrièrebeschadiging, laboratoriumbevestigde bloedbaaninfectie (MBI-LCBI) en zij geloven dat aanvullende vitamine A op het moment van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) het risico kan verminderen. van MBI-LCBI en gastro-intestinale graft-versus-hostziekte (GI GVHD). Bovendien suggereren de voorlopige gegevens van de onderzoekers dat een aanzienlijk aantal patiënten die HSCT nodig hebben, zelfs voorafgaand aan de transplantatie een vitamine D-tekort hebben, en dat aanhoudende en nieuw ontwikkelde deficiëntie na HSCT tot slechtere resultaten leidde.

Deze studie is een vergelijking van vitamine D-suppletie waarbij een enkele grote dosis vitamine D "stoss-therapie" wordt vergeleken met een placebo in de standaardzorgarm met suppletie met enkele grote doses van zowel vitamine D als A in de experimentele arm. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de standaard zorgarm of de experimentele arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor allogene stamceltransplantatie
  • Vitamine D-gehalte < 50 ng/ml
  • Vitamine A-niveau < 75e eeuw voor leeftijd
  • Kan enterale toediening van vitaminedosis verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van pathologische fracturen
  • Bekende geschiedenis van nefrocalcinose of nefrolithiasis
  • Huidige granulomateuze ziekte
  • ALAT > 10X ULN voor leeftijd voorafgaand aan toediening van vitamine A
  • Aanhoudende verhoogde intracraniale druk
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D en A-suppletie
Deelnemers krijgen voorafgaand aan HSCT een enkele dosis vitamine D en een enkele dosis vitamine A.
Er wordt een enkele dosis vitamine A en vitamine D gegeven.
Actieve vergelijker: Vitamine D-suppletie met placebo
Deelnemers krijgen voorafgaand aan HSCT een enkele dosis vitamine D en een enkele dosis placebo.
Er wordt een enkele dosis vitamine D plus een placebo gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Incidentie van acute GI GVHD op dag +100 na transplantatie. GVHD wordt beoordeeld door de behandelend arts volgens de gewijzigde Glucksberg-criteria.
100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MBI-LCBI
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Incidentie van MBI-LCBI op dag +100 na transplantatie.
100 dagen na transplantatie
Behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Behandelingsgerelateerde mortaliteit op dag +100 na transplantatie.
100 dagen na transplantatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Totale overleving 1 jaar na transplantatie.
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D en A

3
Abonneren