- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03202849
Een gerandomiseerde studie van vitamine D-suppletie met of zonder vitamine A bij stamceltransplantatie
Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van vitamine D-suppletie met of zonder vitamine A-suppletie bij allogene stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat lage niveaus van vitamine A direct van invloed zijn op het risico op mucosale barrièrebeschadiging, laboratoriumbevestigde bloedbaaninfectie (MBI-LCBI) en zij geloven dat aanvullende vitamine A op het moment van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) het risico kan verminderen. van MBI-LCBI en gastro-intestinale graft-versus-hostziekte (GI GVHD). Bovendien suggereren de voorlopige gegevens van de onderzoekers dat een aanzienlijk aantal patiënten die HSCT nodig hebben, zelfs voorafgaand aan de transplantatie een vitamine D-tekort hebben, en dat aanhoudende en nieuw ontwikkelde deficiëntie na HSCT tot slechtere resultaten leidde.
Deze studie is een vergelijking van vitamine D-suppletie waarbij een enkele grote dosis vitamine D "stoss-therapie" wordt vergeleken met een placebo in de standaardzorgarm met suppletie met enkele grote doses van zowel vitamine D als A in de experimentele arm. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de standaard zorgarm of de experimentele arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor allogene stamceltransplantatie
- Vitamine D-gehalte < 50 ng/ml
- Vitamine A-niveau < 75e eeuw voor leeftijd
- Kan enterale toediening van vitaminedosis verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pathologische fracturen
- Bekende geschiedenis van nefrocalcinose of nefrolithiasis
- Huidige granulomateuze ziekte
- ALAT > 10X ULN voor leeftijd voorafgaand aan toediening van vitamine A
- Aanhoudende verhoogde intracraniale druk
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vitamine D en A-suppletie
Deelnemers krijgen voorafgaand aan HSCT een enkele dosis vitamine D en een enkele dosis vitamine A.
|
Er wordt een enkele dosis vitamine A en vitamine D gegeven.
|
Actieve vergelijker: Vitamine D-suppletie met placebo
Deelnemers krijgen voorafgaand aan HSCT een enkele dosis vitamine D en een enkele dosis placebo.
|
Er wordt een enkele dosis vitamine D plus een placebo gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GI GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
|
Incidentie van acute GI GVHD op dag +100 na transplantatie.
GVHD wordt beoordeeld door de behandelend arts volgens de gewijzigde Glucksberg-criteria.
|
100 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MBI-LCBI
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
|
Incidentie van MBI-LCBI op dag +100 na transplantatie.
|
100 dagen na transplantatie
|
Behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
|
Behandelingsgerelateerde mortaliteit op dag +100 na transplantatie.
|
100 dagen na transplantatie
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Totale overleving 1 jaar na transplantatie.
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-9480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D en A
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic UniversityVoltooid
-
Heidelberg UniversityOnbekendVertebrale benige metastasenDuitsland
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Coopervision, Inc.Actief, niet wervend
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidMultiple sclerose | Borstkanker | LongkankerVerenigde Staten
-
University of AlbertaA&D MedicalVoltooid