在干细胞移植中补充维生素 D 有或没有维生素 A 的随机试验
2023年5月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
在同种异体干细胞移植中补充维生素 D 或不补充维生素 A 的随机双盲试验
研究人员假设，与单独补充维生素 D 相比，补充维生素 A 和 D 会降低急性胃肠道移植物抗宿主病 (GI GVHD) 的发生率。
研究概览
详细说明
研究人员的初步数据表明，低水平的维生素 A 直接影响粘膜屏障损伤实验室确认的血流感染 (MBI-LCBI) 的风险，他们认为在造血干细胞移植 (HSCT) 时补充维生素 A 可以降低风险MBI-LCBI 和胃肠道移植物抗宿主病 (GI GVHD)。 此外，研究人员的初步数据表明，大量需要 HSCT 的患者甚至在移植前就存在维生素 D 缺乏症，并且 HSCT 后持续存在和新出现的缺乏症会导致更差的结果。
这项研究是对维生素 D 补充剂的比较，将标准护理组中的单次大剂量维生素 D“stoss 疗法”与安慰剂与实验组中的单次大剂量维生素 D 和 A 补充剂进行比较。 参与者将被随机分配到标准护理组或实验组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行同种异体干细胞移植
- 维生素 D 水平 < 50 ng/ml
- 维生素 A 水平 < 75th centile for age
- 能够耐受肠内维生素剂量给药
排除标准：
- 病理性骨折史
- 已知的肾钙质沉着症或肾结石病史
- 目前的肉芽肿病
- ALT > 10X ULN 对于服用维生素 A 之前的年龄
- 持续升高的颅内压
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补充维生素 D 和 A
参与者在 HSCT 之前接受单剂维生素 D 和单剂维生素 A。
|
将给予单剂维生素 A 和维生素 D。
|
|
有源比较器：用安慰剂补充维生素 D
参与者在 HSCT 之前接受单剂维生素 D 和单剂安慰剂。
|
将给予单剂量的维生素 D 和安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠移植物抗宿主病
大体时间：移植后100天
|
移植后第 +100 天急性 GI GVHD 的发生率。
GVHD 将由治疗医师根据修改后的 Glucksberg 标准进行分级。
|
移植后100天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MBI-LCBI
大体时间：移植后100天
|
移植后第 +100 天的 MBI-LCBI 发生率。
|
移植后100天
|
|
治疗相关死亡率
大体时间：移植后100天
|
移植后第 +100 天的治疗相关死亡率。
|
移植后100天
|
|
总生存期
大体时间：移植后1年
|
移植后 1 年的总体存活率。
|
移植后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2022年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年5月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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