Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prövning av vitamin D-tillskott med eller utan vitamin A vid stamcellstransplantation

11 maj 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En randomiserad dubbelblind studie av vitamin D-tillskott med eller utan vitamin A-tillskott vid allogen stamcellstransplantation

Forskarna antar att tillskott med vitamin A och D kommer att minska förekomsten av akut gastrointestinal graft kontra värdsjukdom (GI GVHD) jämfört med tillskott med enbart D-vitamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas preliminära data tyder på att låga nivåer av vitamin A direkt påverkar risken för slemhinnebarriärskada laboratoriebekräftad blodomloppsinfektion (MBI-LCBI) och de tror att extra vitamin A vid tidpunkten för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kan minska risken av MBI-LCBI och gastrointestinal graft kontra värdsjukdom (GI GVHD). Dessutom tyder utredarnas preliminära data på att ett betydande antal patienter som behöver HSCT har D-vitaminbrist även före transplantation, och att ihållande och nyutvecklad brist efter HSCT resulterade i sämre resultat.

Denna studie är en jämförelse av D-vitamintillskott som jämför en enda stor dos D-vitamin "stossterapi" med placebo i standardvårdsarmen med tillskott med enstaka stora doser av både D- och A-vitamin i den experimentella armen. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen standardvårdsarmen eller experimentarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för allogen stamcellstransplantation
  • Vitamin D-nivå < 50 ng/ml
  • Vitamin A-nivå < 75:e centilen för ålder
  • Kan tolerera enteral vitamindosadministration

Exklusions kriterier:

  • Historik av patologiska frakturer
  • Känd historia av nefrokalcinos eller nefrolitiasis
  • Aktuell granulomatös sjukdom
  • ALT > 10X ULN för ålder före administrering av vitamin A
  • Pågående förhöjt intrakraniellt tryck
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamin och A-tillskott
Deltagarna får en engångsdos D-vitamin och en enstaka dos A-vitamin före HSCT.
Kosttillskott: Vitamin D och A
En engångsdos av vitamin A och vitamin D kommer att ges.
Aktiv komparator: D-vitamintillskott med placebo
Deltagarna får en engångsdos D-vitamin och en enda dos placebo före HSCT.
Kosttillskott: D-vitamin och placebo
En engångsdos av vitamin D plus en placebo kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI GVHD
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Incidens av akut GI GVHD vid dag +100 efter transplantation. GVHD kommer att bedömas av den behandlande läkaren enligt de modifierade Glucksbergkriterierna.
100 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MBI-LCBI
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Förekomst av MBI-LCBI vid dag +100 efter transplantation.
100 dagar efter transplantation
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Behandlingsrelaterad mortalitet dag +100 efter transplantation.
100 dagar efter transplantation
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
Total överlevnad 1 år efter transplantation.
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-9480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D och A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera