Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zur Vitamin-D-Supplementierung mit oder ohne Vitamin A bei der Stammzelltransplantation

11. Mai 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Vitamin-D-Supplementierung mit oder ohne Vitamin-A-Supplementierung bei allogener Stammzelltransplantation

Die Forscher gehen davon aus, dass die Supplementierung mit den Vitaminen A und D die Inzidenz der akuten gastrointestinalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GI GVHD) im Vergleich zur Supplementierung mit Vitamin D allein verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorläufigen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass ein niedriger Vitamin-A-Spiegel das Risiko einer Verletzung der Schleimhautbarriere bei einer laborbestätigten Blutstrominfektion (MBI-LCBI) direkt beeinflusst, und sie glauben, dass eine zusätzliche Gabe von Vitamin A zum Zeitpunkt der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) das Risiko verringern kann von MBI-LCBI und gastrointestinaler Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GI GVHD). Darüber hinaus deuten die vorläufigen Daten der Forscher darauf hin, dass eine erhebliche Anzahl von Patienten, die eine HSCT benötigen, bereits vor der Transplantation einen Vitamin-D-Mangel aufweisen und dass ein anhaltender und neu entwickelter Mangel nach der HSCT zu schlechteren Ergebnissen führte.

Diese Studie ist ein Vergleich der Vitamin-D-Ergänzung, bei der eine einzelne große Dosis Vitamin D „Stoss-Therapie“ mit einem Placebo im Standardbehandlungsarm mit der Ergänzung mit einzelnen großen Dosen von Vitamin D und A im experimentellen Arm verglichen wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Standardversorgungsarm oder dem experimentellen Arm zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für allogene Stammzelltransplantation
  • Vitamin-D-Spiegel < 50 ng/ml
  • Vitamin-A-Spiegel < 75. Perzentile für das Alter
  • Kann die enterale Verabreichung von Vitamindosen tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte pathologischer Frakturen
  • Bekannte Vorgeschichte von Nephrokalzinose oder Nephrolithiasis
  • Aktuelle granulomatöse Erkrankung
  • ALT > 10X ULN für das Alter vor der Verabreichung von Vitamin A
  • Anhaltend erhöhter Hirndruck
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D und A Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten vor der HSCT eine Einzeldosis Vitamin D und eine Einzeldosis Vitamin A.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D und A
Es wird eine Einzeldosis Vitamin A und Vitamin D verabreicht.
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Ergänzung mit Placebo
Die Teilnehmer erhalten vor der HSCT eine Einzeldosis Vitamin D und eine Einzeldosis Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D und Placebo
Es wird eine Einzeldosis Vitamin D plus ein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-GVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz einer akuten GI-GVHD am Tag +100 nach der Transplantation. Die GvHD wird vom behandelnden Arzt nach den modifizierten Glücksberg-Kriterien eingestuft.
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MBI-LCBI
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz von MBI-LCBI am Tag +100 nach der Transplantation.
100 Tage nach der Transplantation
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Behandlungsbedingte Sterblichkeit am Tag +100 nach der Transplantation.
100 Tage nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Gesamtüberleben 1 Jahr nach der Transplantation.
1 Jahr nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-9480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D und A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren