Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med D-vitamintilskud med eller uden A-vitamin ved stamcelletransplantation

11. maj 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Et randomiseret dobbeltblindet forsøg med D-vitamintilskud med eller uden A-vitamintilskud ved allogen stamcelletransplantation

Forskerne antager, at tilskud med vitamin A og D vil reducere forekomsten af ​​akut gastrointestinal graft versus host disease (GI GVHD) sammenlignet med tilskud med D-vitamin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes foreløbige data tyder på, at lave niveauer af vitamin A direkte påvirker risikoen for slimhindebarriereskade laboratoriebekræftet blodbaneinfektion (MBI-LCBI), og de mener, at supplerende vitamin A på tidspunktet for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) kan reducere risikoen af MBI-LCBI og gastrointestinal graft versus host disease (GI GVHD). Derudover tyder efterforskernes foreløbige data på, at et betydeligt antal patienter, der har behov for HSCT, har D-vitaminmangel selv før transplantation, og at vedvarende og nyudviklet mangel efter HSCT resulterede i dårligere resultater.

Denne undersøgelse er en sammenligning af D-vitamintilskud, der sammenligner en enkelt stor dosis D-vitamin "stoss-terapi" med en placebo i standardbehandlingsarmen med tilskud med enkelte store doser af både D- og A-vitamin i den eksperimentelle arm. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten standardplejearmen eller den eksperimentelle arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til allogen stamcelletransplantation
  • D-vitamin niveau < 50 ng/ml
  • Vitamin A niveau < 75. centil for alder
  • I stand til at tolerere enteral vitamindosisadministration

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med patologiske frakturer
  • Kendt historie med nefrocalcinose eller nefrolithiasis
  • Aktuel granulomatøs sygdom
  • ALT > 10X ULN for alder før administration af vitamin A
  • Fortsat forhøjet intrakranielt tryk
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin og A-tilskud
Deltagerne modtager en enkelt dosis D-vitamin og en enkelt dosis A-vitamin før HSCT.
Kosttilskud: Vitamin D og A
En enkelt dosis A-vitamin og D-vitamin vil blive givet.
Aktiv komparator: D-vitamintilskud med placebo
Deltagerne modtager en enkelt dosis D-vitamin og en enkelt dosis placebo før HSCT.
Kosttilskud: D-vitamin og placebo
En enkelt dosis D-vitamin plus placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI GVHD
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomst af akut GI GVHD på dag +100 efter transplantation. GVHD vil blive bedømt af den behandlende læge i henhold til de modificerede Glucksberg-kriterier.
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBI-LCBI
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomst af MBI-LCBI på dag +100 efter transplantation.
100 dage efter transplantation
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Behandlingsrelateret dødelighed på dag +100 efter transplantation.
100 dage efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Samlet overlevelse 1 år efter transplantation.
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-9480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D og A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner