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Un ensayo aleatorizado de suplementos de vitamina D con o sin vitamina A en el trasplante de células madre

11 de mayo de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un ensayo aleatorizado doble ciego de suplementos de vitamina D con o sin suplementos de vitamina A en el trasplante alogénico de células madre

Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con vitaminas A y D reducirá la incidencia de la enfermedad gastrointestinal aguda de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) en comparación con la suplementación con vitamina D sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos preliminares de los investigadores sugieren que los niveles bajos de vitamina A tienen un impacto directo en el riesgo de lesión de la barrera mucosa, infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio (MBI-LCBI) y creen que la vitamina A suplementaria en el momento del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) puede reducir el riesgo de MBI-LCBI y enfermedad gastrointestinal de injerto contra huésped (GI GVHD). Además, los datos preliminares de los investigadores sugieren que un número significativo de pacientes que requieren HSCT tienen deficiencia de vitamina D incluso antes del trasplante, y que la deficiencia persistente y recién desarrollada después del HSCT resultó en peores resultados.

Este estudio es una comparación de la administración de suplementos de vitamina D comparando una sola dosis grande de "terapia stoss" de vitamina D con un placebo en el brazo de atención estándar con la administración de suplementos con dosis únicas grandes de vitaminas D y A en el brazo experimental. Los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de atención estándar o al brazo experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para trasplante alogénico de células madre
  • Nivel de vitamina D < 50 ng/ml
  • Nivel de vitamina A < percentil 75 para la edad
  • Capaz de tolerar la administración de dosis de vitamina enteral

Criterio de exclusión:

  • Historia de fracturas patológicas
  • Antecedentes conocidos de nefrocalcinosis o nefrolitiasis
  • Enfermedad granulomatosa actual
  • ALT > 10X ULN para la edad antes de la administración de vitamina A
  • Presión intracraneal elevada en curso
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación de vitamina D y A
Los participantes reciben una dosis única de vitamina D y una dosis única de vitamina A antes del HSCT.
Suplemento dietético: Vitamina D y A
Se administrará una dosis única de vitamina A y vitamina D.
Comparador activo: Suplementación de vitamina D con placebo
Los participantes reciben una dosis única de vitamina D y una dosis única de placebo antes del HSCT.
Suplemento dietético: Vitamina D y Placebo
Se administrará una dosis única de vitamina D más un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EICH GI
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Incidencia de GVHD GI aguda en el día +100 después del trasplante. El médico tratante calificará la EICH según los criterios modificados de Glucksberg.
100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MBI-LCBI
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Incidencia de MBI-LCBI en el día +100 después del trasplante.
100 días después del trasplante
Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Mortalidad relacionada con el tratamiento en el día +100 después del trasplante.
100 días después del trasplante
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Supervivencia global al año del trasplante.
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-9480

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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