Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie suplementace vitaminu D s vitaminem A nebo bez něj při transplantaci kmenových buněk

11. května 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie suplementace vitaminu D s nebo bez suplementace vitaminem A při alogenní transplantaci kmenových buněk

Výzkumníci předpokládají, že suplementace vitaminy A a D sníží výskyt akutního onemocnění gastrointestinálního štěpu proti hostiteli (GI GVHD) ve srovnání se suplementací samotným vitaminem D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné údaje výzkumníků naznačují, že nízké hladiny vitaminu A přímo ovlivňují riziko poranění slizniční bariéry laboratorně potvrzené infekce krevního řečiště (MBI-LCBI) a věří, že doplňkový vitamin A v době transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) může toto riziko snížit. MBI-LCBI a gastrointestinální reakce štěpu proti hostiteli (GI GVHD). Předběžná data výzkumníků navíc naznačují, že významný počet pacientů vyžadujících HSCT má nedostatek vitaminu D již před transplantací a že přetrvávající a nově vzniklý nedostatek po HSCT vedl k horším výsledkům.

Tato studie je srovnáním suplementace vitaminem D srovnávajícím jednu velkou dávku vitaminu D „stoss therapy“ s placebem v rameni standardní péče se suplementací jednorázovými velkými dávkami vitamínů D i A v experimentálním rameni. Účastníci budou náhodně rozděleni do ramene standardní péče nebo experimentálního ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Hladina vitaminu D < 50 ng/ml
  • Hladina vitaminu A < 75. centil pro věk
  • Schopný tolerovat podání enterální dávky vitaminu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza patologických zlomenin
  • Známá anamnéza nefrokalcinózy nebo nefrolitiázy
  • Současné granulomatózní onemocnění
  • ALT > 10X ULN pro věk před podáním vitaminu A
  • Trvale zvýšený intrakraniální tlak
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vitaminu D a A
Účastníci dostanou jednu dávku vitaminu D a jednu dávku vitaminu A před HSCT.
Doplněk stravy: Vitamín D a A
Bude podána jedna dávka vitaminu A a vitaminu D.
Aktivní komparátor: Suplementace vitaminu D placebem
Účastníci dostanou jednu dávku vitaminu D a jednu dávku placeba před HSCT.
Doplněk stravy: Vitamin D a placebo
Bude podána jedna dávka vitamínu D plus placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI GVHD
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt akutní GI GVHD v den +100 po transplantaci. GVHD bude hodnocen ošetřujícím lékařem podle modifikovaných Glucksbergových kritérií.
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MBI-LCBI
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt MBI-LCBI v den +100 po transplantaci.
100 dní po transplantaci
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Mortalita související s léčbou v den +100 po transplantaci.
100 dní po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Celkové přežití 1 rok po transplantaci.
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-9480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D a A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit