Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av vitamin D-tilskudd med eller uten vitamin A ved stamcelletransplantasjon

11. mai 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Et randomisert dobbeltblindet forsøk med vitamin D-tilskudd med eller uten vitamin A-tilskudd ved allogen stamcelletransplantasjon

Etterforskerne antar at tilskudd med vitamin A og D vil redusere forekomsten av akutt gastrointestinal graft versus host disease (GI GVHD) sammenlignet med tilskudd med vitamin D alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes foreløpige data tyder på at lave nivåer av vitamin A direkte påvirker risikoen for slimhinnebarriereskade laboratoriebekreftet blodstrøminfeksjon (MBI-LCBI), og de mener at tilleggsvitamin A på tidspunktet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) kan redusere risikoen av MBI-LCBI og gastrointestinal graft versus host disease (GI GVHD). I tillegg tyder etterforskernes foreløpige data på at et betydelig antall pasienter som trenger HSCT har vitamin D-mangel selv før transplantasjon, og at vedvarende og nyutviklet mangel etter HSCT resulterte i dårligere utfall.

Denne studien er en sammenligning av vitamin D-tilskudd som sammenligner en enkelt stor dose vitamin D "stoss-terapi" med placebo i standardbehandlingsarmen med tilskudd med store enkeltdoser av både vitamin D og A i den eksperimentelle armen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten standard omsorgsarm eller eksperimentell arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for allogen stamcelletransplantasjon
  • Vitamin D-nivå < 50 ng/ml
  • Vitamin A nivå < 75. centil for alder
  • I stand til å tolerere enteral vitamindoseadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om patologiske brudd
  • Kjent historie med nefrokalsinose eller nefrolithiasis
  • Nåværende granulomatøs sykdom
  • ALT > 10X ULN for alder før administrering av vitamin A
  • Pågående økt intrakranielt trykk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D og A-tilskudd
Deltakerne får en enkelt dose vitamin D og en enkelt dose vitamin A før HSCT.
Kosttilskudd: Vitamin D og A
En enkelt dose av vitamin A og vitamin D vil bli gitt.
Aktiv komparator: Vitamin D-tilskudd med placebo
Deltakerne får en enkelt dose vitamin D og en enkelt dose placebo før HSCT.
Kosttilskudd: Vitamin D og placebo
En enkelt dose vitamin D pluss placebo vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI GVHD
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av akutt GI GVHD på dag +100 etter transplantasjon. GVHD vil bli gradert av den behandlende legen i henhold til de modifiserte Glucksberg-kriteriene.
100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MBI-LCBI
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av MBI-LCBI på dag +100 etter transplantasjon.
100 dager etter transplantasjon
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Behandlingsrelatert dødelighet på dag +100 etter transplantasjon.
100 dager etter transplantasjon
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Total overlevelse 1 år etter transplantasjon.
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-9480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D og A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere