- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03202849
Рандомизированное исследование добавок витамина D с витамином А или без него при трансплантации стволовых клеток
Рандомизированное двойное слепое исследование добавок витамина D с добавками витамина А или без них при аллогенной трансплантации стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные данные исследователей предполагают, что низкий уровень витамина А напрямую влияет на риск повреждения слизистого барьера лабораторно подтвержденной инфекцией кровотока (MBI-LCBI), и они считают, что дополнительный прием витамина А во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) может снизить риск MBI-LCBI и желудочно-кишечного тракта «трансплантат против хозяина» (GI GVHD). Кроме того, предварительные данные исследователей предполагают, что у значительного числа пациентов, которым требуется ТГСК, дефицит витамина D наблюдается еще до трансплантации, и что стойкий и вновь развившийся дефицит после ТГСК приводил к худшим результатам.
Это исследование представляет собой сравнение добавок с витамином D, сравнивающих однократную большую дозу витамина D «лечение стасса» с плацебо в стандартной группе лечения с добавками с однократными большими дозами обоих витаминов D и A в экспериментальной группе. Участники будут случайным образом распределены либо в группу стандартной помощи, либо в экспериментальную группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируется аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Уровень витамина D < 50 нг/мл
- Уровень витамина А < 75 центиля для возраста
- Способен переносить энтеральное введение дозы витамина
Критерий исключения:
- История патологических переломов
- Известный анамнез нефрокальциноза или нефролитиаза
- Текущая гранулематозная болезнь
- АЛТ > 10X ВГН для возраста до введения витамина А
- Постоянно повышенное внутричерепное давление
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Добавка витамина D и А
Участники получают одну дозу витамина D и одну дозу витамина А перед ТГСК.
|
Будет дана разовая доза витамина А и витамина D.
|
Активный компаратор: Добавка витамина D с плацебо
Участники получают одну дозу витамина D и одну дозу плацебо перед ТГСК.
|
Будет дана разовая доза витамина D плюс плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЖКТ РТПХ
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
|
Частота острой желудочно-кишечной РТПХ на +100 день после трансплантации.
РТПХ будет оцениваться лечащим врачом в соответствии с модифицированными критериями Глюксберга.
|
100 дней после пересадки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MBI-LCBI
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
|
Заболеваемость MBI-LCBI на +100 день после трансплантации.
|
100 дней после пересадки
|
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
|
Смертность, связанная с лечением, на +100 день после трансплантации.
|
100 дней после пересадки
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Общая выживаемость через 1 год после трансплантации.
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-9480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин Д и А
-
University of AlbertaA&D MedicalЗавершенный
-
Washington University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийБолезнь Альцгеймера | Деменция альцгеймеровского типаСоединенные Штаты
-
Genentech, Inc.РекрутингНеходжкинская лимфомаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
SynergEyes, Inc.ЗавершенныйГиперчувствительность | Заболевание роговицыСоединенные Штаты
-
University of Louisiana MonroeНеизвестный
-
University of PittsburghЗавершенныйВысокое кровяное давлениеСоединенные Штаты
-
Brunel UniversityPublic Health England; Macmillan Canceer Support; ErgotronЗавершенныйФизическая активностьСоединенное Королевство
-
Riphah International UniversityРекрутингПлантаторный фасциит | Тренировка эксцентрического падения пятки | 3-D подвижность голеностопного суставаПакистан
-
University College, LondonРекрутингВнутримозговое кровоизлияниеСоединенное Королевство
-
Arvinas Androgen Receptor, Inc.Рекрутинг