Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование добавок витамина D с витамином А или без него при трансплантации стволовых клеток

11 мая 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Рандомизированное двойное слепое исследование добавок витамина D с добавками витамина А или без них при аллогенной трансплантации стволовых клеток

Исследователи предполагают, что добавки с витаминами А и D снизят частоту острых желудочно-кишечных заболеваний «трансплантат против хозяина» (GI GVHD) по сравнению с добавками только витамина D.

Обзор исследования

Подробное описание

Предварительные данные исследователей предполагают, что низкий уровень витамина А напрямую влияет на риск повреждения слизистого барьера лабораторно подтвержденной инфекцией кровотока (MBI-LCBI), и они считают, что дополнительный прием витамина А во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) может снизить риск MBI-LCBI и желудочно-кишечного тракта «трансплантат против хозяина» (GI GVHD). Кроме того, предварительные данные исследователей предполагают, что у значительного числа пациентов, которым требуется ТГСК, дефицит витамина D наблюдается еще до трансплантации, и что стойкий и вновь развившийся дефицит после ТГСК приводил к худшим результатам.

Это исследование представляет собой сравнение добавок с витамином D, сравнивающих однократную большую дозу витамина D «лечение стасса» с плацебо в стандартной группе лечения с добавками с однократными большими дозами обоих витаминов D и A в экспериментальной группе. Участники будут случайным образом распределены либо в группу стандартной помощи, либо в экспериментальную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Уровень витамина D < 50 нг/мл
  • Уровень витамина А < 75 центиля для возраста
  • Способен переносить энтеральное введение дозы витамина

Критерий исключения:

  • История патологических переломов
  • Известный анамнез нефрокальциноза или нефролитиаза
  • Текущая гранулематозная болезнь
  • АЛТ > 10X ВГН для возраста до введения витамина А
  • Постоянно повышенное внутричерепное давление
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка витамина D и А
Участники получают одну дозу витамина D и одну дозу витамина А перед ТГСК.
Будет дана разовая доза витамина А и витамина D.
Активный компаратор: Добавка витамина D с плацебо
Участники получают одну дозу витамина D и одну дозу плацебо перед ТГСК.
Будет дана разовая доза витамина D плюс плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖКТ РТПХ
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
Частота острой желудочно-кишечной РТПХ на +100 день после трансплантации. РТПХ будет оцениваться лечащим врачом в соответствии с модифицированными критериями Глюксберга.
100 дней после пересадки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MBI-LCBI
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
Заболеваемость MBI-LCBI на +100 день после трансплантации.
100 дней после пересадки
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
Смертность, связанная с лечением, на +100 день после трансплантации.
100 дней после пересадки
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Общая выживаемость через 1 год после трансплантации.
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д и А

Подписаться