줄기 세포 이식에서 비타민 A를 포함하거나 포함하지 않는 비타민 D 보충의 무작위 시험
2023년 5월 11일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
동종이계 줄기 세포 이식에서 비타민 A 보충 유무에 따른 비타민 D 보충의 무작위 이중 맹검 시험
연구자들은 비타민 A와 D를 보충하면 비타민 D만 보충할 때보다 급성 위장관 이식편대숙주병(GI GVHD)의 발병률이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관의 예비 데이터는 낮은 수준의 비타민 A가 점막 장벽 손상 실험실 확인 혈류 감염(MBI-LCBI)의 위험에 직접적인 영향을 미치며 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 시 보충 비타민 A가 위험을 줄일 수 있다고 믿고 있음을 시사합니다. MBI-LCBI 및 위장관 이식편대숙주병(GI GVHD). 또한 조사관의 예비 데이터에 따르면 조혈모세포이식을 필요로 하는 상당수의 환자가 이식 전에도 비타민 D 결핍증을 갖고 있으며 조혈모세포이식 후 지속적이고 새로 개발된 결핍증은 더 나쁜 결과를 초래했습니다.
이 연구는 실험군에서 단일 고용량의 비타민 D "stoss 요법"과 표준 치료군에서 위약을 비교한 비타민 D 보충의 비교입니다. 참가자는 표준 치료 부문 또는 실험 부문에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종 줄기세포 이식 예정
- 비타민 D 수치 < 50ng/ml
- 비타민 A 수치 < 연령별 75센타일
- 장내 비타민 용량 투여를 견딜 수 있음
제외 기준:
- 병적 골절의 병력
- 신석회증 또는 신결석증의 알려진 병력
- 현재의 육아종성 질환
- 비타민 A 투여 전 연령에 대한 ALT > 10X ULN
- 지속적인 상승된 두개내압
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 D 및 A 보충
참가자는 조혈모세포 이식 전에 비타민 D 1회 용량과 비타민 A 1회 용량을 받습니다.
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비타민 A와 비타민 D를 1회 투여합니다.
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활성 비교기: 위약을 사용한 비타민 D 보충
참가자는 조혈모세포 이식 전에 단일 용량의 비타민 D와 단일 용량의 위약을 받습니다.
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비타민 D 1회분과 위약이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI GVHD
기간: 이식 후 100일
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이식 후 +100일째 급성 GI GVHD의 발생률.
GVHD는 수정된 Glucksberg 기준에 따라 치료 의사가 등급을 매깁니다.
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MBI-LCBI
기간: 이식 후 100일
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이식 후 +100일에 MBI-LCBI의 발생률.
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이식 후 100일
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치료 관련 사망률
기간: 이식 후 100일
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이식 후 +100일째 치료 관련 사망률.
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이식 후 100일
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전반적인 생존
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년 전체 생존.
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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