Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba suplementacji witaminy D z witaminą A lub bez w transplantacji komórek macierzystych

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowana podwójnie ślepa próba suplementacji witaminy D z suplementacją witaminy A lub bez w allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Badacze postawili hipotezę, że suplementacja witaminami A i D zmniejszy częstość występowania ostrej choroby przewodu pokarmowego przeszczep przeciw gospodarzowi (GI GVHD) w porównaniu z suplementacją samą witaminą D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dane badaczy sugerują, że niski poziom witaminy A bezpośrednio wpływa na ryzyko uszkodzenia bariery śluzowej potwierdzone laboratoryjnie zakażeniem krwi (MBI-LCBI) i uważają, że suplementacja witaminy A w czasie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) może zmniejszyć ryzyko MBI-LCBI i żołądkowo-jelitowej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GI GVHD). Ponadto wstępne dane badaczy sugerują, że znaczna liczba pacjentów wymagających HSCT ma niedobór witaminy D nawet przed przeszczepem, a utrzymujący się i nowo rozwinięty niedobór po HSCT spowodował gorsze wyniki.

To badanie jest porównaniem suplementacji witaminy D, porównując pojedynczą dużą dawkę „stossu” witaminy D z placebo w ramieniu standardowej opieki z suplementacją pojedynczymi dużymi dawkami obu witamin D i A w ramieniu eksperymentalnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowej opieki lub ramienia eksperymentalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Poziom witaminy D < 50 ng/ml
  • Poziom witaminy A < 75 centyla dla wieku
  • Toleruje dojelitowe podawanie dawek witamin

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamań patologicznych
  • Znana historia wapnicy nerek lub kamicy nerkowej
  • Obecna choroba ziarniniakowa
  • ALT > 10X GGN dla wieku przed podaniem witaminy A
  • Ciągle podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D i A
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę witaminy D i pojedynczą dawkę witaminy A przed HSCT.
Suplement diety: Witamina D i A
Zostanie podana pojedyncza dawka witaminy A i witaminy D.
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę witaminy D i pojedynczą dawkę placebo przed HSCT.
Suplement diety: Witamina D i Placebo
Zostanie podana pojedyncza dawka witaminy D plus placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GI GVHD
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Częstość występowania ostrej GVHD z przewodu pokarmowego w dniu +100 po przeszczepie. GVHD zostanie oceniony przez lekarza prowadzącego zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Glucksberga.
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MBI-LCBI
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Częstość występowania MBI-LCBI w dniu +100 po przeszczepie.
100 dni po przeszczepie
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Śmiertelność związana z leczeniem w dniu +100 po przeszczepie.
100 dni po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Całkowite przeżycie po 1 roku od przeszczepu.
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-9480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D i A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj