- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03202888
Családi hozzájárulás a minőség és a biztonság érdekében (FIQS)
2018. október 24. frissítette: University of California, San Francisco
Új informatikai megoldás a betegekbe integrált kórházi minőségjavítás és a betegbiztonság javítása érdekében
A projekt célja egy olyan eszköz létrehozása és értékelése, amely összegyűjti a betegek és a családtagok visszajelzéseit, és gyorsan elérhetővé teszi a szolgáltatók számára, lehetővé téve a fürge és érzékeny biztonsági és minőségfejlesztési erőfeszítéseket.
Cél 1. Meghatározni a betegadatgyűjtés és a szolgáltatói műszerfal megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A vizsgálók használhatósági tesztelést végeznek a vizsgálat megkezdése előtt, mérik a felhasználók (betegek és szolgáltatók) elkötelezettségét az idő múlásával, és visszajelzést gyűjtenek az eszközről a vizsgálat végén.
Ezzel teszteljük azt a hipotézist, hogy a páciens és a gondozó jellemzői előrejelzik az eszközhasználatot.
2. cél. Felmérni, hogy a betegek és gondozók által megfigyelt gondozási folyamatokról a szolgáltatók felé történő bejelentése vezet-e idővel változásokhoz.
A kutatók azt feltételezik, hogy a strukturált érdeklődési körök teljesítménye idővel javulni fog a gyorsan elérhető adatokkal, amelyeket a szolgáltatóknak bemutatnak.
Cél 3. Becsülje meg az eszközmegvalósítási hatások méretét egy pre-post tervezéssel az orvosi hibákra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Több mint egy évtizeddel az Institute Of Medicine alapvető jelentése, „A tévedés emberileg” című jelentése után, a betegek biztonságának meghibásodási aránya továbbra is makacsul magas a kórházakban.
A kórházi minőség javítására irányuló korábbi erőfeszítések viszonylag csekély hatással jártak, részben az időszerű minőségjavítási adatokhoz való korlátozott hozzáférés miatt.
Ennek az alkalmazásnak a hosszú távú célja, hogy a meglévő technológiákat kihasználva hangot adjon a kórházi betegeknek és családtagjaiknak, ami a kórházi biztonság és minőség javulását eredményezi.
Az alkalmazás általános célja egy olyan eszköz létrehozása és értékelése, amely összegyűjti a betegek és a családtagok visszajelzéseit, és gyorsan elérhetővé teszi a szolgáltatók számára, lehetővé téve a fürge és érzékeny biztonsági és minőségfejlesztési erőfeszítéseket.
A koprodukció elméletén alapuló központi hipotézis az, hogy a betegek és a családok megfigyelései, strukturált módon összegyűjtve, hasznos információkat nyújtanak a betegek biztonságáról és minőségéről.
A projekt megvalósításának indoklása egy innovatív új megközelítés tesztelése egy gyorsan elérhető adatfolyam létrehozására azon szolgáltatók számára, akik konkrét fejlesztési erőfeszítéseken dolgoznak, és egy olyan mechanizmust, amely egy olyan minőségfejlesztési megközelítést hoz létre, amely eredendően betegközpontú.
A kutatók azt tervezik, hogy tesztelik a központi hipotézist, és ezzel elérik a jelen alkalmazás célját az egészségügyi informatikai kutatások következő területeire összpontosítva: Használat, megvalósítás és hatás az eredményekre, a „Kísérleti és megvalósíthatósági” tanulmánytípus keretében, három konkrét kutatási területet követve. Célok: Cél 1. A betegadatok gyűjtő és szolgáltatói irányítópult eszköz (Használat és megvalósítás) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása.
A vizsgálók használhatósági tesztelést végeznek a vizsgálat megkezdése előtt, mérik a felhasználók (betegek és szolgáltatók) elkötelezettségét az idő múlásával, és visszajelzést gyűjtenek az eszközről a vizsgálat végén.
A kutatók azt feltételezik, hogy a páciens és a gondozó jellemzői előrejelzik az eszközhasználatot.
2. cél. Felmérni, hogy a betegek és a gondozók által megfigyelt gondozási folyamatok szolgáltatók felé történő bejelentése idővel változásokhoz vezet-e (Megvalósítás).
A kutatók azt feltételezik, hogy a strukturált érdeklődési körök teljesítménye idővel javulni fog a gyorsan elérhető adatokkal, amelyeket a szolgáltatóknak bemutatnak.
Cél 3. Becsülje meg az eszközmegvalósítási hatás méretét egy pre-post tervezéssel az orvosi hibákra (Hatás az eredményekre).
A javasolt kutatás a kutatók véleménye szerint innovatív, a betegek által bevont minőségjavítás paradigmaváltó elvi modelljén alapul, és azért, mert technológiát alkalmaz az adatok soha nem látott módon történő összegyűjtésére és bemutatására.
A javasolt kutatás várható hozzájárulása egy olyan adaptált eszköz lesz, amely érdemi és fontos adatokat gyűjt a betegbiztonságról, és azokat gyakorlatias formában mutatja be a szolgáltatóknak és a kórházi vezetőknek, ami egy hatékony adatfolyamot eredményez a betegbiztonság gyors javulásához.
A javaslatból származó kísérleti adatok az új eszköz jövőbeni, több kórházi rendszerre kiterjedő, fürt-randomizált kísérletének tervezésében fognak szolgálni.
Ez a hozzájárulás jelentős lesz, mert kulcsfontosságú lépést jelent a kórházi betegbiztonság javítását célzó új megközelítés felé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
435
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket és a gondozókat a UCSF Benioff Gyermekkórházának orvosi-sebészeti osztályain felvett betegekből és családtagjaikból toborozzák a vizsgálati időszak alatt.
- A jogosult szolgáltatók a részt vevő kórházi orvosok lesznek a vizsgálati időszakban.
Az osztályok összes nővérvezetője és az osztályok betegbiztonsági és minőségügyi vezetői jogosultak lesznek. Minden nővér jogosult lesz a részt vevő osztályokon.
Kizárási kritériumok:
- A nevelőszülői rendszerben fiatalkorú betegek nem jogosultak erre.
- Okos telefonnal nem rendelkező betegek vagy szülők/gondviselők nem vehetnek részt.
Nincsenek szolgáltatók, ápolónők vagy minőségügyi vezetők kizárásai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A felvételi kérdőívek kitöltése után, beleértve a betegek aktiválásának mérését és az orvosi ismereteket, a résztvevők felkérést kapnak az új informatika használatára.
A technológia a technológiai szállítónk, a QuesGen által készített, mobilra reagáló webhely felmérési adatok gyűjtésére.
A betegek és családtagok bármilyen személyes, internet-hozzáféréssel rendelkező eszközről hozzáférhetnek a weboldalhoz: laptop, táblagép vagy okostelefon.
A QuesGen meghatározott időközönként szöveges üzenetben emlékeztetőt küld a résztvevőknek, amely egy linket tartalmaz adott kérdőívekre.
A szöveges üzenetek gyakorisága valószínűleg napi szintű lesz, de végső soron tükrözi a család és a betegek visszajelzéseit az 1. célban.
A szöveges emlékeztetők mellett a résztvevők kérdőívekre is tetszés szerint válaszolhatnak a mobilreszponzív weboldalon.
|
A QuesGen által létrehozott mobil reszponzív webhelyeszköz, a Családi bemenet a minőségért és a biztonságért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőzhető orvosi hibák vagy nemkívánatos események arányának változása 100 felvételenként
Időkeret: Keresztmetszeti mérés a kórházi egységben a kiinduláskor három hónapig, majd ismét három hónapig a beavatkozás végén (a beavatkozás 10., 11., 12. hónapja).
|
Ez egy kórházi egységszintű eredménymérő, amely a nemkívánatos események és a megelőzhető orvosi hibák egységszintű arányát méri fel a beavatkozás előtti időszakban, valamint az egységszintű arányt a beavatkozás végén.
A vizsgálók az orvosi hibák standard definícióit alkalmazzák, mint az ellátási folyamatok megelőzhető kudarcait és a nemkívánatos eseményeket, mint az orvosi ellátás megelőzhető és meg nem előzhető, nem szándékos következményeit, amelyek betegkárosodáshoz vezetnek.
Ez egy összetett mérőszám, és az orvosi hibák teljes számának és a 100 felvételenkénti nemkívánatos események teljes számának a mérése.
A vizsgálók nem követik nyomon ezt az intézkedést ugyanazon betegcsoporton a megelőző és utáni időszakokban.
A résztvevőket a belépés idejére beszámítjuk, ami változhat.
Az arányt mindkét időszakban keresztmetszetben mérjük.
|
Keresztmetszeti mérés a kórházi egységben a kiinduláskor három hónapig, majd ismét három hónapig a beavatkozás végén (a beavatkozás 10., 11., 12. hónapja).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIQS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betegbiztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve