- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03202888
Familjens input för kvalitet och säkerhet (FIQS)
24 oktober 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Ny IT för att skapa patientintegrerade sjukhuskvalitetsförbättringar och förbättra patientsäkerheten
Detta projekt syftar till att skapa och utvärdera ett verktyg som samlar feedback från patienter och familjemedlemmar och gör det snabbt tillgängligt för leverantörer, vilket möjliggör smidiga och lyhörda ansträngningar för säkerhets- och kvalitetsförbättringar.
Syfte 1. Bestäm genomförbarheten och acceptansen för patientdatainsamlingen och instrumentpanelen för leverantören.
Utredarna kommer att utföra användbarhetstester före studiestart, mäta användarens (patienter och vårdgivare) engagemang över tid och samla in feedback om verktyget vid studiens slut.
Detta kommer att testa hypotesen att patientens och vårdgivarens egenskaper kommer att förutsäga verktygsanvändning.
Syfte 2. Bedöm om rapportering av patient- och vårdgivare observerade vårdprocesser till vårdgivare leder till förändringar över tid.
Utredarna antar att prestanda för strukturerade objekt av intresse kommer att förbättras över tiden med snabbt tillgänglig data som presenteras för leverantörer.
Syfte 3. Uppskatta verktygsimplementeringseffektstorlekar, med hjälp av en pre-post design, på medicinska fel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mer än ett decennium efter den framstående Institute of Medicine-rapporten, "To Err is Human", är antalet misslyckanden i patientsäkerhet fortfarande envist hög på sjukhus.
Tidigare ansträngningar för att förbättra sjukhuskvaliteten har haft relativt liten effekt, delvis på grund av begränsad tillgång till snabba kvalitetsförbättringsdata.
Det långsiktiga målet med denna applikation är att utnyttja befintlig teknik för att ge röst åt sjukhuspatienter och deras familjemedlemmar, vilket leder till förbättringar av sjukhussäkerhet och kvalitet.
Det övergripande målet med denna applikation är att skapa och utvärdera ett verktyg som samlar in feedback från patienter och familjemedlemmar och gör det snabbt tillgängligt för leverantörer, vilket möjliggör smidiga och lyhörda ansträngningar för säkerhets- och kvalitetsförbättringar.
Den centrala hypotesen, baserad på teorin om samproduktion, är att observationer från patienter och familjer, samlade på ett strukturerat sätt, kommer att ge handlingskraftig information om patientsäkerhet och kvalitet.
Grunden för att göra detta projekt är att testa ett innovativt nytt tillvägagångssätt för att skapa en snabbt tillgänglig dataström för leverantörer som arbetar med specifika förbättringsinsatser, och en mekanism för att skapa en kvalitetsförbättringsmetod som i sig är patientcentrerad.
Utredarna planerar att testa den centrala hypotesen och därigenom uppnå syftet med denna ansökan genom att fokusera på följande forskningsområden för hälso-IT: Användning, implementering och påverkan på resultat, under studietypen "Pilot och genomförbarhet", med tre specifika mål: Syfte 1. Bestäm genomförbarheten och acceptansen för patientdatainsamlingen och instrumentpanelens verktyg (Användning och Implementering).
Utredarna kommer att utföra användbarhetstester före studiestart, mäta användarens (patienter och vårdgivare) engagemang över tid och samla in feedback om verktyget vid studiens slut.
Utredarna antar att patientens och vårdgivarens egenskaper kommer att förutsäga verktygsanvändning.
Syfte 2. Bedöm om rapportering av patient- och vårdgivare observerade vårdprocesser till vårdgivare leder till förändringar över tid (Implementation).
Utredarna antar att prestanda för strukturerade objekt av intresse kommer att förbättras över tiden med snabbt tillgänglig data som presenteras för leverantörer.
Syfte 3. Uppskatta verktygsimplementeringseffektstorlekar, med hjälp av en pre-post design, på medicinska fel (Inverkan på utfall).
Den föreslagna forskningen är innovativ, enligt utredarnas åsikt, baserad på en paradigmskiftande konceptuell modell för patientengagerad kvalitetsförbättring, och eftersom den utnyttjar teknologi för att samla in och presentera data på ett aldrig tidigare skådat sätt.
Det förväntade bidraget från den föreslagna forskningen kommer att vara ett anpassat verktyg som kommer att samla in meningsfull och viktig data om patientsäkerhet och presentera den på ett genomförbart sätt för leverantörer och sjukhusledare, vilket resulterar i en kraftfull dataström för snabba förbättringar av patientsäkerheten.
Pilotdata från detta förslag kommer att informera utformningen av en framtida klusterrandomiserad studie av det nya verktyget över flera sjukhussystem.
Detta bidrag kommer att vara betydande eftersom det representerar viktiga steg mot ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra patientsäkerheten på sjukhuset.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
435
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient- och vårdgivare kommer att rekryteras från inlagda patienter och deras familjemedlemmar på de medicinsk-kirurgiska enheterna vid UCSF:s Benioff Children's Hospital under studieperioden.
- Kvalificerade leverantörer kommer att vara de deltagande sjukhusvårdarna under studieperioden.
Alla sjuksköterskechefer på enheterna samt patientsäkerhets- och kvalitetsansvariga för enheterna kommer att vara behöriga. Alla sjuksköterskor kommer att vara behöriga på de deltagande enheterna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ungdomar i fosterhemssystemet kommer inte att vara behöriga.
- Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare som inte har smarta telefoner kommer inte att vara berättigade.
Det finns inga undantag från leverantörer, sjuksköterskor eller kvalitetschefer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Efter att ha genomfört inskrivningsundersökningar, inklusive mått på patientaktivering och medicinsk kunskap, kommer deltagarna att bjudas in att använda den nya IT.
Tekniken är en mobil responsiv webbplats för insamling av enkätdata gjord av vår teknikleverantör, QuesGen.
Patienter och familjemedlemmar kommer att kunna komma åt webbplatsen från vilken personlig enhet som helst med tillgång till internet: bärbar dator, surfplatta eller smartphone.
QuesGen kommer att skicka en textmeddelandepåminnelse till deltagarna med en länk till specifika frågeformulär med schemalagda tidsintervall.
Frekvensen av textmeddelanden kommer sannolikt att vara dagligen, men kommer i slutändan att återspegla familje- och patientfeedback i Mål 1.
Förutom textpåminnelser kommer deltagarna att kunna svara på frågeformulär när de vill genom att gå in på den mobila responsiva webbplatsen.
|
QuesGen-skapat mobilt responsivt webbplatsverktyg, Family Input för kvalitet och säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av medicinska fel eller biverkningar som kan förebyggas per 100 inläggningar
Tidsram: Mätt i tvärsnitt på sjukhusenheten vid baslinjen i tre månader, och igen i tre månader vid slutet av interventionen (månader 10,11,12 av interventionen).
|
Detta är ett resultatmått på sjukhusenhetsnivå, som bedömer frekvensen av biverkningar på enhetsnivå och förebyggbara medicinska fel under en tidsperiod före interventionen och frekvensen på enhetsnivå vid slutet av interventionen.
Utredarna kommer att tillämpa standarddefinitioner av medicinska fel som förebyggbara misslyckanden i vårdprocesser och negativa händelser som förebyggbara och icke-förebyggbara oavsiktliga konsekvenser av medicinsk vård som leder till patientskada.
Detta är ett sammansatt mått och kommer att mätas som det totala antalet medicinska fel plus det totala antalet biverkningar per 100 inläggningar.
Utredarna kommer inte att spåra denna åtgärd över samma grupp patienter under före och efter perioder.
Deltagarna kommer att inkluderas under hela antagningen, vilket kan variera.
Hastigheten kommer att mätas i tvärsnitt under båda tidsperioderna.
|
Mätt i tvärsnitt på sjukhusenheten vid baslinjen i tre månader, och igen i tre månader vid slutet av interventionen (månader 10,11,12 av interventionen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Första postat (Faktisk)
29 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FIQS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientsäkerhet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Avslutad
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuBeteendemonitorering på IVA | Prediktion av Olyckshändelser med AI-assisterad Videoanalys | ICU Patient Safety and Early Warning System
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna