- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03202888
Family Input pro kvalitu a bezpečnost (FIQS)
24. října 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco
Nové IT pro zlepšení kvality nemocnice integrované pro pacienty a zvýšení bezpečnosti pacientů
Tento projekt si klade za cíl vytvořit a vyhodnotit nástroj, který shromažďuje zpětnou vazbu od pacientů a rodinných příslušníků a rychle ji zpřístupňuje poskytovatelům, což umožňuje rychlé a citlivé úsilí o zlepšení bezpečnosti a kvality.
Cíl 1. Zjistit proveditelnost a přijatelnost nástroje pro sběr dat o pacientech a nástroj dashboard poskytovatele.
Vyšetřovatelé provedou testování použitelnosti před zahájením studie, změří zapojení uživatelů (pacientů a poskytovatelů) v průběhu času a na konci studie shromáždí zpětnou vazbu o nástroji.
Tím se ověří hypotéza, že charakteristiky pacienta a pečovatele budou predikovat použití nástroje.
Cíl 2. Zhodnotit, zda podávání zpráv o procesech péče pozorovaných pacientem a pečovatelem poskytovatelům vede v průběhu času ke změnám.
Vyšetřovatelé předpokládají, že výkon na strukturovaných položkách zájmu se časem zlepší s rychle dostupnými údaji prezentovanými poskytovatelům.
Cíl 3. Odhadnout velikost vlivu implementace nástroje na lékařské chyby pomocí návrhu pre-post.
Přehled studie
Detailní popis
Více než deset let po zásadní zprávě Institutu medicíny „To Err is Human“ zůstává míra selhání v oblasti bezpečnosti pacientů v nemocnicích tvrdohlavě vysoká.
Předchozí snahy o zlepšení kvality nemocnic měly relativně malý dopad, částečně kvůli omezenému přístupu k včasným údajům o zlepšování kvality.
Dlouhodobým cílem této aplikace je využít stávající technologie, aby poskytly hlas hospitalizovaným pacientům a jejich rodinným příslušníkům, což povede ke zlepšení bezpečnosti a kvality nemocnice.
Celkovým cílem této aplikace je vytvořit a vyhodnotit nástroj, který shromažďuje zpětnou vazbu od pacientů a rodinných příslušníků a rychle ji zpřístupňuje poskytovatelům, což umožňuje rychlé a citlivé úsilí o bezpečnost a zlepšování kvality.
Ústřední hypotéza založená na teorii koprodukce spočívá v tom, že pozorování pacientů a rodin, shromážděná strukturovaným způsobem, poskytnou použitelné informace týkající se bezpečnosti a kvality pacientů.
Důvodem pro realizaci tohoto projektu je otestovat inovativní nový přístup k vytvoření rychle dostupného datového toku pro poskytovatele, kteří pracují na konkrétním úsilí o zlepšení, a mechanismus pro vytvoření přístupu ke zlepšení kvality, který je ze své podstaty zaměřen na pacienta.
Vyšetřovatelé plánují otestovat ústřední hypotézu, a tím dosáhnout cíle této aplikace tím, že se zaměří na následující oblasti výzkumu pro Health IT: Použití, implementace a dopad na výsledky v rámci studie typu „Pilot a proveditelnost“, sledující tři konkrétní cíle: Cíl 1. Zjistit proveditelnost a přijatelnost nástroje pro shromažďování údajů o pacientech a nástroj dashboard poskytovatele (použití a implementace).
Vyšetřovatelé provedou testování použitelnosti před zahájením studie, změří zapojení uživatelů (pacientů a poskytovatelů) v průběhu času a na konci studie shromáždí zpětnou vazbu o nástroji.
Vyšetřovatelé předpokládají, že charakteristiky pacienta a pečovatele budou předpovídat použití nástroje.
Cíl 2. Zhodnotit, zda podávání zpráv o procesech péče pozorovaných pacientem a pečovatelem poskytovatelům vede v průběhu času ke změnám (Implementace).
Vyšetřovatelé předpokládají, že výkon na strukturovaných položkách zájmu se časem zlepší s rychle dostupnými údaji prezentovanými poskytovatelům.
Cíl 3. Odhadnout velikost účinku implementace nástroje na lékařské chyby (dopad na výsledky) pomocí návrhu pre-post.
Navrhovaný výzkum je podle názoru výzkumníků inovativní, založený na koncepčním modelu měnícím paradigma zlepšování kvality zapojeného pacientem, a protože využívá technologii ke shromažďování a prezentaci dat bezprecedentním způsobem.
Očekávaným přínosem navrhovaného výzkumu bude upravený nástroj, který bude shromažďovat smysluplná a důležitá data o bezpečnosti pacientů a prezentovat je praktickým způsobem poskytovatelům a vedoucím nemocnic, což povede k silnému datovému toku, který podpoří rychlé zlepšení bezpečnosti pacientů.
Pilotní data z tohoto návrhu budou podkladem pro návrh budoucího klastrově randomizovaného testování nového nástroje napříč různými nemocničními systémy.
Tento příspěvek bude významný, protože představuje klíčové kroky k novému přístupu ke zlepšení bezpečnosti pacientů v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
435
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci a pečovatelé se budou rekrutovat z přijatých pacientů a jejich rodinných příslušníků na lékařsko-chirurgických jednotkách v UCSF's Benioff Children's Hospital během období studie.
- Oprávněnými poskytovateli budou zúčastnění hospitalisté během období studie.
Všichni manažeři sester na jednotkách a manažeři bezpečnosti a kvality pacientů na jednotkách budou způsobilí. Všechny zdravotní sestry budou způsobilé na zúčastněných jednotkách.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladiství v systému pěstounské péče, nebudou způsobilí.
- Pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci, kteří nemají chytré telefony, nebudou způsobilí.
Neexistují žádná vyloučení poskytovatelů, zdravotních sester nebo manažerů kvality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Po dokončení registračních průzkumů, včetně měření aktivace pacientů a lékařských znalostí, budou účastníci vyzváni, aby používali nové IT.
Tato technologie je mobilní webová stránka pro shromažďování dat z průzkumů, kterou provádí náš dodavatel technologií, QuesGen.
Pacienti a rodinní příslušníci budou mít na webovou stránku přístup z jakéhokoli osobního zařízení s přístupem na internet: notebooku, tabletu nebo chytrého telefonu.
QuesGen zašle účastníkům textovou zprávu s odkazem na konkrétní dotazníky v naplánovaných časových intervalech.
Frekvence zasílání textových zpráv bude pravděpodobně každodenní, ale v konečném důsledku bude odrážet zpětnou vazbu rodiny a pacientů v cíli 1.
Kromě textových připomenutí budou účastníci moci libovolně odpovídat na dotazníky prostřednictvím mobilního responzivního webu.
|
Nástroj pro mobilní responzivní webové stránky vytvořený QuesGen, Family Input for Quality and Safety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v míře lékařských chyb nebo nežádoucích příhod, kterým lze předejít, na 100 přijetí
Časové okno: Měřeno v průřezu na nemocniční jednotce na začátku po dobu tří měsíců a znovu po dobu tří měsíců na konci intervence (10, 11, 12 měsíců intervence).
|
Jedná se o měření výsledku na úrovni nemocnice, které hodnotí míru nežádoucích příhod a lékařských chyb, kterým lze předejít, na úrovni jednotky v časovém období před intervencí a míru na úrovni jednotky na konci intervence.
Vyšetřovatelé použijí standardní definice lékařských chyb jako selhání v procesech péče, kterým lze předejít, a nežádoucích událostí jako nezamýšlených důsledků lékařské péče, kterým lze předejít, a kterým nelze předejít.
Toto je složené měření a bude měřeno jako celkový počet lékařských chyb plus celkový počet nežádoucích příhod na 100 přijetí.
Vyšetřovatelé nebudou toto měření sledovat u stejné skupiny pacientů v období před a po.
Účastníci budou zahrnuti po dobu jejich přijetí, které se může lišit.
Míra bude měřena průřezově v obou časových obdobích.
|
Měřeno v průřezu na nemocniční jednotce na začátku po dobu tří měsíců a znovu po dobu tří měsíců na konci intervence (10, 11, 12 měsíců intervence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIQS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnost pacientů
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy