- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03202888
Familie-input voor kwaliteit en veiligheid (FIQS)
24 oktober 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Nieuwe IT om patiënt-geïntegreerde ziekenhuiskwaliteitsverbetering en patiëntveiligheid te creëren
Dit project heeft tot doel een tool te creëren en te evalueren die feedback van patiënten en familieleden verzamelt en deze snel beschikbaar maakt voor zorgverleners, waardoor behendige en responsieve veiligheids- en kwaliteitsverbeteringsinspanningen mogelijk worden.
Doel 1. Bepalen haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de tool voor het verzamelen van patiëntgegevens en het providerdashboard.
De onderzoekers voeren bruikbaarheidstesten uit voorafgaand aan de start van de studie, meten de betrokkenheid van gebruikers (patiënten en zorgverleners) in de loop van de tijd en verzamelen feedback over de tool aan het einde van de studie.
Dit zal de hypothese testen dat patiënt- en zorgverlenerkenmerken het gebruik van hulpmiddelen zullen voorspellen.
Doel 2. Beoordeel of het rapporteren van door de patiënt en de zorgverlener geobserveerde zorgprocessen aan zorgverleners leidt tot veranderingen in de tijd.
De onderzoekers veronderstellen dat de prestaties op gestructureerde interessante items in de loop van de tijd zullen verbeteren met snel beschikbare gegevens die aan providers worden gepresenteerd.
Doel 3. Inschatten van de effectgroottes van de toolimplementatie, gebruikmakend van een pre-post design, op medische fouten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan tien jaar na het baanbrekende rapport van het Institute of Medicine, "To Err is Human", blijven de faalpercentages op het gebied van patiëntveiligheid hardnekkig hoog in ziekenhuizen.
Eerdere inspanningen om de kwaliteit van ziekenhuizen te verbeteren hebben relatief weinig effect gehad, deels vanwege de beperkte toegang tot tijdige gegevens over kwaliteitsverbetering.
Het langetermijndoel van deze toepassing is om gebruik te maken van bestaande technologieën om gehospitaliseerde patiënten en hun familieleden een stem te geven, wat leidt tot verbeteringen in de veiligheid en kwaliteit van het ziekenhuis.
Het algemene doel van deze applicatie is het creëren en evalueren van een tool die feedback van patiënten en familieleden verzamelt en deze snel beschikbaar maakt voor zorgverleners, waardoor behendige en responsieve veiligheids- en kwaliteitsverbeteringsinspanningen mogelijk worden.
De centrale hypothese, gebaseerd op de theorie van coproductie, is dat observaties van patiënten en families, op een gestructureerde manier verzameld, bruikbare informatie zullen opleveren over patiëntveiligheid en kwaliteit.
De grondgedachte voor het uitvoeren van dit project is het testen van een innovatieve nieuwe benadering voor het creëren van een snel beschikbare gegevensstroom voor providers die werken aan specifieke verbeteringsinspanningen, en een mechanisme voor het creëren van een kwaliteitsverbeteringsbenadering die inherent patiëntgericht is.
De onderzoekers zijn van plan om de centrale hypothese te testen en daarmee het doel van deze applicatie te bereiken door zich te concentreren op de volgende onderzoeksgebieden voor Health IT: gebruik, implementatie en impact op resultaten, onder het studietype "Pilot en haalbaarheid", waarbij drie specifieke doelstellingen: Doel 1. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de tool voor het verzamelen van patiëntgegevens en het providerdashboard (Gebruik en Implementatie).
De onderzoekers voeren bruikbaarheidstesten uit voorafgaand aan de start van de studie, meten de betrokkenheid van gebruikers (patiënten en zorgverleners) in de loop van de tijd en verzamelen feedback over de tool aan het einde van de studie.
De onderzoekers veronderstellen dat kenmerken van patiënt en zorgverlener het gebruik van hulpmiddelen zullen voorspellen.
Doel 2. Beoordelen of het rapporteren van door de patiënt en zorgverlener geobserveerde zorgprocessen aan zorgverleners leidt tot veranderingen in de tijd (Implementatie).
De onderzoekers veronderstellen dat de prestaties op gestructureerde interessante items in de loop van de tijd zullen verbeteren met snel beschikbare gegevens die aan providers worden gepresenteerd.
Doel 3. Inschatten van de effectgroottes van de implementatie van instrumenten, gebruikmakend van een pre-post ontwerp, op medische fouten (Impact op uitkomsten).
Het voorgestelde onderzoek is innovatief, naar de mening van de onderzoekers, gebaseerd op een paradigmaverschuivend conceptueel model van patiëntbetrokken kwaliteitsverbetering, en omdat het gebruik maakt van technologie om gegevens op een ongekende manier te verzamelen en te presenteren.
De verwachte bijdrage van het voorgestelde onderzoek zal een aangepaste tool zijn die zinvolle en belangrijke gegevens over patiëntveiligheid zal verzamelen en deze op een bruikbare manier zal presenteren aan zorgverleners en ziekenhuisleiders, wat resulteert in een krachtige gegevensstroom om snelle verbeteringen in patiëntveiligheid aan te wakkeren.
Pilotgegevens van dit voorstel zullen het ontwerp van een toekomstige clustergerandomiseerde studie van de nieuwe tool in meerdere ziekenhuissystemen ondersteunen.
Deze bijdrage zal aanzienlijk zijn, omdat het een belangrijke stap vormt naar een nieuwe aanpak om de patiëntveiligheid in het ziekenhuis te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
435
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt- en verzorgerdeelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gerekruteerd uit opgenomen patiënten en hun familieleden op de medisch-chirurgische afdelingen van het UCSF's Benioff Children's Hospital.
- Aanbieders die in aanmerking komen, zijn de deelnemende ziekenhuisartsen tijdens de onderzoeksperiode.
Alle verpleegkundig managers van de afdelingen en de managers patiëntveiligheid en kwaliteit van de afdelingen komen in aanmerking. Alle verpleegkundigen komen in aanmerking op de deelnemende afdelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die jongeren zijn in het pleegzorgsysteem komen niet in aanmerking.
- Patiënten of ouders/verzorgers die geen smartphone hebben, komen niet in aanmerking.
Er zijn geen uitsluitingen voor zorgverleners, verpleegkundigen of kwaliteitsmanagers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Na het invullen van inschrijvingsenquêtes, inclusief metingen van patiëntactivering en medische kennis, zullen deelnemers worden uitgenodigd om de nieuwe IT te gebruiken.
De technologie is een mobiele responsieve website voor het verzamelen van onderzoeksgegevens, gemaakt door onze technologieleverancier, QuesGen.
Patiënten en familieleden hebben toegang tot de website vanaf elk persoonlijk apparaat met internettoegang: laptop, tablet of smartphone.
QuesGen stuurt op geplande tijdsintervallen een sms-herinnering naar deelnemers met een link naar specifieke vragenlijsten.
De frequentie van sms'en zal waarschijnlijk dagelijks zijn, maar zal uiteindelijk de feedback van familie en patiënt weerspiegelen in doel 1.
Naast sms-herinneringen kunnen deelnemers naar believen vragenlijsten beantwoorden door naar de mobielvriendelijke website te gaan.
|
Door QuesGen gemaakte mobiele responsieve websitetool, Family Input for Quality and Safety.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal vermijdbare medische fouten of bijwerkingen per 100 opnames
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede gemeten op de ziekenhuisafdeling bij baseline gedurende drie maanden, en opnieuw gedurende drie maanden aan het einde van de interventie (maanden 10,11,12 van de interventie).
|
Dit is een uitkomstmaat op afdelingsniveau van een ziekenhuis, waarbij het aantal bijwerkingen en vermijdbare medische fouten op eenheidsniveau wordt beoordeeld in een tijdsperiode voorafgaand aan de interventie, en het percentage op afdelingsniveau aan het einde van de interventie.
De onderzoekers zullen standaarddefinities toepassen van medische fouten als vermijdbare mislukkingen in zorgprocessen en bijwerkingen als vermijdbare en niet-vermijdbare onbedoelde gevolgen van medische zorg die leiden tot letsel voor de patiënt.
Dit is een samengestelde maatstaf en wordt gemeten als het totale aantal medische fouten plus het totale aantal bijwerkingen per 100 opnames.
De onderzoekers zullen deze meting niet volgen bij dezelfde groep patiënten in de voor- en naperiode.
Deelnemers worden opgenomen voor de duur van hun toelating, die kan variëren.
Het tarief wordt in beide tijdsperioden dwarsdoorsnede gemeten.
|
Dwarsdoorsnede gemeten op de ziekenhuisafdeling bij baseline gedurende drie maanden, en opnieuw gedurende drie maanden aan het einde van de interventie (maanden 10,11,12 van de interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FIQS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patienten veiligheid
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
Marmara UniversityWervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | OperatiekamerKalkoen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten