- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03202888
Familienbeitrag für Qualität und Sicherheit (FIQS)
24. Oktober 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Neuartige IT zur patientenintegrierten Verbesserung der Krankenhausqualität und zur Verbesserung der Patientensicherheit
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Tool zu entwickeln und zu evaluieren, das das Feedback von Patienten und Familienmitgliedern sammelt und es den Anbietern schnell zur Verfügung stellt, um flexible und reaktionsfähige Bemühungen zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität zu ermöglichen.
Ziel 1. Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Patientendatenerfassung und des Anbieter-Dashboard-Tools.
Die Forscher werden vor Beginn der Studie Usability-Tests durchführen, das Engagement der Benutzer (Patienten und Anbieter) im Laufe der Zeit messen und am Ende der Studie Feedback zum Tool einholen.
Dadurch wird die Hypothese getestet, dass die Merkmale des Patienten und des Pflegepersonals die Verwendung von Werkzeugen vorhersagen.
Ziel 2. Bewerten Sie, ob die Meldung von von Patienten und Pflegekräften beobachteten Pflegeprozessen an Anbieter im Laufe der Zeit zu Veränderungen führt.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Leistung bei strukturierten Elementen von Interesse im Laufe der Zeit verbessern wird, wenn den Anbietern schnell verfügbare Daten vorgelegt werden.
Ziel 3. Schätzen Sie mithilfe eines Pre-Post-Designs die Auswirkungen der Tool-Implementierung auf medizinische Fehler ab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als ein Jahrzehnt nach dem bahnbrechenden Bericht des Institute of Medicine „To Err is Human“ sind die Fehlerquoten bei der Patientensicherheit in Krankenhäusern weiterhin hoch.
Frühere Bemühungen zur Verbesserung der Krankenhausqualität hatten relativ geringe Auswirkungen, was teilweise auf den begrenzten Zugang zu zeitnahen Daten zur Qualitätsverbesserung zurückzuführen ist.
Das langfristige Ziel dieser Anwendung besteht darin, bestehende Technologien zu nutzen, um Krankenhauspatienten und ihren Familienangehörigen eine Stimme zu geben, was zu Verbesserungen der Krankenhaussicherheit und -qualität führt.
Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, ein Tool zu erstellen und zu evaluieren, das das Feedback von Patienten und Familienmitgliedern sammelt und es den Anbietern schnell zur Verfügung stellt, um flexible und reaktionsfähige Sicherheits- und Qualitätsverbesserungsbemühungen zu ermöglichen.
Die zentrale Hypothese, die auf der Theorie der Koproduktion basiert, besteht darin, dass Beobachtungen von Patienten und Familien, die auf strukturierte Weise gesammelt werden, umsetzbare Informationen zur Patientensicherheit und -qualität liefern.
Der Grund für die Durchführung dieses Projekts besteht darin, einen innovativen neuen Ansatz zur Schaffung eines schnell verfügbaren Datenstroms für Anbieter zu testen, die an spezifischen Verbesserungsbemühungen arbeiten, sowie einen Mechanismus zur Schaffung eines Qualitätsverbesserungsansatzes, der von Natur aus patientenzentriert ist.
Die Forscher planen, die zentrale Hypothese zu testen und damit das Ziel dieses Antrags zu erreichen, indem sie sich auf die folgenden Forschungsbereiche für Gesundheits-IT konzentrieren: Nutzung, Implementierung und Auswirkungen auf Ergebnisse, unter dem Studientyp „Pilot und Machbarkeit“, wobei drei spezifische verfolgt werden Ziele: Ziel 1. Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Patientendatenerfassung und des Anbieter-Dashboard-Tools (Verwendung und Implementierung).
Die Forscher werden vor Beginn der Studie Usability-Tests durchführen, das Engagement der Benutzer (Patienten und Anbieter) im Laufe der Zeit messen und am Ende der Studie Feedback zum Tool einholen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Merkmale von Patienten und Pflegepersonal den Werkzeuggebrauch vorhersagen.
Ziel 2. Bewerten Sie, ob die Meldung von von Patienten und Pflegekräften beobachteten Pflegeprozessen an Anbieter im Laufe der Zeit zu Veränderungen führt (Implementierung).
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Leistung bei strukturierten Elementen von Interesse im Laufe der Zeit verbessern wird, wenn den Anbietern schnell verfügbare Daten vorgelegt werden.
Ziel 3. Schätzen Sie mithilfe eines Pre-Post-Designs die Auswirkungen der Tool-Implementierung auf medizinische Fehler (Auswirkungen auf die Ergebnisse).
Die vorgeschlagene Forschung ist nach Meinung der Forscher innovativ, da sie auf einem paradigmenwechselnden konzeptionellen Modell der patientenorientierten Qualitätsverbesserung basiert und Technologie nutzt, um Daten auf beispiellose Weise zu sammeln und zu präsentieren.
Der erwartete Beitrag der vorgeschlagenen Forschung wird ein angepasstes Tool sein, das aussagekräftige und wichtige Daten zur Patientensicherheit sammelt und sie Anbietern und Krankenhausleitern auf umsetzbare Weise präsentiert, was zu einem leistungsstarken Datenstrom führt, der schnelle Verbesserungen der Patientensicherheit vorantreibt.
Pilotdaten aus diesem Vorschlag werden in die Gestaltung einer zukünftigen Cluster-randomisierten Studie des neuen Tools über mehrere Krankenhaussysteme hinweg einfließen.
Dieser Beitrag wird von Bedeutung sein, da er wichtige Schritte hin zu einem neuen Ansatz zur Verbesserung der Patientensicherheit im Krankenhaus darstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
435
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten und Betreuer werden während des Studienzeitraums aus aufgenommenen Patienten und ihren Familienangehörigen in den medizinisch-chirurgischen Einheiten des Benioff Children's Hospital der UCSF rekrutiert.
- Teilnahmeberechtigte Anbieter sind die teilnehmenden Krankenhausärzte während des Studienzeitraums.
Teilnahmeberechtigt sind alle Pflegefachkräfte der Stationen sowie die Patientensicherheits- und Qualitätsmanager der Stationen. Teilnahmeberechtigt sind alle Pflegekräfte in den teilnehmenden Einheiten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die noch Jugendliche im Pflegesystem sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die kein Smartphone besitzen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Es gibt keine Ausschlüsse für Anbieter, Pflegekräfte oder Qualitätsmanager.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Nach Abschluss der Einschreibungsumfragen, einschließlich Maßnahmen zur Patientenaktivierung und zum medizinischen Wissen, werden die Teilnehmer eingeladen, die neuartige IT zu nutzen.
Bei der Technologie handelt es sich um eine auf Mobilgeräte reagierende Website zur Erhebung von Umfragedaten, die von unserem Technologieanbieter QuesGen erstellt wurde.
Patienten und Familienangehörige können von jedem persönlichen Gerät mit Internetzugang auf die Website zugreifen: Laptop, Tablet oder Smartphone.
QuesGen sendet den Teilnehmern in festgelegten Zeitabständen eine SMS-Erinnerung mit einem Link zu bestimmten Fragebögen.
Die Häufigkeit der Textnachrichten wird wahrscheinlich täglich sein, wird aber letztendlich das Feedback von Familie und Patienten in Ziel 1 widerspiegeln.
Zusätzlich zu Texterinnerungen können die Teilnehmer Fragebögen nach Belieben beantworten, indem sie auf die mobile responsive Website zugreifen.
|
Von QuesGen erstelltes mobiles Responsive-Website-Tool, Family Input for Quality and Safety.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Rate vermeidbarer medizinischer Fehler oder unerwünschter Ereignisse pro 100 Aufnahmen
Zeitfenster: Gemessen im Querschnitt in der Krankenhauseinheit zu Studienbeginn über drei Monate und erneut über drei Monate am Ende der Intervention (Monate 10, 11, 12 der Intervention).
|
Hierbei handelt es sich um eine Ergebnismessung auf Krankenhauseinheitsebene, die die Rate unerwünschter Ereignisse und vermeidbarer medizinischer Fehler auf Stationsebene in einem Zeitraum vor dem Eingriff sowie die Rate auf Stationsebene am Ende des Eingriffs bewertet.
Die Forscher werden Standarddefinitionen für medizinische Fehler als vermeidbare Fehler in Pflegeprozessen und unerwünschte Ereignisse als vermeidbare und nicht vermeidbare unbeabsichtigte Folgen der medizinischen Versorgung anwenden, die zum Schaden des Patienten führen.
Dies ist ein zusammengesetztes Maß und wird als Gesamtzahl der medizinischen Fehler plus Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse pro 100 Aufnahmen gemessen.
Die Forscher werden dieses Maß nicht bei derselben Patientengruppe im Vorher- und Nachherzeitraum verfolgen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Zulassung einbezogen, die variieren kann.
Die Rate wird querschnittlich in beiden Zeiträumen gemessen.
|
Gemessen im Querschnitt in der Krankenhauseinheit zu Studienbeginn über drei Monate und erneut über drei Monate am Ende der Intervention (Monate 10, 11, 12 der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FIQS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patientensicherheit
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Boston Children's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Pediatric Research in Inpatient...RekrutierungQualitätsverbesserung | Patientensicherheit | Von der Familie gemeldete Fehler und unerwünschte Ereignisse | Gesundheitliche disparitäten | Family Safety Reporting | Freiwillige Meldung von VorfällenVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | ZeugeFrankreich
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Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer BeatmungChina
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University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutierungKonformität, PatientIrland
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenHerzchirurgischer PatientItalien
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