- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03202888
Familieinnspill for kvalitet og sikkerhet (FIQS)
24. oktober 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco
Ny IT for å skape pasientintegrert sykehuskvalitetsforbedring og forbedre pasientsikkerheten
Dette prosjektet tar sikte på å lage og evaluere et verktøy som samler tilbakemeldinger fra pasienter og familiemedlemmer og gjør det raskt tilgjengelig for leverandørene, noe som muliggjør smidig og responsiv innsats for sikkerhet og kvalitetsforbedring.
Mål 1. Bestem gjennomførbarhet og aksept av pasientdatainnsamlingen og leverandørens dashbordverktøy.
Etterforskerne vil gjennomføre brukervennlighetstesting før studiestart, måle brukerengasjement (pasienter og foretakere) over tid og samle tilbakemeldinger om verktøyet ved studieslutt.
Dette vil teste hypotesen om at pasient- og omsorgspersonegenskaper vil forutsi verktøybruk.
Mål 2. Vurdere om rapportering av pasient- og omsorgsobserverte behandlingsprosesser til leverandørene fører til endringer over tid.
Etterforskerne antar at ytelsen på strukturerte elementer av interesse vil forbedres over tid med raskt tilgjengelige data presentert for leverandører.
Mål 3. Estimer verktøyimplementeringseffektstørrelser, ved hjelp av et pre-post design, på medisinske feil.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mer enn et tiår etter den fremtredende Institute Of Medicine-rapporten, "To Err is Human", forblir feilraten i pasientsikkerhet hardnakket høy på sykehus.
Tidligere innsats for å forbedre sykehuskvaliteten har hatt relativt liten effekt, delvis på grunn av begrenset tilgang til tidsriktig kvalitetsforbedringsdata.
Det langsiktige målet med denne applikasjonen er å utnytte eksisterende teknologier for å gi stemme til sykehusinnlagte pasienter og deres familiemedlemmer, noe som fører til forbedringer i sykehussikkerhet og kvalitet.
Det overordnede målet i denne applikasjonen er å lage og evaluere et verktøy som samler tilbakemeldinger fra pasienter og familiemedlemmer og gjør det raskt tilgjengelig for leverandørene, noe som muliggjør smidig og responsiv sikkerhets- og kvalitetsforbedringsarbeid.
Den sentrale hypotesen, basert på teorien om samproduksjon, er at observasjoner fra pasienter og familier, samlet på en strukturert måte, vil gi handlingskraftig informasjon om pasientsikkerhet og kvalitet.
Begrunnelsen for å gjøre dette prosjektet er å teste en innovativ ny tilnærming for å skape en raskt tilgjengelig datastrøm til leverandører som jobber med spesifikke forbedringstiltak, og en mekanisme for å lage en kvalitetsforbedringstilnærming som iboende er pasientsentrert.
Etterforskerne planlegger å teste den sentrale hypotesen og dermed oppnå formålet med denne søknaden ved å fokusere på følgende forskningsområder for helse-IT: Bruk, implementering og påvirkning på resultater, under studietypen "Pilot og gjennomførbarhet", forfølge tre spesifikke mål: Mål 1. Bestem gjennomførbarhet og aksept av pasientdatainnsamlingen og leverandørens dashbordverktøy (bruk og implementering).
Etterforskerne vil gjennomføre brukervennlighetstesting før studiestart, måle brukerengasjement (pasienter og foretakere) over tid og samle tilbakemeldinger om verktøyet ved studieslutt.
Etterforskerne antar at pasient- og omsorgspersonens egenskaper vil forutsi verktøybruk.
Mål 2. Vurdere om rapportering av pasient- og pleierobserverte prosesser for omsorg til leverandørene fører til endringer over tid (Implementering).
Etterforskerne antar at ytelsen på strukturerte elementer av interesse vil forbedres over tid med raskt tilgjengelige data presentert for leverandører.
Mål 3. Estimer verktøyimplementeringseffektstørrelser, ved hjelp av et pre-post design, på medisinske feil (Impact on outcomes).
Den foreslåtte forskningen er nyskapende, etter etterforskernes mening, basert på en paradigmeskiftende konseptuell modell for pasientengasjert kvalitetsforbedring, og fordi den utnytter teknologi for å samle og presentere data på en enestående måte.
Det forventede bidraget fra den foreslåtte forskningen vil være et tilpasset verktøy som vil samle meningsfulle og viktige data om pasientsikkerhet og presentere dem på en handlingsdyktig måte for tilbydere og sykehusledere, noe som resulterer i en kraftig datastrøm for raske forbedringer i pasientsikkerhet.
Pilotdata fra dette forslaget vil informere utformingen av en fremtidig klynge-randomisert utprøving av det nye verktøyet på tvers av flere sykehussystemer.
Dette bidraget vil være betydelig fordi det representerer sentrale skritt mot en ny tilnærming for å forbedre pasientsikkerheten på sykehuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
435
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient- og omsorgspersondeltakere vil bli rekruttert fra innlagte pasienter og deres familiemedlemmer på de medisinsk-kirurgiske enhetene ved UCSFs Benioff Children's Hospital i løpet av studieperioden.
- Kvalifiserte leverandører vil være de deltakende sykehuslegene i løpet av studieperioden.
Alle sykepleierledere på enhetene og pasientsikkerhets- og kvalitetsansvarlige for enhetene vil være valgbare. Alle sykepleiere vil være kvalifisert på de deltakende enhetene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er ungdom i fosterhjem vil ikke være kvalifisert.
- Pasienter eller foreldre/foresatte som ikke har smarttelefoner vil ikke være kvalifisert.
Det er ingen utelukkelser fra leverandør eller sykepleier eller kvalitetsleder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Etter å ha fullført påmeldingsundersøkelser, inkludert tiltak for pasientaktivering og medisinsk kunnskap, vil deltakerne bli invitert til å bruke den nye IT-en.
Teknologien er et mobilt responsivt nettsted for innsamling av undersøkelsesdata laget av vår teknologileverandør, QuesGen.
Pasienter og familiemedlemmer vil kunne få tilgang til nettstedet fra enhver personlig enhet med internettilgang: bærbar PC, nettbrett eller smarttelefon.
QuesGen vil sende en tekstmeldingspåminnelse til deltakerne med en lenke til spesifikke spørreskjemaer med planlagte tidsintervaller.
Hyppigheten av tekstmeldinger vil sannsynligvis være daglig, men vil til slutt gjenspeile tilbakemeldinger fra familie og pasienter i Mål 1.
I tillegg til tekstpåminnelser, vil deltakerne kunne svare på spørreskjemaer når de vil ved å gå til den mobile responsive nettsiden.
|
QuesGen-skapt mobilt responsivt nettstedsverktøy, Family Input for Quality and Safety.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i frekvensen av medisinske feil eller uønskede hendelser som kan forebygges per 100 innleggelser
Tidsramme: Målt i tverrsnitt i sykehusenheten ved baseline i tre måneder, og igjen i tre måneder ved slutten av intervensjonen (måned 10,11,12 av intervensjonen).
|
Dette er et utfallsmål på sykehusenhetsnivå, som vurderer frekvensen av uønskede hendelser på enhetsnivå og medisinske feil som kan forebygges i en tidsperiode før intervensjonen, og frekvensen på enhetsnivå ved slutten av intervensjonen.
Etterforskerne vil anvende standarddefinisjoner av medisinske feil som forebyggbare feil i behandlingsprosesser og uønskede hendelser som forebyggbare og ikke-forebyggbare utilsiktede konsekvenser av medisinsk behandling som fører til pasientskade.
Dette er et sammensatt mål og vil bli målt som totalt antall medisinske feil pluss totalt antall uønskede hendelser per 100 innleggelser.
Etterforskerne vil ikke spore dette tiltaket på tvers av den samme pasientgruppen i før- og etterperioden.
Deltakere vil bli inkludert så lenge opptaket varer, som kan variere.
Raten vil bli målt i tverrsnitt i begge tidsperioder.
|
Målt i tverrsnitt i sykehusenheten ved baseline i tre måneder, og igjen i tre måneder ved slutten av intervensjonen (måned 10,11,12 av intervensjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIQS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientsikkerhet
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
Kliniske studier på Innblanding
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering