- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202888
Contribution de la famille pour la qualité et la sécurité (FIQS)
24 octobre 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco
Une nouvelle informatique pour créer une amélioration de la qualité hospitalière intégrée au patient et améliorer la sécurité des patients
Ce projet vise à créer et à évaluer un outil qui recueille les commentaires des patients et des membres de leur famille et les met rapidement à la disposition des fournisseurs, permettant des efforts agiles et réactifs en matière de sécurité et d'amélioration de la qualité.
Objectif 1. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'outil de collecte de données sur les patients et de tableau de bord des prestataires.
Les chercheurs effectueront des tests d'utilisabilité avant le début de l'étude, mesureront l'engagement des utilisateurs (patients et prestataires) au fil du temps et recueilleront des commentaires sur l'outil à la fin de l'étude.
Cela permettra de tester l'hypothèse selon laquelle les caractéristiques des patients et des soignants prédiront l'utilisation des outils.
Objectif 2. Évaluer si la communication aux prestataires des processus de soins observés par les patients et les soignants entraîne des changements au fil du temps.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les performances sur les éléments d'intérêt structurés s'amélioreront avec le temps avec des données rapidement disponibles présentées aux prestataires.
Objectif 3. Estimer les tailles d'effet de la mise en œuvre de l'outil, à l'aide d'une conception pré-post, sur les erreurs médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'une décennie après le rapport séminal de l'Institute Of Medicine, "To Err is Human", les taux d'échec en matière de sécurité des patients restent obstinément élevés dans les hôpitaux.
Les efforts antérieurs pour améliorer la qualité des hôpitaux ont eu relativement peu d'impact, en partie en raison de l'accès limité à des données opportunes sur l'amélioration de la qualité.
L'objectif à long terme de cette application est de tirer parti des technologies existantes pour donner la parole aux patients hospitalisés et aux membres de leur famille, conduisant à des améliorations de la sécurité et de la qualité des hôpitaux.
L'objectif global de cette application est de créer et d'évaluer un outil qui recueille les commentaires des patients et des membres de leur famille et les met rapidement à la disposition des prestataires, permettant des efforts agiles et réactifs en matière de sécurité et d'amélioration de la qualité.
L'hypothèse centrale, basée sur la théorie de la coproduction, est que les observations des patients et des familles, recueillies de manière structurée, fourniront des informations exploitables concernant la sécurité et la qualité des patients.
La raison d'être de ce projet est de tester une nouvelle approche innovante pour créer un flux de données rapidement disponible pour les prestataires qui travaillent sur des efforts d'amélioration spécifiques, et un mécanisme pour créer une approche d'amélioration de la qualité qui est intrinsèquement centrée sur le patient.
Les chercheurs prévoient de tester l'hypothèse centrale et d'atteindre ainsi l'objectif de cette application en se concentrant sur les domaines de recherche suivants pour l'informatique de santé : utilisation, mise en œuvre et impact sur les résultats, sous le type d'étude "Pilote et faisabilité", poursuivant trois objectifs spécifiques. Objectifs : Objectif 1. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'outil de collecte de données patient et de tableau de bord fournisseur (Utilisation et mise en œuvre).
Les chercheurs effectueront des tests d'utilisabilité avant le début de l'étude, mesureront l'engagement des utilisateurs (patients et prestataires) au fil du temps et recueilleront des commentaires sur l'outil à la fin de l'étude.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les caractéristiques des patients et des soignants prédiront l'utilisation des outils.
Objectif 2. Évaluer si la communication aux prestataires des processus de soins observés par les patients et les soignants entraîne des changements au fil du temps (mise en œuvre).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les performances sur les éléments d'intérêt structurés s'amélioreront avec le temps avec des données rapidement disponibles présentées aux prestataires.
Objectif 3. Estimer les tailles d'effet de la mise en œuvre de l'outil, en utilisant une conception pré-post, sur les erreurs médicales (impact sur les résultats).
La recherche proposée est innovante, de l'avis des chercheurs, basée sur un modèle conceptuel révolutionnaire d'amélioration de la qualité impliquant le patient, et parce qu'elle s'appuie sur la technologie pour collecter et présenter des données d'une manière sans précédent.
La contribution attendue de la recherche proposée sera un outil adapté qui rassemblera des données significatives et importantes sur la sécurité des patients et les présentera de manière exploitable aux prestataires et aux dirigeants hospitaliers, ce qui se traduira par un flux de données puissant pour alimenter des améliorations rapides de la sécurité des patients.
Les données pilotes de cette proposition éclaireront la conception d'un futur essai randomisé en grappes du nouvel outil dans plusieurs systèmes hospitaliers.
Cette contribution sera importante car elle représente des étapes clés vers une nouvelle approche pour améliorer la sécurité des patients à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
435
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants patients et soignants seront recrutés parmi les patients admis et les membres de leur famille dans les unités médico-chirurgicales de l'hôpital pour enfants Benioff de l'UCSF pendant la période d'étude.
- Les prestataires éligibles seront les hospitaliers participants pendant la période d'étude.
Toutes les infirmières gestionnaires des unités et les gestionnaires de la sécurité des patients et de la qualité des unités seront éligibles. Toutes les infirmières seront éligibles dans les unités participantes.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont des jeunes dans le système de placement familial ne seront pas admissibles.
- Les patients ou les parents/tuteurs qui n'ont pas de téléphones intelligents ne seront pas admissibles.
Il n'y a pas d'exclusions de fournisseur, d'infirmier ou de responsable qualité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Après avoir terminé les enquêtes d'inscription, y compris les mesures d'activation des patients et les connaissances médicales, les participants seront invités à utiliser la nouvelle informatique.
La technologie est un site Web mobile réactif pour la collecte de données d'enquête réalisée par notre fournisseur de technologie, QuesGen.
Les patients et les membres de leur famille pourront accéder au site Web à partir de n'importe quel appareil personnel ayant accès à Internet : ordinateur portable, tablette ou téléphone intelligent.
QuesGen enverra un rappel par SMS aux participants avec un lien vers des questionnaires spécifiques à des intervalles de temps programmés.
La fréquence de la messagerie texte sera probablement quotidienne, mais reflétera en fin de compte les commentaires de la famille et du patient dans le but 1.
En plus des rappels par SMS, les participants pourront répondre à volonté aux questionnaires en accédant au site Web mobile réactif.
|
Outil de site Web mobile réactif créé par QuesGen, Family Input for Quality and Safety.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du taux d'erreurs médicales ou d'événements indésirables évitables pour 100 admissions
Délai: Mesurée transversalement dans l'unité hospitalière au départ pendant trois mois, et à nouveau pendant trois mois à la fin de l'intervention (mois 10, 11, 12 de l'intervention).
|
Il s'agit d'une mesure des résultats au niveau de l'unité hospitalière, évaluant le taux d'événements indésirables et d'erreurs médicales évitables au niveau de l'unité au cours d'une période précédant l'intervention, et le taux au niveau de l'unité à la fin de l'intervention.
Les enquêteurs appliqueront les définitions standard des erreurs médicales en tant qu'échecs évitables dans les processus de soins et des événements indésirables en tant que conséquences involontaires évitables et non évitables des soins médicaux qui entraînent un préjudice pour le patient.
Il s'agit d'une mesure composite et sera mesurée comme le nombre total d'erreurs médicales plus le nombre total d'événements indésirables pour 100 admissions.
Les enquêteurs ne suivront pas cette mesure dans le même groupe de patients dans les périodes avant et après.
Les participants seront inclus pour la durée de leur admission, qui peut varier.
Le taux sera mesuré transversalement dans les deux périodes.
|
Mesurée transversalement dans l'unité hospitalière au départ pendant trois mois, et à nouveau pendant trois mois à la fin de l'intervention (mois 10, 11, 12 de l'intervention).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (Réel)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FIQS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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