- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202888
Aporte familiar para la calidad y la seguridad (FIQS)
24 de octubre de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco
TI novedosa para crear una mejora de la calidad hospitalaria integrada en el paciente y mejorar la seguridad del paciente
Este proyecto tiene como objetivo crear y evaluar una herramienta que recopile comentarios de pacientes y miembros de la familia y la ponga rápidamente a disposición de los proveedores, lo que permite esfuerzos ágiles y receptivos de mejora de la seguridad y la calidad.
Objetivo 1. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la herramienta de recopilación de datos del paciente y panel de control del proveedor.
Los investigadores realizarán pruebas de usabilidad antes del inicio del estudio, medirán la participación de los usuarios (pacientes y proveedores) a lo largo del tiempo y recopilarán comentarios sobre la herramienta al final del estudio.
Esto pondrá a prueba la hipótesis de que las características del paciente y del cuidador predecirán el uso de la herramienta.
Objetivo 2. Evaluar si informar a los proveedores sobre los procesos de atención observados por el paciente y el cuidador genera cambios a lo largo del tiempo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el rendimiento en los elementos estructurados de interés mejorará con el tiempo si se presentan datos rápidamente disponibles a los proveedores.
Objetivo 3. Estimar los tamaños del efecto de la implementación de la herramienta, utilizando un diseño pre-post, sobre errores médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de una década después del informe seminal del Instituto de Medicina, "Errar es humano", las tasas de fracaso en la seguridad del paciente siguen siendo obstinadamente altas en los hospitales.
Los esfuerzos anteriores para mejorar la calidad de los hospitales han tenido un impacto relativamente pequeño, en parte debido al acceso limitado a datos oportunos de mejora de la calidad.
El objetivo a largo plazo de esta aplicación es aprovechar las tecnologías existentes para dar voz a los pacientes hospitalizados y sus familiares, lo que conducirá a mejoras en la seguridad y la calidad del hospital.
El objetivo general de esta aplicación es crear y evaluar una herramienta que recopile comentarios de pacientes y miembros de la familia y la ponga rápidamente a disposición de los proveedores, lo que permite esfuerzos ágiles y receptivos de mejora de la seguridad y la calidad.
La hipótesis central, basada en la teoría de la coproducción, es que las observaciones de pacientes y familiares, recopiladas de forma estructurada, proporcionarán información procesable sobre seguridad y calidad del paciente.
La justificación para realizar este proyecto es probar un nuevo enfoque innovador para crear un flujo de datos rápidamente disponible para los proveedores que están trabajando en esfuerzos de mejora específicos, y un mecanismo para crear un enfoque de mejora de la calidad que esté inherentemente centrado en el paciente.
Los investigadores planean probar la hipótesis central y así lograr el objetivo de esta aplicación enfocándose en las siguientes áreas de investigación para TI en Salud: Uso, Implementación e Impacto en los Resultados, bajo el tipo de estudio "Piloto y factibilidad", siguiendo tres áreas específicas. Objetivos: Objetivo 1. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la herramienta de recopilación de datos del paciente y panel de control del proveedor (uso e implementación).
Los investigadores realizarán pruebas de usabilidad antes del inicio del estudio, medirán la participación de los usuarios (pacientes y proveedores) a lo largo del tiempo y recopilarán comentarios sobre la herramienta al final del estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las características del paciente y del cuidador predecirán el uso de la herramienta.
Objetivo 2. Evaluar si informar a los proveedores sobre los procesos de atención observados por el paciente y el cuidador conduce a cambios a lo largo del tiempo (Implementación).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el rendimiento en los elementos estructurados de interés mejorará con el tiempo si se presentan datos rápidamente disponibles a los proveedores.
Objetivo 3. Estimar los tamaños del efecto de la implementación de la herramienta, utilizando un diseño pre-post, sobre errores médicos (Impacto en los resultados).
La investigación propuesta es innovadora, en opinión de los investigadores, basada en un modelo conceptual de cambio de paradigma de mejora de la calidad comprometida con el paciente, y porque aprovecha la tecnología para recopilar y presentar datos de una manera sin precedentes.
La contribución esperada de la investigación propuesta será una herramienta adaptada que recopilará datos significativos e importantes sobre la seguridad del paciente y los presentará de manera práctica a los proveedores y líderes hospitalarios, lo que dará como resultado un poderoso flujo de datos para impulsar mejoras rápidas en la seguridad del paciente.
Los datos piloto de esta propuesta informarán el diseño de un futuro ensayo aleatorizado por grupos de la nueva herramienta en múltiples sistemas hospitalarios.
Esta contribución será significativa porque representa pasos clave hacia un nuevo enfoque para mejorar la seguridad del paciente en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
435
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes y cuidadores participantes serán reclutados entre los pacientes admitidos y sus familiares en las unidades médico-quirúrgicas del Benioff Children's Hospital de la UCSF durante el período de estudio.
- Los proveedores elegibles serán los hospitalistas participantes durante el período del estudio.
Serán elegibles todos los jefes de enfermería de las unidades y los jefes de calidad y seguridad del paciente de las unidades. Todas las enfermeras serán elegibles en las unidades participantes.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que son jóvenes en el sistema de crianza temporal no serán elegibles.
- Los pacientes o padres/tutores que no tengan teléfonos inteligentes no serán elegibles.
No hay exclusiones de proveedores, enfermeras o gerentes de calidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Después de completar las encuestas de inscripción, incluidas las medidas de activación del paciente y el conocimiento médico, se invitará a los participantes a utilizar la nueva TI.
La tecnología es un sitio web con capacidad de respuesta móvil para la recopilación de datos de encuestas realizado por nuestro proveedor de tecnología, QuesGen.
Los pacientes y familiares podrán acceder al sitio web desde cualquier dispositivo personal con acceso a Internet: computadora portátil, tableta o teléfono inteligente.
QuesGen enviará un mensaje de texto recordatorio a los participantes con un enlace a cuestionarios específicos en intervalos de tiempo programados.
Es probable que la frecuencia de los mensajes de texto sea diaria, pero en última instancia reflejará los comentarios de la familia y el paciente en el Objetivo 1.
Además de los recordatorios de texto, los participantes podrán responder cuestionarios a voluntad accediendo al sitio web móvil.
|
Herramienta de sitio web con capacidad de respuesta móvil creada por QuesGen, Family Input for Quality and Safety.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de errores médicos prevenibles o eventos adversos por cada 100 admisiones
Periodo de tiempo: Medido transversalmente en la unidad hospitalaria al inicio del estudio durante tres meses, y nuevamente durante tres meses al final de la intervención (meses 10, 11, 12 de la intervención).
|
Esta es una medida de resultado a nivel de unidad hospitalaria, que evalúa la tasa de eventos adversos y errores médicos prevenibles a nivel de unidad en un período de tiempo antes de la intervención, y la tasa a nivel de unidad al final de la intervención.
Los investigadores aplicarán definiciones estándar de errores médicos como fallas prevenibles en los procesos de atención y eventos adversos como consecuencias imprevistas prevenibles y no prevenibles de la atención médica que provocan daño al paciente.
Esta es una medida compuesta y se medirá como el recuento total de errores médicos más el recuento total de eventos adversos por cada 100 admisiones.
Los investigadores no rastrearán esta medida en el mismo grupo de pacientes en los períodos antes y después.
Los participantes serán incluidos durante la duración de su admisión, que puede variar.
La tasa se medirá transversalmente en ambos periodos de tiempo.
|
Medido transversalmente en la unidad hospitalaria al inicio del estudio durante tres meses, y nuevamente durante tres meses al final de la intervención (meses 10, 11, 12 de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
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- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FIQS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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