- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03202888
Wkład rodziny w jakość i bezpieczeństwo (FIQS)
24 października 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Nowatorska technologia informatyczna do tworzenia zintegrowanej z pacjentem poprawy jakości szpitala i poprawy bezpieczeństwa pacjentów
Celem tego projektu jest stworzenie i ocena narzędzia, które zbiera opinie pacjentów i członków rodziny i szybko udostępnia je świadczeniodawcom, umożliwiając sprawne i elastyczne działania w zakresie poprawy bezpieczeństwa i jakości.
Cel 1. Określenie wykonalności i akceptowalności narzędzia do zbierania danych pacjentów i pulpitu dostawcy.
Badacze przeprowadzą testy użyteczności przed rozpoczęciem badania, zmierzą zaangażowanie użytkowników (pacjentów i usługodawców) w czasie i zbiorą informacje zwrotne na temat narzędzia na koniec badania.
Pozwoli to przetestować hipotezę, że cechy pacjenta i opiekuna będą przewidywać użycie narzędzia.
Cel 2. Ocena, czy zgłaszanie świadczeniodawcom procesów opieki obserwowanych przez pacjenta i opiekuna prowadzi do zmian w czasie.
Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki dotyczące ustrukturyzowanych elementów będących przedmiotem zainteresowania poprawią się z czasem dzięki szybko dostępnym danym przedstawionym dostawcom.
Cel 3. Oszacowanie wielkości efektu wdrożenia narzędzia, za pomocą projektu pre-post, na błędy medyczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad dekadę po przełomowym raporcie Instytutu Medycyny „Błądzić jest rzeczą ludzką” wskaźniki niepowodzeń w zakresie bezpieczeństwa pacjentów pozostają w szpitalach uporczywie wysokie.
Wcześniejsze wysiłki mające na celu poprawę jakości szpitali miały stosunkowo niewielki wpływ, częściowo ze względu na ograniczony dostęp do aktualnych danych dotyczących poprawy jakości.
Długoterminowym celem tej aplikacji jest wykorzystanie istniejących technologii, aby dać głos hospitalizowanym pacjentom i członkom ich rodzin, prowadząc do poprawy bezpieczeństwa i jakości szpitala.
Ogólnym celem tej aplikacji jest stworzenie i ocena narzędzia, które zbiera opinie pacjentów i członków ich rodzin i szybko udostępnia je świadczeniodawcom, umożliwiając sprawne i szybkie działania w zakresie poprawy bezpieczeństwa i jakości.
Główna hipoteza, oparta na teorii koprodukcji, głosi, że obserwacje pacjentów i rodzin, zebrane w ustrukturyzowany sposób, dostarczą przydatnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i jakości pacjentów.
Uzasadnieniem realizacji tego projektu jest przetestowanie nowego, innowacyjnego podejścia do tworzenia szybko dostępnego strumienia danych dla świadczeniodawców, którzy pracują nad konkretnymi działaniami usprawniającymi, oraz mechanizmu tworzenia podejścia do poprawy jakości, które jest z natury skoncentrowane na pacjencie.
Badacze planują przetestować główną hipotezę, a tym samym osiągnąć cel tej aplikacji, koncentrując się na następujących obszarach badań dla IT dla zdrowia: zastosowanie, wdrożenie i wpływ na wyniki, w ramach badania typu „Pilotaż i wykonalność”, realizując trzy konkretne cele: Cel 1. Określenie wykonalności i akceptowalności narzędzia zbierania danych pacjentów i pulpitu dostawcy (Użycie i wdrożenie).
Badacze przeprowadzą testy użyteczności przed rozpoczęciem badania, zmierzą zaangażowanie użytkowników (pacjentów i usługodawców) w czasie i zbiorą informacje zwrotne na temat narzędzia na koniec badania.
Badacze stawiają hipotezę, że cechy pacjenta i opiekuna będą przewidywać użycie narzędzia.
Cel 2. Ocena, czy raportowanie świadczeniodawcom procesów opieki obserwowanych przez pacjenta i opiekuna prowadzi do zmian w czasie (wdrożenie).
Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki dotyczące ustrukturyzowanych elementów będących przedmiotem zainteresowania poprawią się z czasem dzięki szybko dostępnym danym przedstawionym dostawcom.
Cel 3. Oszacowanie wielkości efektu wdrożenia narzędzia, za pomocą projektu pre-post, na błędy medyczne (wpływ na wyniki).
Zdaniem badaczy proponowane badanie jest innowacyjne, oparte na zmieniającym paradygmat modelu koncepcyjnym poprawy jakości zaangażowanej w pacjenta, a także dlatego, że wykorzystuje technologię do gromadzenia i prezentowania danych w bezprecedensowy sposób.
Oczekiwanym wkładem proponowanych badań będzie dostosowane narzędzie, które zgromadzi znaczące i ważne dane na temat bezpieczeństwa pacjentów i przedstawi je w praktyczny sposób dostawcom usług i kierownikom szpitali, co zaowocuje potężnym strumieniem danych napędzającym szybką poprawę bezpieczeństwa pacjentów.
Dane pilotażowe z tej propozycji posłużą do zaprojektowania przyszłej randomizowanej klastrowej próby nowego narzędzia w wielu systemach szpitalnych.
Wkład ten będzie znaczący, ponieważ stanowi kluczowe kroki w kierunku nowego podejścia do poprawy bezpieczeństwa pacjentów w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
435
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci i opiekunowie będą rekrutowani spośród przyjętych pacjentów i członków ich rodzin na oddziałach medyczno-chirurgicznych w Szpitalu Dziecięcym Benioff UCSF w okresie badania.
- Kwalifikującymi się usługodawcami będą uczestniczący szpitalnicy w okresie badania.
Uprawnieni będą wszyscy kierownicy pielęgniarek na oddziałach oraz kierownicy ds. bezpieczeństwa pacjentów i jakości na oddziałach. Wszystkie pielęgniarki będą kwalifikować się w uczestniczących jednostkach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są młodzieżą w systemie opieki zastępczej, nie będą się kwalifikować.
- Pacjenci lub rodzice/opiekunowie nieposiadający smartfonów nie będą się kwalifikować.
Nie ma wyjątków usługodawców, pielęgniarek ani kierowników ds. jakości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Po wypełnieniu ankiet rekrutacyjnych, obejmujących pomiary aktywizacji pacjentów i wiedzy medycznej, uczestnicy zostaną zaproszeni do korzystania z nowatorskiej technologii informatycznej.
Technologia ta jest responsywną witryną internetową do zbierania danych ankietowych wykonaną przez naszego dostawcę technologii, firmę QuesGen.
Pacjenci i członkowie rodziny będą mogli uzyskać dostęp do serwisu z dowolnego urządzenia osobistego z dostępem do Internetu: laptopa, tabletu lub smartfona.
QuesGen wyśle uczestnikom wiadomość tekstową z przypomnieniem z linkiem do określonych kwestionariuszy w zaplanowanych odstępach czasu.
Częstotliwość wysyłania wiadomości tekstowych będzie prawdopodobnie codziennie, ale ostatecznie będzie odzwierciedlać opinie rodziny i pacjentów w Celu 1.
Oprócz przypomnień tekstowych uczestnicy będą mogli dowolnie odpowiadać na kwestionariusze, uzyskując dostęp do responsywnej strony internetowej.
|
Stworzone przez QuesGen narzędzie responsywnej witryny mobilnej, Family Input for Quality and Safety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika możliwych do uniknięcia błędów medycznych lub zdarzeń niepożądanych na 100 przyjęć
Ramy czasowe: Mierzono przekrojowo na oddziale szpitalnym na początku badania przez trzy miesiące i ponownie przez trzy miesiące na koniec interwencji (miesiące 10, 11, 12 interwencji).
|
Jest to miara wyniku na poziomie oddziału szpitalnego, oceniająca częstość zdarzeń niepożądanych na poziomie oddziału i możliwych do uniknięcia błędów medycznych w okresie poprzedzającym interwencję oraz częstość na poziomie oddziału na koniec interwencji.
Badacze zastosują standardowe definicje błędów medycznych jako możliwych do uniknięcia niepowodzeń w procesach opieki i zdarzeń niepożądanych jako możliwych do uniknięcia i niemożliwych do uniknięcia niezamierzonych konsekwencji opieki medycznej, które prowadzą do szkody dla pacjenta.
Jest to miara złożona i będzie mierzona jako całkowita liczba błędów medycznych plus całkowita liczba zdarzeń niepożądanych na 100 przyjęć.
Badacze nie będą śledzić tego pomiaru w tej samej grupie pacjentów w okresach przed i po.
Uczestnicy zostaną uwzględnieni na czas ich przyjęcia, który może się różnić.
Szybkość będzie mierzona przekrojowo w obu okresach.
|
Mierzono przekrojowo na oddziale szpitalnym na początku badania przez trzy miesiące i ponownie przez trzy miesiące na koniec interwencji (miesiące 10, 11, 12 interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIQS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone