- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03202888
Ingresso della famiglia per la qualità e la sicurezza (FIQS)
24 ottobre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco
Nuovo IT per creare un miglioramento della qualità ospedaliera integrato per il paziente e migliorare la sicurezza del paziente
Questo progetto mira a creare e valutare uno strumento che raccolga il feedback dei pazienti e dei familiari e lo renda rapidamente disponibile ai fornitori, consentendo sforzi di miglioramento della sicurezza e della qualità agili e reattivi.
Obiettivo 1. Determinare la fattibilità e l'accettabilità della raccolta dei dati del paziente e dello strumento dashboard del fornitore.
Gli investigatori condurranno test di usabilità prima dell'inizio dello studio, misureranno il coinvolgimento degli utenti (pazienti e fornitori) nel tempo e raccoglieranno feedback sullo strumento alla fine dello studio.
Questo testerà l'ipotesi che le caratteristiche del paziente e del caregiver prediranno l'uso dello strumento.
Obiettivo 2. Valutare se riferire ai fornitori i processi assistenziali osservati dal paziente e dal caregiver porti a cambiamenti nel tempo.
Gli investigatori ipotizzano che le prestazioni su elementi strutturati di interesse miglioreranno nel tempo con dati rapidamente disponibili presentati ai fornitori.
Obiettivo 3. Stimare le dimensioni dell'effetto dell'implementazione dello strumento, utilizzando un progetto pre-post, sugli errori medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di un decennio dopo il fondamentale rapporto dell'Istituto di medicina, "To Err is Human", i tassi di fallimento nella sicurezza dei pazienti rimangono ostinatamente alti negli ospedali.
Gli sforzi precedenti per migliorare la qualità ospedaliera hanno avuto un impatto relativamente limitato, in parte a causa dell'accesso limitato a dati tempestivi sul miglioramento della qualità.
L'obiettivo a lungo termine di questa applicazione è sfruttare le tecnologie esistenti per dare voce ai pazienti ospedalizzati e ai loro familiari, portando a miglioramenti nella sicurezza e nella qualità ospedaliera.
L'obiettivo generale di questa applicazione è quello di creare e valutare uno strumento che raccolga il feedback dei pazienti e dei familiari e lo renda rapidamente disponibile ai fornitori, consentendo sforzi di miglioramento della sicurezza e della qualità agili e reattivi.
L'ipotesi centrale, basata sulla teoria della coproduzione, è che le osservazioni dei pazienti e delle famiglie, raccolte in modo strutturato, forniranno informazioni attuabili sulla sicurezza e la qualità del paziente.
La logica alla base di questo progetto è testare un nuovo approccio innovativo per creare un flusso di dati rapidamente disponibile per i fornitori che stanno lavorando su specifici sforzi di miglioramento e un meccanismo per creare un approccio di miglioramento della qualità che sia intrinsecamente centrato sul paziente.
Gli investigatori intendono testare l'ipotesi centrale e quindi raggiungere l'obiettivo di questa applicazione concentrandosi sulle seguenti aree di ricerca per l'IT sanitaria: uso, implementazione e impatto sui risultati, nell'ambito del tipo di studio "pilota e fattibilità", perseguendo tre specifiche obiettivi: Obiettivo 1. Determinare la fattibilità e l'accettabilità della raccolta dei dati del paziente e dello strumento del cruscotto del fornitore (uso e implementazione).
Gli investigatori condurranno test di usabilità prima dell'inizio dello studio, misureranno il coinvolgimento degli utenti (pazienti e fornitori) nel tempo e raccoglieranno feedback sullo strumento alla fine dello studio.
Gli investigatori ipotizzano che le caratteristiche del paziente e del caregiver prediranno l'uso dello strumento.
Obiettivo 2. Valutare se riferire ai fornitori i processi assistenziali osservati dal paziente e dal caregiver porti a cambiamenti nel tempo (Implementazione).
Gli investigatori ipotizzano che le prestazioni su elementi strutturati di interesse miglioreranno nel tempo con dati rapidamente disponibili presentati ai fornitori.
Obiettivo 3. Stimare le dimensioni dell'effetto dell'implementazione dello strumento, utilizzando un disegno pre-post, sugli errori medici (impatto sui risultati).
La ricerca proposta è innovativa, secondo l'opinione dei ricercatori, basata su un modello concettuale che cambia il paradigma del miglioramento della qualità del coinvolgimento del paziente e perché sfrutta la tecnologia per raccogliere e presentare i dati in un modo senza precedenti.
Il contributo atteso della ricerca proposta sarà uno strumento adattato che raccoglierà dati significativi e importanti sulla sicurezza dei pazienti e li presenterà in modo attuabile ai fornitori e ai dirigenti ospedalieri, risultando in un potente flusso di dati per alimentare rapidi miglioramenti nella sicurezza dei pazienti.
I dati pilota di questa proposta informeranno la progettazione di un futuro studio randomizzato a grappolo del nuovo strumento su più sistemi ospedalieri.
Questo contributo sarà significativo perché rappresenta passi fondamentali verso un nuovo approccio per migliorare la sicurezza del paziente in ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
435
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti e i caregiver partecipanti saranno reclutati da pazienti ricoverati e dai loro familiari nelle unità medico-chirurgiche dell'ospedale pediatrico Benioff dell'UCSF durante il periodo di studio.
- I fornitori ammissibili saranno gli ospedalieri partecipanti durante il periodo di studio.
Saranno ammissibili tutti i dirigenti infermieristici delle unità e i responsabili della sicurezza e della qualità del paziente per le unità. Tutti gli infermieri saranno ammissibili sulle unità partecipanti.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che sono giovani nel sistema di affidamento non saranno ammissibili.
- I pazienti o i genitori/tutori che non dispongono di smartphone non saranno idonei.
Non ci sono esclusioni di fornitori, infermieri o responsabili della qualità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Dopo aver completato i sondaggi di iscrizione, comprese le misure di attivazione del paziente e le conoscenze mediche, i partecipanti saranno invitati a utilizzare il nuovo IT.
La tecnologia è un sito Web reattivo per dispositivi mobili per la raccolta dei dati dei sondaggi realizzato dal nostro fornitore di tecnologia, QuesGen.
Pazienti e familiari potranno accedere al sito Web da qualsiasi dispositivo personale con accesso a Internet: laptop, tablet o smartphone.
QuesGen invierà un messaggio di promemoria ai partecipanti con un collegamento a questionari specifici a intervalli di tempo programmati.
La frequenza dei messaggi di testo sarà probabilmente giornaliera, ma alla fine rifletterà il feedback della famiglia e del paziente nell'Obiettivo 1.
Oltre ai promemoria di testo, i partecipanti potranno rispondere a questionari a piacimento accedendo al sito web mobile responsive.
|
Strumento per siti Web responsive creato da QuesGen, Family Input for Quality and Safety.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di errori medici prevenibili o eventi avversi per 100 ricoveri
Lasso di tempo: Misurato in sezione trasversale nell'unità ospedaliera al basale per tre mesi e di nuovo per tre mesi alla fine dell'intervento (mesi 10,11,12 dell'intervento).
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Questa è una misura di esito a livello di unità ospedaliera, che valuta il tasso a livello di unità di eventi avversi ed errori medici prevenibili in un periodo di tempo prima dell'intervento e il tasso a livello di unità alla fine dell'intervento.
Gli investigatori applicheranno definizioni standard di errori medici come fallimenti prevenibili nei processi di cura ed eventi avversi come conseguenze indesiderate prevenibili e non prevenibili delle cure mediche che portano a danni al paziente.
Questa è una misura composita e sarà misurata come conteggio totale di errori medici più conteggio totale di eventi avversi per 100 ricoveri.
Gli investigatori non seguiranno questa misura nello stesso gruppo di pazienti nei periodi prima e dopo.
I partecipanti saranno inclusi per la durata della loro ammissione, che può variare.
Il tasso sarà misurato in modo trasversale in entrambi i periodi di tempo.
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Misurato in sezione trasversale nell'unità ospedaliera al basale per tre mesi e di nuovo per tre mesi alla fine dell'intervento (mesi 10,11,12 dell'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIQS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su La sicurezza del paziente
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