- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03202888
Contribuição da Família para Qualidade e Segurança (FIQS)
24 de outubro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco
Nova TI para criar melhoria da qualidade hospitalar integrada ao paciente e melhorar a segurança do paciente
Este projeto tem como objetivo criar e avaliar uma ferramenta que reúna feedback de pacientes e familiares e os torne rapidamente disponíveis para os provedores, permitindo esforços de melhoria de qualidade e segurança ágeis e responsivos.
Objetivo 1. Determinar a viabilidade e aceitabilidade da ferramenta de coleta de dados do paciente e do painel do provedor.
Os investigadores realizarão testes de usabilidade antes do início do estudo, medirão o envolvimento do usuário (pacientes e provedores) ao longo do tempo e coletarão feedback sobre a ferramenta no final do estudo.
Isso testará a hipótese de que as características do paciente e do cuidador predizem o uso da ferramenta.
Objetivo 2. Avaliar se o relato dos processos de cuidado observados pelo paciente e pelo cuidador aos profissionais de saúde leva a mudanças ao longo do tempo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o desempenho em itens estruturados de interesse melhorará ao longo do tempo com dados rapidamente disponíveis apresentados aos provedores.
Objetivo 3. Estimar os tamanhos de efeito da implementação da ferramenta, usando um design pré-pós, em erros médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de uma década após o seminal relatório do Institute Of Medicine, "To Err is Human", as taxas de falha na segurança do paciente permanecem teimosamente altas nos hospitais.
Esforços anteriores para melhorar a qualidade hospitalar tiveram relativamente pouco impacto, em parte devido ao acesso limitado a dados oportunos de melhoria da qualidade.
O objetivo de longo prazo deste aplicativo é alavancar as tecnologias existentes para dar voz aos pacientes hospitalizados e seus familiares, levando a melhorias na segurança e qualidade hospitalar.
O objetivo geral deste aplicativo é criar e avaliar uma ferramenta que reúna o feedback de pacientes e familiares e o disponibilize rapidamente para os provedores, permitindo esforços de melhoria de qualidade e segurança ágeis e responsivos.
A hipótese central, baseada na teoria da coprodução, é que as observações de pacientes e familiares, reunidas de forma estruturada, fornecerão informações acionáveis sobre segurança e qualidade do paciente.
A justificativa para fazer este projeto é testar uma nova abordagem inovadora para criar um fluxo de dados rapidamente disponível para provedores que estão trabalhando em esforços de melhoria específicos e um mecanismo para criar uma abordagem de melhoria de qualidade inerentemente centrada no paciente.
Os investigadores planejam testar a hipótese central e, assim, cumprir o objetivo desta aplicação, concentrando-se nas seguintes áreas de pesquisa para TI em Saúde: Uso, Implementação e Impacto nos Resultados, sob o tipo de estudo "Piloto e viabilidade", seguindo três objetivos: Objetivo 1. Determinar a viabilidade e aceitabilidade da coleta de dados do paciente e da ferramenta de painel do provedor (Uso e Implementação).
Os investigadores realizarão testes de usabilidade antes do início do estudo, medirão o envolvimento do usuário (pacientes e provedores) ao longo do tempo e coletarão feedback sobre a ferramenta no final do estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que as características do paciente e do cuidador irão prever o uso da ferramenta.
Objetivo 2. Avaliar se o relato dos processos de cuidado observados pelo paciente e pelo cuidador aos provedores leva a mudanças ao longo do tempo (Implementação).
Os investigadores levantam a hipótese de que o desempenho em itens estruturados de interesse melhorará ao longo do tempo com dados rapidamente disponíveis apresentados aos provedores.
Objetivo 3. Estimar os tamanhos de efeito da implementação da ferramenta, usando um design pré-pós, em erros médicos (Impacto nos resultados).
A pesquisa proposta é inovadora, na opinião dos investigadores, com base em um modelo conceitual de mudança de paradigma de melhoria da qualidade com envolvimento do paciente e porque aproveita a tecnologia para coletar e apresentar dados de uma maneira sem precedentes.
A contribuição esperada da pesquisa proposta será uma ferramenta adaptada que reunirá dados significativos e importantes sobre a segurança do paciente e os apresentará de forma acionável para provedores e líderes hospitalares, resultando em um poderoso fluxo de dados para alimentar melhorias rápidas na segurança do paciente.
Os dados-piloto desta proposta informarão o design de um futuro estudo randomizado por cluster da nova ferramenta em vários sistemas hospitalares.
Esta contribuição será significativa porque representa passos fundamentais para uma nova abordagem para melhorar a segurança do paciente no hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
435
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes e cuidadores participantes serão recrutados entre pacientes internados e seus familiares nas unidades médico-cirúrgicas do Hospital Infantil Benioff da UCSF durante o período do estudo.
- Provedores elegíveis serão os hospitalistas participantes durante o período do estudo.
Serão elegíveis todos os gerentes de enfermagem das unidades e os gerentes de segurança e qualidade do paciente das unidades. Todos os enfermeiros serão elegíveis nas unidades participantes.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que são jovens no sistema de assistência social não serão elegíveis.
- Pacientes ou pais/responsáveis que não possuem smartphones não serão elegíveis.
Não há exclusões de provedores, enfermeiras ou gerentes de qualidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Depois de concluir as pesquisas de inscrição, incluindo medidas de ativação do paciente e conhecimento médico, os participantes serão convidados a usar a nova TI.
A tecnologia é um site móvel responsivo para coleta de dados de pesquisa feito por nosso fornecedor de tecnologia, QuesGen.
Pacientes e familiares poderão acessar o site de qualquer dispositivo pessoal com acesso à internet: laptop, tablet ou smartphone.
O QuesGen enviará um lembrete por mensagem de texto aos participantes com um link para questionários específicos em intervalos de tempo programados.
A frequência das mensagens de texto provavelmente será diária, mas, em última análise, refletirá o feedback da família e do paciente no Objetivo 1.
Além dos lembretes de texto, os participantes poderão responder questionários à vontade acessando o site móvel responsivo.
|
Ferramenta de site móvel responsiva criada pela QuesGen, Family Input for Quality and Safety.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa de erros médicos evitáveis ou eventos adversos por 100 admissões
Prazo: Medido transversalmente na unidade hospitalar na linha de base por três meses, e novamente por três meses no final da intervenção (meses 10,11,12 da intervenção).
|
Esta é uma medida de resultado em nível de unidade hospitalar, avaliando a taxa de eventos adversos e erros médicos evitáveis em nível de unidade em um período de tempo antes da intervenção e a taxa em nível de unidade no final da intervenção.
Os investigadores aplicarão definições padrão de erros médicos como falhas evitáveis nos processos de atendimento e eventos adversos como consequências não intencionais evitáveis e não evitáveis de cuidados médicos que levam a danos ao paciente.
Esta é uma medida composta e será medida como a contagem total de erros médicos mais a contagem total de eventos adversos por 100 admissões.
Os investigadores não rastrearão essa medida no mesmo grupo de pacientes nos períodos antes e depois.
Os participantes serão incluídos durante a duração de sua admissão, que pode variar.
A taxa será medida transversalmente em ambos os períodos de tempo.
|
Medido transversalmente na unidade hospitalar na linha de base por três meses, e novamente por três meses no final da intervenção (meses 10,11,12 da intervenção).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FIQS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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