- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03202888
Семейный вклад в качество и безопасность (FIQS)
24 октября 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco
Новые ИТ для улучшения качества больниц, интегрированных с пациентами, и повышения безопасности пациентов
Этот проект направлен на создание и оценку инструмента, который собирает отзывы пациентов и членов их семей и делает их быстро доступными для поставщиков, что позволяет оперативно и оперативно реагировать на усилия по повышению безопасности и качества.
Цель 1. Определить осуществимость и приемлемость инструмента сбора данных о пациентах и инструментальной панели поставщика.
Исследователи будут проводить тестирование удобства использования до начала исследования, измерять вовлеченность пользователей (пациентов и поставщиков услуг) с течением времени и собирать отзывы об инструменте в конце исследования.
Это проверит гипотезу о том, что характеристики пациента и лица, осуществляющего уход, предсказывают использование инструмента.
Цель 2. Оценить, приводит ли информирование поставщиков медицинских услуг о наблюдаемых пациентами и лицами, осуществляющими уход, изменениях с течением времени.
Исследователи предполагают, что производительность по структурированным интересующим элементам со временем улучшится благодаря быстрому предоставлению данных поставщикам.
Цель 3. Оценить размеры эффекта внедрения инструмента, используя пре-пост-дизайн, на врачебные ошибки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спустя более десяти лет после основополагающего доклада Института медицины «Человеку свойственно ошибаться», показатели отказов в обеспечении безопасности пациентов в больницах остаются неизменно высокими.
Предыдущие усилия по улучшению качества больниц дали относительно небольшой эффект, отчасти из-за ограниченного доступа к своевременным данным по улучшению качества.
Долгосрочная цель этого приложения — использовать существующие технологии для предоставления голоса госпитализированным пациентам и членам их семей, что приведет к повышению безопасности и качества больниц.
Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы создать и оценить инструмент, который собирает отзывы пациентов и членов их семей и делает их быстро доступными для поставщиков, позволяя быстро и оперативно реагировать на усилия по повышению безопасности и качества.
Центральная гипотеза, основанная на теории совместного производства, заключается в том, что наблюдения пациентов и их семей, собранные структурированным образом, предоставят полезную информацию о безопасности и качестве лечения пациентов.
Обоснованием для выполнения этого проекта является проверка инновационного нового подхода к созданию быстродоступного потока данных для поставщиков, которые работают над конкретными усилиями по улучшению, и механизма для создания подхода к улучшению качества, который по своей сути ориентирован на пациента.
Исследователи планируют проверить основную гипотезу и, таким образом, достичь цели этого приложения, сосредоточив внимание на следующих областях исследований ИТ в здравоохранении: использование, внедрение и влияние на результаты в рамках типа исследования «Экспериментальное исследование и осуществимость», преследуя три конкретные цели. Цели: Цель 1. Определить осуществимость и приемлемость инструмента сбора данных о пациентах и инструментальной панели поставщиков медицинских услуг (использование и внедрение).
Исследователи будут проводить тестирование удобства использования до начала исследования, измерять вовлеченность пользователей (пациентов и поставщиков услуг) с течением времени и собирать отзывы об инструменте в конце исследования.
Исследователи предполагают, что характеристики пациента и лица, осуществляющего уход, будут определять использование инструментов.
Цель 2. Оценить, приводит ли информирование поставщиков услуг о процессах оказания помощи под наблюдением пациентов и лиц, осуществляющих уход, к изменениям с течением времени (реализация).
Исследователи предполагают, что производительность по структурированным интересующим элементам со временем улучшится благодаря быстрому предоставлению данных поставщикам.
Цель 3. Оценить размеры эффекта внедрения инструмента, используя пред-пост-дизайн, на медицинские ошибки (Влияние на исходы).
Предлагаемое исследование является инновационным, по мнению исследователей, основанным на изменяющей парадигму концептуальной модели улучшения качества с привлечением пациентов, а также потому, что оно использует технологии для сбора и представления данных беспрецедентным образом.
Ожидаемым вкладом предлагаемого исследования будет адаптированный инструмент, который будет собирать значимые и важные данные о безопасности пациентов и представлять их в действенном виде поставщикам медицинских услуг и руководителям больниц, что приведет к созданию мощного потока данных для быстрого улучшения безопасности пациентов.
Пилотные данные из этого предложения послужат основой для разработки будущего кластерного рандомизированного испытания нового инструмента в нескольких больничных системах.
Этот вклад будет значительным, поскольку он представляет собой ключевые шаги на пути к новому подходу к повышению безопасности пациентов в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
435
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут набраны из числа поступивших пациентов и членов их семей в медико-хирургические отделения детской больницы Бениофф UCSF в течение периода исследования.
- Приемлемыми поставщиками будут участвующие госпиталисты в течение периода исследования.
Все руководители медицинских сестер в отделениях и менеджеры по безопасности и качеству пациентов в отделениях будут иметь право на участие. Все медсестры будут иметь право работать в участвующих отделениях.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые являются молодежью в системе патронатного воспитания, не будут иметь права.
- Пациенты или родители/опекуны, у которых нет смартфонов, не имеют права на участие.
Нет никаких исключений для поставщика услуг, медсестры или менеджера по качеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
После завершения опросов для зачисления, включая меры по активизации пациентов и их медицинским знаниям, участникам будет предложено использовать новые ИТ.
Технология представляет собой мобильный веб-сайт для сбора данных опроса, созданный нашим поставщиком технологий, QuesGen.
Пациенты и члены их семей смогут получить доступ к веб-сайту с любого личного устройства с доступом в Интернет: ноутбука, планшета или смартфона.
QuesGen отправит участникам текстовое сообщение с напоминанием со ссылкой на определенные анкеты через запланированные промежутки времени.
Частота обмена текстовыми сообщениями, вероятно, будет ежедневной, но в конечном итоге она будет отражать отзывы членов семьи и пациентов в Задаче 1.
Помимо текстовых напоминаний, участники смогут по желанию отвечать на вопросы анкеты, зайдя на веб-сайт, адаптированный для мобильных устройств.
|
Созданный QuesGen инструмент для мобильных веб-сайтов, Family Input for Quality and Safety.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты предотвратимых медицинских ошибок или нежелательных явлений на 100 госпитализаций
Временное ограничение: Измерено поперечное сечение в больничном отделении на исходном уровне в течение трех месяцев и снова в течение трех месяцев в конце вмешательства (10, 11, 12 месяцы вмешательства).
|
Это показатель исхода на уровне отделения больницы, оценивающий уровень неблагоприятных событий и предотвратимых медицинских ошибок на уровне отделения в период времени до вмешательства, а также показатель на уровне отделения в конце вмешательства.
Исследователи будут применять стандартные определения медицинских ошибок как предотвратимых сбоев в процессах оказания помощи и нежелательных явлений как предотвратимых и непредотвратимых непредвиденных последствий медицинской помощи, которые приводят к причинению вреда пациенту.
Это комплексный показатель, который будет измеряться как общее количество медицинских ошибок плюс общее количество неблагоприятных событий на 100 госпитализаций.
Исследователи не будут отслеживать этот показатель для одной и той же группы пациентов до и после периодов.
Участники будут включены в список на время их приема, которое может варьироваться.
Скорость будет измеряться перекрестно в обоих периодах времени.
|
Измерено поперечное сечение в больничном отделении на исходном уровне в течение трех месяцев и снова в течение трех месяцев в конце вмешательства (10, 11, 12 месяцы вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Naomi Bardach, MD, MAS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- James JT. A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013 Sep;9(3):122-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e3182948a69.
- Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, Whittington JC, Frankel A, Seger A, James BC. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):581-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0190. Erratum In: Health Aff (Millwood). 2011 Jun;30(6):1217.
- Shekelle PG, Pronovost PJ, Wachter RM, Taylor SL, Dy SM, Foy R, Hempel S, McDonald KM, Ovretveit J, Rubenstein LV, Adams AS, Angood PB, Bates DW, Bickman L, Carayon P, Donaldson L, Duan N, Farley DO, Greenhalgh T, Haughom J, Lake ET, Lilford R, Lohr KN, Meyer GS, Miller MR, Neuhauser DV, Ryan G, Saint S, Shojania KG, Shortell SM, Stevens DP, Walshe K. Advancing the science of patient safety. Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):693-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-10-201105170-00011.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Chassin MR. Improving the quality of health care: what's taking so long? Health Aff (Millwood). 2013 Oct;32(10):1761-5. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0809.
- Erasmus V, Daha TJ, Brug H, Richardus JH, Behrendt MD, Vos MC, van Beeck EF. Systematic review of studies on compliance with hand hygiene guidelines in hospital care. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):283-94. doi: 10.1086/650451.
- Conway PH, Mostashari F, Clancy C. The future of quality measurement for improvement and accountability. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2215-6. doi: 10.1001/jama.2013.4929. No abstract available.
- Blumenthal D, McGinnis JM. Measuring Vital Signs: an IOM report on core metrics for health and health care progress. JAMA. 2015 May 19;313(19):1901-2. doi: 10.1001/jama.2015.4862. No abstract available.
- Rossi P, Lipsey M, Freeman H. Evaluation: A Systematic Approach. 7th Edition ed: SAGE Publications, Inc; 2003.
- Bardach NS, Asteria-Penaloza R, Boscardin WJ, Dudley RA. The relationship between commercial website ratings and traditional hospital performance measures in the USA. BMJ Qual Saf. 2013 Mar;22(3):194-202. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001360. Epub 2012 Nov 23.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Web-based patient ratings and objective measures of hospital quality. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):435-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1675. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
- Greaves F, Pape UJ, King D, Darzi A, Majeed A, Wachter RM, Millett C. Associations between Internet-based patient ratings and conventional surveys of patient experience in the English NHS: an observational study. BMJ Qual Saf. 2012 Jul;21(7):600-5. doi: 10.1136/bmjqs-2012-000906. Epub 2012 Apr 20.
- Han E, Hudson Scholle S, Morton S, Bechtel C, Kessler R. Survey shows that fewer than a third of patient-centered medical home practices engage patients in quality improvement. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):368-75. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1183.
- Clancy CM. Patient Safety: One Decade after To Err Is Human. 2009; http://www.psqh.com/septemberoctober-2009/234-september-october-2009-ahrq.html. Accessed October 29, 2013.
- Guide to Patient and Family Engagement: Environmental Scan Report. October 2014; http://www.ahrq.gov/research/findings/final-reports/ptfamilyscan/ptfamilysum.html. Accessed June 10, 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FIQS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Безопасность пациентов
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)
Клинические исследования Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный