Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-Turmactive akut hatása enyhe és mérsékelt térdfájdalmakra egészséges önkénteseken (TURMACTIVE)

2022. március 1. frissítette: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

A B-Turmactive akut hatása enyhe és mérsékelt térdfájdalmakra egészséges önkénteseken: kísérleti, véletlenszerű, párhuzamos és kettős vak kísérleti próba

A tanulmány célja a B-Turmactive (egy hetes kezelés) rövid (akut) hatásának felmérése enyhe/közepes térdfájdalmakra egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ízületi fájdalom gyakori oka a konzultációnak az egészségügyi alapellátásban a felnőtt lakosság körében. Valójában azok az emberek, akik térdfájdalmakban szenvednek, többnyire osteoarthritis miatt, fájdalomcsillapító kezelést igényelnek, gyakran másodlagos hatással. Ezért a térdfájdalmak rövid időn belüli csökkentésére irányuló, az edzés utáni felépülést elősegítő, mellékhatások nélküli természetes és hatékony termék megtalálása mind az ipar, mind a lakosság számára érdekes.

A B-turmactive a Curcuma longa kivonata, amely két frakciót kever egyetlen termékben: a) oldható frakció szabad kurkuminoidokat, de gazdag poliszacharidokban és b) kurkuminoid frakció ciklodextrinnel. Mindkét frakció plusz a C-vitamin B-turmaktív.

Korábbi preklinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a B-turmactive akut hatást fejthet ki enyhe vagy mérsékelt térdfájdalmaktól szenvedő egészséges embereknél, valamint csökkentheti a gyulladásos folyamatot.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a B-Turmactive (egy hetes kezelés) rövid (akut) hatását enyhe/közepes térdfájdalmakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Reus, Spanyolország, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 65 év közötti férfiak és nők.
  • 50-ből 15-25 közötti pontszám a WOMAC fájdalom alskálán belül
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akik egyidejűleg szednek olyan gyógyszert vagy kiegészítőket (multivitaminokat), amelyek befolyásolhatják a vizsgált termék működését.
  • térdízületi gyulladásban szenvedők.
  • akik több mint két fájdalomcsillapítót és/vagy gyulladáscsökkentőt szednek három hónapnál tovább.
  • olyan emberek, akiknek a kórtörténetében térdét érintő műtét vagy trauma szerepel.
  • gluténérzékeny és/vagy gluténre és szulfitokra (az élesztőt tartalmazó placebo) allergiás emberek.
  • vérszegénységben szenvedők (hemoglobin ≤ 13g/dl férfiaknál és ≤ 12g/dl nőknél).
  • emberek, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m
  • terhes vagy szoptató nők.
  • csontritkulásban szenvedő menopauzás nők.
  • májelégtelenségben szenvedők (ALT, AST), vese (kreatinin) vagy egyéb izomproblémák (kreatin-kináz).
  • neurológiai betegségekben szenvedők.
  • olyan személyek, akik klinikai vizsgálatban vagy beavatkozási vizsgálatban vettek részt a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
  • akik nem tudják betartani a tanulmány útmutatásait.
  • akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B-turmactive
1 tabletta B-turmactive: 500 mg vízoldható frakció (szabad kurkuminoid frakció) + 19,5 mg lipidben oldódó frakció (kurkuminoidokkal dúsított) + 22,5 mg C-vitamin.
Étrend-kiegészítő: B-turmactive

A kezelés a B-TURMACTIVE® napi adagolásából áll.

A B-TURMACTIVE® kezelés 7 napig tart, hogy meghatározzák a termék rövid távú hatását, amely során az önkénteseket 4 alkalommal látogatják meg:

V0 szűrés: a befogadási és kizárási kritériumok értékelése. V1 inklúzió és randomizáció (1. nap): 1. napi kezelés és beavatkozás. Az elsődleges és másodlagos változók mérése V2 (3. nap): az elsődleges végpontot telefonon figyeljük (fájdalom érzékelése).

V3 (7. nap): A kezelés és a végső beavatkozás 7. napja. Az elsődleges és másodlagos változó mérése
Placebo Comparator: Placebo

Élesztő sör kivonat (200 mg)

Segédanyagok:

120 mg cellulóz (élelmiszer-adalékanyag E-460) 40 mg Compritol® E ATO (élelmiszer-adalékanyag E-471) 4 mg magnézium-sztearát (E-572 élelmiszer-adalékanyag)
Étrend-kiegészítő: Placebo

A kezelés egy azonos formátumú placebo kapszula és a B-turmactive termékkel ártalmatlan termék napi beadásából áll.

A placebóval végzett kezelés 7 napig tart, hogy meghatározzák a termék rövid távú hatását, ezalatt az önkénteseket 4 alkalommal látogatják meg:

V0 szűrés: a befogadási és kizárási kritériumok értékelése. V1 inklúzió és randomizáció (1. nap): 1. napi kezelés és beavatkozás. Az elsődleges és másodlagos változók mérése V2 (3. nap): az elsődleges végpontot telefonon figyeljük (fájdalom érzékelése).

V3 (7. nap): A kezelés és a végső beavatkozás 7. napja. Az elsődleges és másodlagos változó mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WOMAC fájdalom alskálájában
Időkeret: 1 hét (1. nap; 3. nap; 7. nap)
Vizuális analóg skála 5 tételből, amely 24 tételes WOMAC skálából származik
1 hét (1. nap; 3. nap; 7. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai adatok
Időkeret: 1 hét (1. nap; 7. nap)

A képzett dietetikusok testösszetétel-elemzővel (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanyolország), a magasságot pedig jól felszerelt stadionmérővel (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanyolország) mérik a testsúlyt és a testösszetételt a kiszámításhoz. BMI: súly/magasság x magasság (kg/m2).

A derékkörfogatot (cm) a legalsó borda és a csípőtaraj között félúton mérjük antropometrikus szalag segítségével.
1 hét (1. nap; 7. nap)
Biokémia a folyamatban lévő vizsgálatok ellenőrzéséhez
Időkeret: 1 hét (1. nap; 7. nap)

Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (NE/L), alanin-aminotranszferáz (ALT) (IU/L), trigliceridek (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) (mg/ dL), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) (mg/dl) és glükóz (mg/dl).

Az összkoleszterint, a HDL-c-t, a triglicerideket, az AST-t, az ALT-t és a glükózt a szérumban mérik standardizált enzimatikus automatizált módszerekkel PENTRA-400 autoanalizátorban (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Franciaország). Az LDL-c-t a Friedewald-képlet alapján számítják ki.
1 hét (1. nap; 7. nap)
Gyulladásjelzők
Időkeret: 1 hét (1. nap; 7. nap)
A C-reaktív fehérjét (mg/dL), az IL-1β-t (ng/ml), az IL-6-ot (ng/ml), a prosztaglandin E-metabolitot (PGEM) (ng/ml) mérik a szérumban, és szabványos módszerekkel határozzák meg Cobas-ban. Mira Plus autoanalizátor (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország) vagy egy speciális ELISA készlet használatával.
1 hét (1. nap; 7. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Együttműködők

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Kutatásvezető: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Tanulmányi szék: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Tanulmányi szék: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Tanulmányi szék: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-TURMACTIVE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-turmactive

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel