Efecto preciso de B-Turmactive en el dolor de rodilla leve y moderado en voluntarios sanos (TURMACTIVE)
Efecto preciso de B-Turmactive en el dolor de rodilla leve y moderado en voluntarios sanos: un ensayo piloto, aleatorizado, paralelo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor articular es un motivo frecuente de consulta en la atención primaria de salud en la población adulta. De hecho, las personas que sufren dolor de rodilla, en su mayoría debido a la artrosis, requieren un tratamiento analgésico, a menudo con algunos efectos secundarios. Por ello, la investigación para encontrar un producto natural y eficaz que reduzca el dolor de rodilla en un corto periodo de tiempo, que facilite la recuperación tras el ejercicio y sin efectos secundarios tiene interés tanto para la industria como para la población en general.
B-turmactive es un extracto de Curcuma longa que mezcla dos fracciones en un solo producto: a) fracción soluble libre de curcuminoides pero rica en polisacáridos yb) fracción de curcuminoides con ciclodextrina. Ambas fracciones más la vitamina C son B-turmactivas.
Estudios preclínicos previos sugieren que B-turmactive podría ejercer un efecto agudo en personas sanas que sufren dolor de rodilla leve o moderado y, además, podría reducir el proceso inflamatorio.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto breve (agudo) de B-Turmactive (tratamiento de una semana) tanto en el dolor de rodilla leve como moderado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Reus, España, 43204
- Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 30 y 65 años.
- Puntuación entre 15-25 de 50 dentro de la subescala de dolor WOMAC
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- personas que toman medicamentos o suplementos concomitantes (multivitamínicos) que podrían interferir con el producto en estudio.
- personas que sufren de artritis de la rodilla.
- personas que toman más de dos analgésicos y/o antiinflamatorios durante más de tres meses.
- personas que tienen antecedentes de cirugía o trauma que afecta la rodilla.
- personas con sensibilidad al gluten y/o alergia al gluten y sulfitos (el placebo que contiene levadura).
- personas con anemia (hemoglobina ≤ 13 g/dL en hombres y ≤ 12 g/dL en mujeres).
- personas con IMC ≥ 30 kg/m
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- mujeres con menopausia que padecen osteoporosis.
- personas con anomalías hepáticas (ALT, AST), renales (creatinina) u otros problemas musculares (creatina quinasa).
- personas con trastornos neurológicos.
- personas que hayan participado en un ensayo clínico o estudio de intervención los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
- personas incapaces de seguir las pautas del estudio.
- personas que no firmaron el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B-turmactivo
1 pastilla de B-turmactive: 500 mg de fracción hidrosoluble (fracción libre de curcuminoides) + 19,5 mg de fracción liposoluble (enriquecida con curcuminoides) + 22,5 mg de vitamina C.
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El tratamiento consiste en la administración diaria de B-TURMACTIVE®. El tratamiento con B-TURMACTIVE® tendrá una duración de 7 días para determinar los efectos del producto a corto plazo, durante los cuales se visitará a los voluntarios 4 veces: Tamizaje V0: para evaluar los criterios de inclusión y exclusión. Inclusión y aleatorización V1 (Día 1): 1er día de tratamiento e intervención. Medir variables primarias y secundarias V2 (Día 3): la variable principal será monitoreada telefónicamente (percepción del dolor). V3 (Día 7): Día 7 de tratamiento e intervención final. Medir variable primaria y secundaria |
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Comparador de placebos: Placebo
Extracto de cerveza de levadura (200 mg) Excipientes: 120 mg celulosa (aditivo alimentario E-460) 40 mg Compritol® E ATO (aditivo alimentario E-471) 4 mg estearato de magnesio (aditivo alimentario E-572) |
El tratamiento consiste en la administración diaria de una cápsula placebo de idéntico formato e inocua que el producto B-turmactive. El tratamiento con placebo tendrá una duración de 7 días para determinar los efectos del producto a corto plazo, durante los cuales se visitará a los voluntarios 4 veces: Tamizaje V0: para evaluar los criterios de inclusión y exclusión. Inclusión y aleatorización V1 (Día 1): 1er día de tratamiento e intervención. Medir variables primarias y secundarias V2 (Día 3): la variable principal será monitoreada telefónicamente (percepción del dolor). V3 (Día 7): Día 7 de tratamiento e intervención final. Medir variable primaria y secundaria |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 1 semana (día 1; día 3; día 7)
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Escala analógica visual de 5 ítems derivados de 24 ítems Escala WOMAC
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1 semana (día 1; día 3; día 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos antropométricos
Periodo de tiempo: 1 semana (día 1; día 7)
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Dietistas capacitados miden el peso y la composición corporal usando un analizador de composición corporal (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, España) y la altura usando un estadiómetro bien montado (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, España), para calcular IMC: peso/talla x talla (kg/m2). La circunferencia de la cintura (cm) se mide a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca utilizando una cinta antropométrica. |
1 semana (día 1; día 7)
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Bioquímica para el control del estudio en curso
Periodo de tiempo: 1 semana (día 1; día 7)
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Aspartato aminotransferasa (AST) (UI/L), Alanina aminotransferasa (ALT) (UI/L), Triglicéridos (mg/dL), Colesterol total (mg/dL), Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) (mg/ dL), Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) (mg/dL) y Glucosa (mg/dL). El colesterol total, HDL-c, triglicéridos, AST, ALT y glucosa se miden en suero mediante métodos enzimáticos automatizados estandarizados en un autoanalizador PENTRA-400 (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Francia). LDL-c se calcula mediante la fórmula de Friedewald. |
1 semana (día 1; día 7)
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 semana (día 1; día 7)
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La proteína C reactiva (mg/dL), IL-1β (ng/mL), IL-6 (ng/mL), metabolito de prostaglandina E (PGEM) (ng/mL) se miden en suero y se determinan mediante métodos estandarizados en un Cobas Autoanalizador Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España) o utilizando un kit ELISA específico.
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1 semana (día 1; día 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
- Investigador principal: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
- Silla de estudio: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
- Silla de estudio: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
- Silla de estudio: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-TURMACTIVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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