Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek B-Turmactive na mírnou i střední bolest kolen u zdravých dobrovolníků (TURMACTIVE)

1. března 2022 aktualizováno: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Akutní účinek B-Turmactive na mírnou i střední bolest kolen u zdravých dobrovolníků: pilotní, náhodný, paralelní a dvojitě slepý pilotní pokus

Cílem této studie je zhodnotit krátkodobý (akutní) účinek B-Turmactive (týdenní léčba) na mírnou/střední bolest kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti kloubů jsou častou příčinou konzultací v primární zdravotní péči u dospělé populace. Lidé, kteří trpí bolestmi kolen, většinou v důsledku osteoartrózy, vyžadují analgetickou léčbu, často s některými sekundárními účinky. Proto je výzkum zaměřený na nalezení přirozeného a účinného produktu ke snížení bolesti kolen v krátkém časovém období, usnadňující zotavení po cvičení a bez vedlejších účinků, zajímavý jak pro průmysl, tak pro širokou populaci.

B-turmactive je extrakt z Curcuma longa mísící dvě frakce v jednom produktu: a) rozpustná frakce volných kurkuminoidů, ale bohatá na polysacharidy a b) frakce kurkuminoidů s cyklodextrinem. Obě frakce plus vitamín C jsou B-turmaktivní.

Předchozí preklinické studie naznačují, že B-turmactive by mohl mít akutní účinek u zdravých lidí, kteří trpí mírnou nebo středně těžkou bolestí kolene, a navíc by mohl snížit zánětlivý proces.

Cílem této studie je proto posoudit krátkodobý (akutní) účinek B-Turmactive (jednotýdenní léčba) na mírnou/střední bolest kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Reus, Španělsko, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 30 až 65 let.
  • Skóre mezi 15-25 z 50 v subškále bolesti WOMAC
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří současně užívají léky nebo doplňky (multivitaminy), které by mohly interferovat se zkoumaným přípravkem.
  • lidé, kteří trpí artritidou kolene.
  • lidé, kteří užívají více než dvě analgetika a/nebo protizánětlivé léky déle než tři měsíce.
  • lidé, kteří mají v anamnéze operaci nebo trauma postihující koleno.
  • lidé s citlivostí na lepek a/nebo alergií na lepek a siřičitany (droždí obsahující placebo).
  • lidé s anémií (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen).
  • lidé s BMI ≥ 30 kg/m
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • ženy s menopauzou trpící osteoporózou.
  • lidé s jaterními abnormalitami (ALT, AST), ledvinami (kreatinin) nebo jinými svalovými problémy (kreatinkináza).
  • lidé s neurologickými poruchami.
  • lidé, kteří se zúčastnili klinické studie nebo intervenční studie posledních 30 dnů před zařazením do studie.
  • lidé, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny studie.
  • lidé, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B-turmactive
1 pilulka B-turmactive: 500 mg frakce rozpustné ve vodě (volná frakce kurkuminoidů) + 19,5 mg frakce rozpustné v tucích (obohacené o kurkuminoidy) + 22,5 mg vitamínu C.
Doplněk stravy: B-turmactive

Léčba spočívá v každodenním podávání B-TURMACTIVE®.

Léčba přípravkem B-TURMACTIVE® bude trvat 7 dní, aby se určily účinky přípravku v krátkodobém horizontu, během kterých budou dobrovolníci 4krát navštíveni:

Screening V0: k vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. V1 zařazení a randomizace (1. den): 1. den léčby a intervence. Změřte primární a sekundární proměnné V2 (3. den): primární cílový bod bude sledován telefonicky (vnímání bolesti).

V3 (den 7): 7. den léčby a závěrečné intervence. Změřte primární a sekundární proměnnou
Komparátor placeba: Placebo

Extrakt z kvasnic (200 mg)

Pomocné látky:

120 mg celulózy (přísada do potravin E-460) 40 mg Compritol® E ATO (přísada do potravin E-471) 4 mg stearát hořečnatý (přísada do potravin E-572)
Doplněk stravy: Placebo

Léčba spočívá v každodenním podávání placebo kapsle stejného formátu a neškodného než B-turmaktivního produktu.

Léčba placebem bude trvat 7 dní, aby se určily účinky přípravku v krátkodobém horizontu, během kterých budou dobrovolníci 4krát navštíveni:

Screening V0: k vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. V1 zařazení a randomizace (1. den): 1. den léčby a intervence. Změřte primární a sekundární proměnné V2 (3. den): primární cílový bod bude sledován telefonicky (vnímání bolesti).

V3 (den 7): 7. den léčby a závěrečné intervence. Změřte primární a sekundární proměnnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále bolesti WOMAC
Časové okno: 1 týden (den 1; den 3; den 7)
Vizuální analogová škála 5 položek odvozená z 24 položek škály WOMAC
1 týden (den 1; den 3; den 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická data
Časové okno: 1 týden (den 1; den 7)

Vyškolení dietologové měří hmotnost a složení těla pomocí analyzátoru složení těla (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Španělsko) a výšku pomocí dobře namontovaného stadiometru (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Španělsko). BMI: hmotnost/výška x výška (kg/m2).

Obvod pasu (cm) se měří uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu pomocí antropometrické pásky.
1 týden (den 1; den 7)
Biochemie pro průběžnou kontrolu studia
Časové okno: 1 týden (den 1; den 7)

Aspartátaminotransferáza (AST) (IU/L), alaninaminotransferáza (ALT) (IU/L), tryglyceridy (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c) (mg/ dL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c) (mg/dl) a glukóza (mg/dl).

Celkový cholesterol, HDL-c, trygliceridy, AST, ALT a glukóza se měří v séru standardizovanými enzymatickými automatizovanými metodami v autoanalyzátoru PENTRA-400 (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Francie). LDL-c se vypočítá podle Friedewaldova vzorce.
1 týden (den 1; den 7)
Zánětlivé markery
Časové okno: 1 týden (den 1; den 7)
C reaktivní protein (mg/dL), IL-1β (ng/ml), IL-6 (ng/ml), metabolit prostaglandinu E (PGEM) (ng/ml) jsou měřeny v séru a stanoveny standardizovanými metodami v Cobas Autoanalyzátor Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko) nebo pomocí specifické soupravy ELISA.
1 týden (den 1; den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Spolupracovníci

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Studijní židle: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studijní židle: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studijní židle: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-TURMACTIVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-turmactive

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit