Efeito preciso do B-Turmactive na dor leve e moderada no joelho em voluntários saudáveis (TURMACTIVE)
Efeito preciso do B-Turmactive na dor leve e moderada no joelho em voluntários saudáveis: um estudo piloto, randomizado, paralelo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor articular é uma causa frequente de consulta nos cuidados de saúde primários na população adulta. De fato, as pessoas que sofrem de dor no joelho, principalmente devido à osteoartrite, requerem tratamento analgésico, muitas vezes com alguns efeitos secundários. Portanto, a pesquisa para encontrar um produto natural e eficiente para reduzir a dor no joelho em um curto período de tempo, facilitando a recuperação após o exercício e sem efeitos colaterais tem interesse tanto para a indústria quanto para a população em geral.
B-turmactive é um extrato de Curcuma longa que mistura duas frações em um único produto: a) fração solúvel livre-curcuminóides, mas rica em polissacarídeos e b) fração curcuminóides com ciclodextrina. Ambas as frações mais a vitamina C são B-turmativas.
Estudos pré-clínicos anteriores sugerem que o B-turmativo pode exercer um efeito agudo em pessoas saudáveis que sofrem de dor leve ou moderada no joelho e, além disso, pode reduzir o processo inflamatório.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito curto (agudo) do B-Turmactive (uma semana de tratamento) tanto na dor leve/moderada no joelho
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reus, Espanha, 43204
- Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 30 e 65 anos.
- Pontue entre 15-25 em 50 na subescala de dor WOMAC
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- pessoas que tomam concomitantemente medicamentos ou suplementos (multivitamínicos) que possam interferir no produto em estudo.
- pessoas que sofrem de artrite no joelho.
- pessoas que tomam mais de dois analgésicos e/ou antiinflamatórios por mais de três meses.
- pessoas com histórico de cirurgia ou trauma afetando o joelho.
- pessoas com sensibilidade ao glúten e/ou alergia ao glúten e sulfitos (o placebo contendo levedura).
- pessoas com anemia (hemoglobina ≤ 13g/dL em homens e ≤ 12g/dL em mulheres).
- pessoas com IMC ≥ 30 kg/m
- mulheres grávidas ou amamentando.
- mulheres com menopausa sofrendo de osteoporose.
- pessoas com anormalidades hepáticas (ALT, AST), renais (creatinina) ou outros problemas musculares (creatina quinase).
- pessoas com distúrbios neurológicos.
- pessoas que participaram de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
- pessoas incapazes de seguir as diretrizes do estudo.
- pessoas que não assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: B-turmativo
1 comprimido de B-turmactive: 500 mg de fração hidrossolúvel (fração curcuminóide livre) + 19,5 mg de fração lipossolúvel (enriquecido com curcuminóides) + 22,5 mg de vitamina C.
|
O tratamento consiste na administração diária de B-TURMACTIVE®. O tratamento com B-TURMACTIVE® terá a duração de 7 dias para determinar os efeitos do produto a curto prazo, durante os quais os voluntários serão visitados 4 vezes: Triagem V0: para avaliar os critérios de inclusão e exclusão. Inclusão e randomização V1 (Dia 1): 1º dia de tratamento e intervenção. Medir as variáveis primárias e secundárias V2 (Dia 3): o endpoint primário será monitorado por telefone (percepção da dor). V3 (Dia 7): Dia 7 de tratamento e intervenção final. Medir variável primária e secundária |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Extrato de fermento (200 mg) Excipientes: 120 mg de celulose (aditivo alimentar E-460) 40 mg Compritol® E ATO (aditivo alimentar E-471) 4 mg estearato de magnésio (aditivo alimentar E-572) |
O tratamento consiste na administração diária de cápsula placebo de formato idêntico e inócuo ao produto B-turmativo. O tratamento com placebo durará 7 dias para determinar os efeitos do produto a curto prazo, durante os quais os voluntários serão visitados 4 vezes: Triagem V0: para avaliar os critérios de inclusão e exclusão. Inclusão e randomização V1 (Dia 1): 1º dia de tratamento e intervenção. Medir as variáveis primárias e secundárias V2 (Dia 3): o endpoint primário será monitorado por telefone (percepção da dor). V3 (Dia 7): Dia 7 de tratamento e intervenção final. Medir variável primária e secundária |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na subescala de dor WOMAC
Prazo: 1 semana (dia 1; dia 3; dia 7)
|
Escala visual analógica de 5 itens derivada de 24 itens da escala WOMAC
|
1 semana (dia 1; dia 3; dia 7)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados antropométricos
Prazo: 1 semana (dia 1; dia 7)
|
Nutricionistas treinados medem o peso e a composição corporal usando um analisador de composição corporal (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, Espanha) e a altura usando um estadiômetro bem montado (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Espanha), para calcular IMC: peso/altura x altura (kg/m2). A circunferência da cintura (cm) é medida a meio caminho entre a última costela e a crista ilíaca usando uma fita antropométrica. |
1 semana (dia 1; dia 7)
|
|
Bioquímica para controle de estudo em andamento
Prazo: 1 semana (dia 1; dia 7)
|
Aspartato aminotransferase (AST) (UI/L), Alanina aminotransferase (ALT) (UI/L), Triglicerídeos (mg/dL), Colesterol total (mg/dL), Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) (mg/ dL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) (mg/dL) e glicose (mg/dL). O colesterol total, HDL-c, triglicerídeos, AST, ALT e glicose são medidos no soro por métodos enzimáticos automatizados padronizados em um analisador automático PENTRA-400 (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, França). O LDL-c é calculado pela fórmula de Friedewald. |
1 semana (dia 1; dia 7)
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: 1 semana (dia 1; dia 7)
|
Proteína C reativa (mg/dL), IL-1β (ng/mL), IL-6 (ng/mL), metabólito da prostaglandina E (PGEM) (ng/mL) são medidos no soro e determinados por métodos padronizados em um Cobas autoanalisador Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanha) ou usando um kit ELISA específico.
|
1 semana (dia 1; dia 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
- Investigador principal: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
- Cadeira de estudo: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
- Cadeira de estudo: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
- Cadeira de estudo: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-TURMACTIVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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