B-Turmactive 对健康志愿者轻度和中度膝关节疼痛的准确影响 (TURMACTIVE)
B-Turmactive 对健康志愿者的轻度和中度膝关节疼痛的准确影响：试点、随机、平行和双盲试点试验
研究概览
详细说明
关节疼痛是成人初级卫生保健咨询的常见原因。 事实上，膝盖疼痛的人，主要是由于骨关节炎，需要镇痛治疗，通常会产生一些副作用。 因此，寻找一种天然有效的产品以在短时间内减轻膝关节疼痛、促进运动后恢复且无副作用的研究对工业界和普通人群都具有兴趣。
B-turmative 是一种姜黄提取物，在单一产品中混合了两种成分：a) 可溶性成分，不含类姜黄素但富含多糖，b) 类姜黄素成分与环糊精。 两种成分加上维生素 C 都具有 B 族活性。
以前的临床前研究表明，B-turturactive 可以对患有轻度或中度膝关节疼痛的健康人产生急性作用，此外还可以减少炎症过程。
因此，本研究的目的是评估 B-Turmactive（一周治疗）对轻度/中度膝关节疼痛的短期（急性）影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Reus、西班牙、43204
- Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30 至 65 岁之间的男性和女性。
- 在 WOMAC 疼痛分量表中得分在 15-25 之间（满分 50）
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 服用可能干扰正在研究的产品的伴随药物或补充剂（多种维生素）的人。
- 患有膝关节炎的人。
- 服用两种以上止痛药和/或消炎药超过三个月的人。
- 有膝关节手术史或外伤史的人。
- 对麸质敏感和/或对麸质和亚硫酸盐（含有酵母的安慰剂）过敏的人。
- 贫血患者（男性血红蛋白≤13g/dL，女性血红蛋白≤12g/dL）。
- BMI ≥ 30 kg / m的人
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 患有骨质疏松症的更年期妇女。
- 患有肝脏异常（ALT、AST）、肾脏（肌酐）或其他肌肉问题（肌酸激酶）的人。
- 患有神经系统疾病的人。
- 在纳入研究前的最后 30 天内参加过临床试验或干预研究的人。
- 人们无法遵循研究的指导方针。
- 未签署知情同意书的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B-破坏性
1 粒 B-turmative 药丸：500 毫克水溶性成分（游离类姜黄素成分）+ 19.5 毫克脂溶性成分（富含类姜黄素）+ 22.5 毫克维生素 C。
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治疗包括每天服用 B-TURMACTIVE®。 B-TURMACTIVE® 治疗将持续 7 天以确定产品在短期内的效果，在此期间将对志愿者进行 4 次访问： V0筛选：评价纳入和排除标准。 V1 纳入和随机化（第 1 天）：第 1 天治疗和干预。 测量主要和次要变量 V2（第 3 天）：将通过电话监测主要终点（疼痛感）。 V3（第 7 天）：治疗和最终干预的第 7 天。 测量主要和次要变量 |
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安慰剂比较：安慰剂
酵母酿造提取物（200 毫克） 赋形剂： 120 mg 纤维素（食品添加剂 E-460） 40 mg Compritol® E ATO（食品添加剂 E-471） 4 mg 硬脂酸镁（食品添加剂 E-572） |
治疗包括每日服用安慰剂胶囊，其规格相同且比 B-turmaactive 产品无害。 安慰剂治疗将持续 7 天，以确定产品在短期内的效果，期间将对志愿者进行 4 次访问： V0筛选：评价纳入和排除标准。 V1 纳入和随机化（第 1 天）：第 1 天治疗和干预。 测量主要和次要变量 V2（第 3 天）：将通过电话监测主要终点（疼痛感）。 V3（第 7 天）：治疗和最终干预的第 7 天。 测量主要和次要变量 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 疼痛分量表的变化
大体时间：1 周（第 1 天；第 3 天；第 7 天）
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WOMAC 量表 24 项导出的 5 项视觉模拟量表
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1 周（第 1 天；第 3 天；第 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量数据
大体时间：1 周（第 1 天；第 7 天）
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训练有素的营养师使用身体成分分析仪（Tanita SC 330-S；Tanita Corp.，西班牙巴塞罗那）测量体重和身体成分，并使用安装良好的测距仪（Tanita Leicester Portable；Tanita Corp.，西班牙巴塞罗那）测量身高，以计算BMI：体重/身高 x 身高 (kg/m2)。 使用人体测量尺测量最低肋骨和髂嵴之间的中间位置的腰围 (cm)。 |
1 周（第 1 天；第 7 天）
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用于持续研究控制的生物化学
大体时间：1 周（第 1 天；第 7 天）
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天冬氨酸氨基转移酶（AST）（IU/L）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）（IU/L）、甘油三酯（mg/dL）、总胆固醇（mg/dL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）（mg/ dL)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) (mg/dL) 和葡萄糖 (mg/dL)。 在 PENTRA-400 自动分析仪（ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, France）中通过标准化酶自动方法测量血清中的总胆固醇、HDL-c、甘油三酯、AST、ALT 和葡萄糖。 LDL-c 由 Friedewald 公式计算。 |
1 周（第 1 天；第 7 天）
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炎症标志物
大体时间：1 周（第 1 天；第 7 天）
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C 反应蛋白 (mg/dL)、IL-1β (ng/mL)、IL-6 (ng/mL)、前列腺素 E 代谢物 (PGEM) (ng/mL) 在血清中测量，并通过标准方法在 Cobas 中测定Mira Plus 自动分析仪（Roche Diagnostics Systems，马德里，西班牙）或使用特定的 ELISA 试剂盒。
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1 周（第 1 天；第 7 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rosa M VALLS, PhD、University Rovira i Virgili
- 首席研究员：Rosa Solà, MD, PhD、Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
- 学习椅：Anna Pedret, PhD、University Rovira i Virgili
- 学习椅：Elisabet Llauradó, PhD、University Rovira i Virgili
- 学习椅：Montse Giralt, MD, PhD、University Rovira i Virgili
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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