Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładny wpływ B-Turmactive zarówno na łagodny, jak i umiarkowany ból kolana u zdrowych ochotników (TURMACTIVE)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Dokładny wpływ B-Turmactive zarówno na łagodny, jak i umiarkowany ból kolana u zdrowych ochotników: pilotażowa, randomizowana, równoległa i podwójnie ślepa próba pilotażowa

Celem tego badania jest ocena krótkotrwałego (ostrego) działania B-Turmactive (leczenie tygodniowe) zarówno na łagodny/umiarkowany ból kolana

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle stawów są częstą przyczyną konsultacji w podstawowej opiece zdrowotnej w populacji osób dorosłych. Rzeczywiście, osoby cierpiące na ból kolana, głównie z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, wymagają leczenia przeciwbólowego, często z pewnymi skutkami wtórnymi. Dlatego też badania mające na celu znalezienie naturalnego i skutecznego produktu zmniejszającego ból kolana w krótkim czasie, ułatwiającego powrót do zdrowia po wysiłku i pozbawionego skutków ubocznych są przedmiotem zainteresowania zarówno przemysłu, jak i ogółu społeczeństwa.

B-turmactive to ekstrakt z Curcuma longa łączący w jednym produkcie dwie frakcje: a) rozpuszczalną frakcję wolną od kurkuminoidów, ale bogatą w polisacharydy oraz b) frakcję kurkuminoidów z cyklodekstryną. Obie frakcje plus witamina C są B-turmaktywne.

Wcześniejsze badania przedkliniczne sugerują, że B-turmactive może wywierać ostre działanie u zdrowych osób cierpiących na łagodny lub umiarkowany ból kolana, a ponadto może zmniejszać proces zapalny.

Dlatego celem tego badania jest ocena krótkotrwałego (ostrego) działania B-Turmactive (leczenie tygodniowe) zarówno na łagodny/umiarkowany ból kolana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Reus, Hiszpania, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 65 lat.
  • Wynik pomiędzy 15-25 na 50 w podskali bólu WOMAC
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby przyjmujące jednocześnie lek lub suplementy (multiwitaminy), które mogą wchodzić w interakcje z badanym produktem.
  • osób cierpiących na artretyzm stawu kolanowego.
  • osoby, które przyjmują więcej niż dwa leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne przez ponad trzy miesiące.
  • osoby, które miały historię operacji lub urazu kolana.
  • osoby z nadwrażliwością na gluten i/lub alergią na gluten i siarczyny (placebo zawierające drożdże).
  • osoby z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny ≤ 13 g/dl u mężczyzn i ≤ 12 g/dl u kobiet).
  • osoby z BMI ≥ 30 kg/m
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • kobiet w okresie menopauzy cierpiących na osteoporozę.
  • osoby z zaburzeniami czynności wątroby (ALT, AST), nerkami (kreatynina) lub innymi problemami mięśniowymi (kinaza kreatynowa).
  • osoby z zaburzeniami neurologicznymi.
  • osoby, które brały udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • osób, które nie są w stanie zastosować się do wytycznych badania.
  • osób, które nie podpisały świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B-turmaktywna
1 tabletka B-turmactive: 500 mg frakcji rozpuszczalnej w wodzie (frakcja wolnych kurkuminoidów) + 19,5 mg frakcji rozpuszczalnej w tłuszczach (wzbogacona w kurkuminoidy) + 22,5 mg witaminy C.
Suplement diety: B-turmaktywna

Kuracja polega na codziennym podawaniu B-TURMACTIVE®.

Kuracja B-TURMACTIVE® będzie trwała 7 dni w celu określenia efektów działania produktu w krótkim okresie, podczas którego chętni będą odwiedzani 4 razy:

Badanie przesiewowe V0: ocena kryteriów włączenia i wyłączenia. Włączenie V1 i randomizacja (Dzień 1): Leczenie i interwencja pierwszego dnia. Zmierz zmienne pierwszorzędowe i drugorzędowe V2 (dzień 3): pierwszorzędowy punkt końcowy będzie monitorowany przez telefon (odczuwanie bólu).

V3 (Dzień 7): Dzień 7 leczenia i ostateczna interwencja. Zmierz zmienną pierwotną i wtórną
Komparator placebo: Placebo

Ekstrakt z naparu drożdżowego (200 mg)

Substancje pomocnicze:

120 mg celulozy (dodatek do żywności E-460) 40 mg Compritol® E ATO (dodatek do żywności E-471) 4 mg Stearynian magnezu (dodatek do żywności E-572)
Suplement diety: Placebo

Kuracja polega na codziennym podawaniu kapsułki placebo o identycznym formacie i nieszkodliwym produkcie B-turmactive.

Leczenie placebo potrwa 7 dni w celu określenia efektów działania produktu w krótkim okresie, podczas którego ochotnicy odwiedzą 4 razy:

Badanie przesiewowe V0: ocena kryteriów włączenia i wyłączenia. Włączenie V1 i randomizacja (Dzień 1): Leczenie i interwencja pierwszego dnia. Zmierz zmienne pierwszorzędowe i drugorzędowe V2 (dzień 3): pierwszorzędowy punkt końcowy będzie monitorowany przez telefon (odczuwanie bólu).

V3 (Dzień 7): Dzień 7 leczenia i ostateczna interwencja. Zmierz zmienną pierwotną i wtórną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 1; dzień 3; dzień 7)
Wizualna skala analogowa składająca się z 5 pozycji wyprowadzona z 24 pozycji skali WOMAC
1 tydzień (dzień 1; dzień 3; dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 1; dzień 7)

Wyszkoleni dietetycy mierzą wagę i skład ciała za pomocą analizatora składu ciała (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Hiszpania) oraz wzrost za pomocą dobrze zamontowanego stadiometru (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Hiszpania), aby obliczyć BMI: waga/wzrost x wzrost (kg/m2).

Obwód talii (cm) mierzony jest w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym za pomocą taśmy antropometrycznej.
1 tydzień (dzień 1; dzień 7)
Biochemia do bieżącej kontroli badań
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 1; dzień 7)

Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (j.m./l), aminotransferaza alaninowa (ALT) (j.m./l), tryglicerydy (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-c) (mg/dl) dl), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c) (mg/dl) i glukoza (mg/dl).

Cholesterol całkowity, HDL-c, tryglicerydy, AST, ALT i glukozę mierzy się w surowicy za pomocą standaryzowanych, zautomatyzowanych metod enzymatycznych w autoanalizatorze PENTRA-400 (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Francja). LDL-c oblicza się ze wzoru Friedewalda.
1 tydzień (dzień 1; dzień 7)
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 1; dzień 7)
Białko C-reaktywne (mg/dl), IL-1β (ng/ml), IL-6 (ng/ml), metabolit prostaglandyny E (PGEM) (ng/ml) są mierzone w surowicy i oznaczane za pomocą standardowych metod w aparacie Cobas automatycznym analizatorem Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania) lub za pomocą specjalnego zestawu ELISA.
1 tydzień (dzień 1; dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Współpracownicy

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Główny śledczy: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Krzesło do nauki: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Krzesło do nauki: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Krzesło do nauki: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-TURMACTIVE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na B-turmaktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj