Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av B-Turmactive både på milde og moderate knesmerter på friske frivillige (TURMACTIVE)

1. mars 2022 oppdatert av: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Akutt effekt av B-Turmactive både på milde og moderate knesmerter på friske frivillige: en pilot, randomisert, parallell og dobbeltblind pilotforsøk

Målet med denne studien er å vurdere den korte (akutte) effekten av B-Turmactive (en ukes behandling) både på milde/moderate knesmerter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leddsmerter er en vanlig årsak til konsultasjon i primærhelsetjenesten i den voksne befolkningen. Faktisk trenger personer som lider av knesmerter, hovedsakelig på grunn av slitasjegikt, smertestillende behandling, ofte med noen sekundære effekter. Derfor har forskningen for å finne et naturlig og effektivt produkt for å redusere knesmerter på kort tid, forenkle restitusjon etter trening og uten bivirkninger en interesse både for industrien og for befolkningen generelt.

B-turmactive er et ekstrakt av Curcuma longa som blander to fraksjoner i et enkelt produkt: a) løselig fraksjon fri-curcuminoider men rik på polysakkarider og b) curcuminoidfraksjon med cyklodekstrin. Begge fraksjonene pluss vitamin C er B-turmaktive.

Tidligere prekliniske studier tyder på at B-turmactive kan ha en akutt effekt hos friske mennesker som lider av milde eller moderate knesmerter og dessuten kan redusere betennelsesprosessen.

Derfor er målet med denne studien å vurdere den korte (akutte) effekten av B-Turmactive (en ukes behandling) både på milde/moderate knesmerter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Reus, Spania, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 30 og 65 år.
  • Skårer mellom 15-25 av 50 innenfor WOMAC smerte subskala
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som samtidig tar medikamenter eller kosttilskudd (multivitaminer) som kan forstyrre produktet som studeres.
  • personer som lider av leddgikt i kneet.
  • personer som tar mer enn to smertestillende midler og/eller betennelsesdempende i mer enn tre måneder.
  • personer som har en historie med kirurgi eller traumer som påvirker kneet.
  • personer med glutenfølsomhet og/eller allergi mot gluten og sulfitter (gjæren som inneholder placebo).
  • personer med anemi (hemoglobin ≤ 13g/dL hos menn og ≤ 12g/dL hos kvinner).
  • personer med BMI ≥ 30 kg/m
  • kvinner som er gravide eller ammer.
  • kvinner med overgangsalder som lider av osteoporose.
  • personer med leveravvik (ALT, AST), nyrer (kreatinin) eller andre muskelproblemer (kreatinkinase).
  • personer med nevrologiske lidelser.
  • personer som har deltatt i en klinisk studie eller intervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
  • personer som ikke kan følge retningslinjene for studien.
  • personer som ikke har signert det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B-turmaktiv
1 pille B-turmactive: 500 mg vannløselig fraksjon (fri curcuminoidfraksjon) + 19,5 mg lipidløselig fraksjon (anriket med curcuminoider) + 22,5 mg vitamin C.
Kosttilskudd: B-turmaktiv

Behandlingen består av daglig administrering av B-TURMACTIVE®.

Behandling med B-TURMACTIVE® vil vare i 7 dager for å bestemme effekten av produktet på kort sikt, hvor de frivillige vil bli besøkt 4 ganger:

V0-screening: for å evaluere inkluderings- og eksklusjonskriteriene. V1 inkludering og randomisering (dag 1): 1. dag behandling og intervensjon. Mål primære og sekundære variabler V2 (dag 3): det primære endepunktet vil bli overvåket via telefon (oppfatning av smerte).

V3 (Dag 7): Dag 7 av behandling og avsluttende intervensjon. Mål primær og sekundær variabel
Placebo komparator: Placebo

Gjærbryggekstrakt (200 mg)

Hjelpestoffer:

120 mg cellulose (mattilsetning E-460) 40 mg Compritol® E ATO (mattilsetning E-471) 4 mg Magnesiumstearat (mattilsetning E-572)
Kosttilskudd: Placebo

Behandlingen består av daglig administrering av placebokapsel med identisk format og ufarlig enn B-turmactive produkt.

Behandling med placebo vil vare i 7 dager for å bestemme effekten av produktet på kort sikt, hvor de frivillige vil bli besøkt 4 ganger:

V0-screening: for å evaluere inkluderings- og eksklusjonskriteriene. V1 inkludering og randomisering (dag 1): 1. dag behandling og intervensjon. Mål primære og sekundære variabler V2 (dag 3): det primære endepunktet vil bli overvåket via telefon (oppfatning av smerte).

V3 (Dag 7): Dag 7 av behandling og avsluttende intervensjon. Mål primær og sekundær variabel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC smerte subskala
Tidsramme: 1 uke (dag 1; dag 3; dag 7)
Visuell analog skala med 5 elementer avledet fra 24 elementer WOMAC-skala
1 uke (dag 1; dag 3; dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske data
Tidsramme: 1 uke (dag 1; dag 7)

Trente kostholdseksperter måler vekt og kroppssammensetning ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spania) og høyde ved hjelp av et godt montert stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spania), for å beregne BMI: vekt/høyde x høyde (kg/m2).

Midjeomkrets (cm) måles midt mellom den nederste ribben og hoftekammen ved hjelp av et antropometrisk bånd.
1 uke (dag 1; dag 7)
Biokjemi for pågående studiekontroll
Tidsramme: 1 uke (dag 1; dag 7)

Aspartataminotransferase (AST) (IE/L), Alaninaminotransferase (ALT) (IE/L), tryglyserider (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) (mg/ dL), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-c) (mg/dL) og glukose (mg/dL).

Totalt kolesterol, HDL-c, Tryglicerider, AST, ALT og glukose måles i serum ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en PENTRA-400 autoanalyzer (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Frankrike). LDL-c beregnes ved Friedewald-formelen.
1 uke (dag 1; dag 7)
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 uke (dag 1; dag 7)
C-reaktivt protein (mg/dL), IL-1β (ng/mL), IL-6 (ng/mL), Prostaglandin E metabolitt (PGEM) (ng/mL) måles i serum og bestemmes ved standardiserte metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania) eller ved å bruke et spesifikt ELISA-sett.
1 uke (dag 1; dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbeidspartnere

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Etterforskere

  • Studieleder: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Hovedetterforsker: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Studiestol: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studiestol: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studiestol: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-TURMACTIVE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskader

Kliniske studier på B-turmaktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere