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Genaue Wirkung von B-Turmactive sowohl auf leichte als auch mäßige Knieschmerzen bei gesunden Freiwilligen (TURMACTIVE)

1. März 2022 aktualisiert von: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Genaue Wirkung von B-Turmactive sowohl auf leichte als auch mittelschwere Knieschmerzen bei gesunden Freiwilligen: eine Pilot-, randomisierte, parallele und doppelblinde Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die kurze (akute) Wirkung von B-Turmactive (einwöchige Behandlung) sowohl bei leichten als auch bei mäßigen Knieschmerzen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelenkschmerzen sind ein häufiger Grund für Konsultationen in der primären Gesundheitsversorgung in der erwachsenen Bevölkerung. Tatsächlich benötigen Menschen, die unter Knieschmerzen leiden, meist aufgrund von Osteoarthritis, eine analgetische Behandlung, oft mit einigen Nebenwirkungen. Daher ist die Suche nach einem natürlichen und effizienten Produkt zur Linderung von Knieschmerzen in kurzer Zeit, zur Erleichterung der Erholung nach dem Training und ohne Nebenwirkungen sowohl für die Industrie als auch für die allgemeine Bevölkerung von Interesse.

B-Turmactive ist ein Extrakt aus Curcuma longa, das zwei Fraktionen in einem einzigen Produkt mischt: a) lösliche Fraktion frei von Curcuminoiden, aber reich an Polysacchariden und b) Curcuminoide-Fraktion mit Cyclodextrin. Beide Fraktionen plus Vitamin C sind B-turmaktiv.

Frühere präklinische Studien deuten darauf hin, dass B-turmactive bei gesunden Menschen, die unter leichten oder mittelschweren Knieschmerzen leiden, eine akute Wirkung ausüben und darüber hinaus den Entzündungsprozess reduzieren könnte.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die kurze (akute) Wirkung von B-Turmactive (einwöchige Behandlung) sowohl bei leichten als auch bei mittelschweren Knieschmerzen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 30 und 65 Jahren.
  • Punktzahl zwischen 15-25 von 50 innerhalb der WOMAC-Schmerz-Subskala
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gleichzeitig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (Multivitamine) einnehmen, die das untersuchte Produkt beeinträchtigen könnten.
  • Menschen, die an Arthritis des Knies leiden.
  • Personen, die länger als drei Monate mehr als zwei schmerzstillende und/oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Menschen, die eine Vorgeschichte von Operationen oder Traumata haben, die das Knie betreffen.
  • Menschen mit Glutensensitivität und/oder Allergie gegen Gluten und Sulfite (das Placebo, das Hefe enthält).
  • Menschen mit Anämie (Hämoglobin ≤ 13 g/dl bei Männern und ≤ 12 g/dl bei Frauen).
  • Personen mit BMI ≥ 30 kg / m
  • schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen in den Wechseljahren, die an Osteoporose leiden.
  • Menschen mit Leberanomalien (ALT, AST), Nieren- (Kreatinin) oder anderen Muskelproblemen (Kreatinkinase).
  • Menschen mit neurologischen Erkrankungen.
  • Personen, die in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie oder Interventionsstudie teilgenommen haben.
  • Menschen, die den Richtlinien der Studie nicht folgen können.
  • Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-turmaktiv
1 Pille B-Turmactive: 500 mg wasserlösliche Fraktion (freie Curcuminoid-Fraktion) + 19,5 mg fettlösliche Fraktion (mit Curcuminoiden angereichert) + 22,5 mg Vitamin C.
Nahrungsergänzungsmittel: B-turmaktiv

Die Behandlung besteht aus der täglichen Verabreichung von B-TURMACTIVE®.

Die Behandlung mit B-TURMACTIVE® dauert 7 Tage, um die Wirkung des Produkts kurzfristig zu bestimmen, während der die Freiwilligen 4 Mal besucht werden:

V0-Screening: um die Ein- und Ausschlusskriterien zu evaluieren. V1-Einschluss und Randomisierung (Tag 1): 1. Tag Behandlung und Intervention. Primäre und sekundäre Variablen messen V2 (Tag 3): Der primäre Endpunkt wird telefonisch überwacht (Schmerzempfinden).

V3 (Tag 7): Tag 7 der Behandlung und letzte Intervention. Primäre und sekundäre Variable messen
Placebo-Komparator: Placebo

Hefeextrakt (200 mg)

Hilfsstoffe:

120 mg Cellulose (Lebensmittelzusatzstoff E-460) 40 mg Compritol® E ATO (Lebensmittelzusatzstoff E-471) 4 mg Magnesiumstearat (Lebensmittelzusatzstoff E-572)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Die Behandlung besteht aus der täglichen Verabreichung einer Placebo-Kapsel mit identischem Format und harmloser Wirkung als das B-Turmactive-Produkt.

Die Behandlung mit Placebo dauert 7 Tage, um die Wirkung des Produkts kurzfristig zu bestimmen, während der die Freiwilligen 4 Mal besucht werden:

V0-Screening: um die Ein- und Ausschlusskriterien zu evaluieren. V1-Einschluss und Randomisierung (Tag 1): 1. Tag Behandlung und Intervention. Primäre und sekundäre Variablen messen V2 (Tag 3): Der primäre Endpunkt wird telefonisch überwacht (Schmerzempfinden).

V3 (Tag 7): Tag 7 der Behandlung und letzte Intervention. Primäre und sekundäre Variable messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 1; Tag 3; Tag 7)
Visuelle Analogskala mit 5 Items, abgeleitet von der WOMAC-Skala mit 24 Items
1 Woche (Tag 1; Tag 3; Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 1; Tag 7)

Geschulte Diätassistenten messen Gewicht und Körperzusammensetzung mit einem Körperanalysegerät (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien) und die Körpergröße mit einem gut montierten Stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien), um sie zu berechnen BMI: Gewicht/Größe x Größe (kg/m2).

Der Taillenumfang (cm) wird mit einem anthropometrischen Maßband in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm gemessen.
1 Woche (Tag 1; Tag 7)
Biochemie zur laufenden Studienkontrolle
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 1; Tag 7)

Aspartat-Aminotransferase (AST) (IE/L), Alanin-Aminotransferase (ALT) (IE/L), Tryglyceride (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) (mg/ dL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c) (mg/dL) und Glukose (mg/dL).

Gesamtcholesterin, HDL-c, Tryglyceride, AST, ALT und Glucose werden im Serum durch standardisierte enzymatische automatisierte Verfahren in einem PENTRA-400-Autoanalysator (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Frankreich) gemessen. LDL-c wird nach der Friedewald-Formel berechnet.
1 Woche (Tag 1; Tag 7)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 1; Tag 7)
C-reaktives Protein (mg/dl), IL-1β (ng/ml), IL-6 (ng/ml), Prostaglandin-E-Metabolit (PGEM) (ng/ml) werden im Serum gemessen und durch standardisierte Methoden in einem Cobas bestimmt Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) oder mit einem speziellen ELISA-Kit.
1 Woche (Tag 1; Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Mitarbeiter

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Ermittler

  • Studienleiter: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Hauptermittler: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Studienstuhl: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studienstuhl: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studienstuhl: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-TURMACTIVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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