健康なボランティアの軽度および中等度の膝痛に対するB-Turmactiveの正確な効果 (TURMACTIVE)
健康なボランティアの軽度および中等度の膝痛に対するB-Turmactiveの正確な効果：パイロット、無作為化、並行および二重盲検パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
関節痛は、成人集団のプライマリーヘルスケアにおける相談の一般的な原因です。 実際、主に変形性関節症による膝の痛みに苦しむ人々は、鎮痛治療を必要とし、しばしばいくつかの二次的影響を伴います. したがって、短期間で膝の痛みを軽減し、運動後の回復を促進し、副作用のない自然で効率的な製品を見つけるための研究は、業界と一般の人々の両方に関心があります.
B-turmactive は、2 つの分画を 1 つの製品に混合したクルクマ ロンガの抽出物です。 両方のフラクションとビタミン C は B turmactive です。
以前の前臨床研究は、B-turmactive が軽度または中程度の膝の痛みを患っている健康な人々に急性効果を発揮し、さらに炎症プロセスを軽減できることを示唆しています.
したがって、この研究の目的は、軽度/中程度の膝痛に対する B-Turmactive (1 週間の治療) の短期 (急性) 効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Reus、スペイン、43204
- Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの男女。
- WOMAC 疼痛サブスケール内で 50 点満点中 15 ～ 25 点のスコア
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究中の製品を妨害する可能性のある併用薬またはサプリメント（マルチビタミン）を服用している人。
- 膝の関節炎に苦しむ人々。
- 2種類以上の鎮痛薬や抗炎症薬を3か月以上服用している人。
- 膝に影響を与える手術または外傷の病歴がある人。
- グルテン過敏症および/またはグルテンおよび亜硫酸塩（酵母を含むプラセボ）に対するアレルギーのある人。
- 貧血の人（ヘモグロビンが男性で13g/dL以下、女性で12g/dL以下）。
- BMIが30kg/m以上の人
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 骨粗しょう症に悩む更年期の女性。
- 肝臓の異常 (ALT、AST)、腎臓 (クレアチニン)、またはその他の筋肉の問題 (クレアチンキナーゼ) のある人。
- 神経障害のある人。
- 研究に含める前の過去30日間に臨床試験または介入研究に参加した人。
- 研究のガイドラインに従うことができない人々。
- インフォームドコンセントに署名していない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bターマアクティブ
B-turmactive 1 錠: 500 mg の水溶性画分 (遊離クルクミノイド画分) + 19.5 mg の脂溶性画分 (クルクミノイド濃縮) + 22.5 mg のビタミン C.
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治療は、B-TURMACTIVE® の毎日の投与で構成されます。 B-TURMACTIVE®による治療は、製品の短期的な効果を判断するために7日間続きます。その間、ボランティアは4回訪問されます。 V0 スクリーニング: 包含および除外基準を評価します。 V1 の包含と無作為化 (1 日目): 1 日目の治療と介入。 一次および二次変数 V2 (3 日目) を測定: 一次エンドポイントは、電話 (痛みの知覚) によって監視されます。 V3 (7 日目): 7 日目の治療と最終介入。 一次変数と二次変数の測定 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
酵母醸造エキス（200mg） 賦形剤: 120 mg セルロース (食品添加物 E-460) 40 mg Compritol® E ATO (食品添加物 E-471) 4 mg ステアリン酸マグネシウム (食品添加物 E-572) |
治療は、同じ形式のプラセボ カプセルと無害な B ターマクティブ製品の毎日の投与で構成されます。 プラセボによる治療は、短期間で製品の効果を判断するために7日間続きます。その間、ボランティアは4回訪問されます。 V0 スクリーニング: 包含および除外基準を評価します。 V1 の包含と無作為化 (1 日目): 1 日目の治療と介入。 一次および二次変数 V2 (3 日目) を測定: 一次エンドポイントは、電話 (痛みの知覚) によって監視されます。 V3 (7 日目): 7 日目の治療と最終介入。 一次変数と二次変数の測定 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC疼痛サブスケールの変化
時間枠：1 週間 (1 日目、3 日目、7 日目)
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24項目から派生した5項目のビジュアルアナログスケール WOMACスケール
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1 週間 (1 日目、3 日目、7 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定データ
時間枠：1 週間 (1 日目; 7 日目)
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訓練を受けた栄養士が、体組成計（Tanita SC 330-S; Tanita Corp.、バルセロナ、スペイン）を使用して体重と体組成を測定し、適切に取り付けられたスタディオメーター（Tanita Leicester Portable; Tanita Corp.、バルセロナ、スペイン）を使用して身長を測定し、計算します。 BMI: 体重/身長 x 身長 (kg/m2)。 胴囲 (cm) は、人体測定テープを使用して、最下部の肋骨と腸骨稜の中間で測定されます。 |
1 週間 (1 日目; 7 日目)
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進行中の研究管理のための生化学
時間枠：1 週間 (1 日目; 7 日目)
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (IU/L)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (IU/L)、トリグリセリド (mg/dL)、総コレステロール (mg/dL)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) (mg/ dL)、低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-c) (mg/dL)、グルコース (mg/dL)。 総コレステロール、ＨＤＬ－ｃ、トリグリセリド、ＡＳＴ、ＡＬＴおよびグルコースは、ＰＥＮＴＲＡ－４００自動分析装置（ＡＢＸ－Ｈｏｒｉｂａ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、Ｍｏｎｔｐｅｌｌｉｅｒ、Ｆｒａｎｃｅ）において標準化された酵素的自動化法によって血清中で測定される。 LDL-cは、フリーデワルドの式で計算されます。 |
1 週間 (1 日目; 7 日目)
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炎症マーカー
時間枠：1 週間 (1 日目; 7 日目)
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C 反応性タンパク質 (mg/dL)、IL-1β (ng/mL)、IL-6 (ng/mL)、プロスタグランジン E 代謝産物 (PGEM) (ng/mL) は血清で測定され、Cobas で標準化された方法によって決定されます。 Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spain) または特定の ELISA キットを使用します。
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1 週間 (1 日目; 7 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rosa M VALLS, PhD、University Rovira i Virgili
- 主任研究者：Rosa Solà, MD, PhD、Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
- スタディチェア：Anna Pedret, PhD、University Rovira i Virgili
- スタディチェア：Elisabet Llauradó, PhD、University Rovira i Virgili
- スタディチェア：Montse Giralt, MD, PhD、University Rovira i Virgili
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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