Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-Turmactiven akuutti vaikutus sekä lievään että kohtalaiseen polvikipuun terveillä vapaaehtoisilla (TURMACTIVE)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

B-Turmactiven akuutti vaikutus sekä lievään että kohtalaiseen polvikipuun terveillä vapaaehtoisilla: pilotti-, satunnais-, rinnakkais- ja kaksoissokkokoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida B-Turmactiven (yhden viikon hoito) lyhyt (akuutti) vaikutus sekä lievään/kohtalaiseen polvikipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelkipu on yleinen aikuisväestön perusterveydenhuollon konsultoinnin syy. Itse asiassa ihmiset, jotka kärsivät polvikivusta, enimmäkseen nivelrikosta, tarvitsevat kipua lievittävää hoitoa, jolla on usein toissijaisia ​​vaikutuksia. Siksi tutkimus, jolla pyritään löytämään luonnollinen ja tehokas tuote polvikipujen vähentämiseen lyhyessä ajassa, helpottamaan palautumista harjoituksen jälkeen ja ilman sivuvaikutuksia, kiinnostaa sekä teollisuutta että koko väestöä.

B-turmactive on Curcuma longa -uute, joka sekoittaa kaksi fraktiota yhdeksi tuotteeksi: a) liukoinen fraktio vapaita kurkuminoideja, mutta runsaasti polysakkarideja ja b) kurkuminoidifraktio syklodekstriinin kanssa. Molemmat fraktiot sekä C-vitamiini ovat B-turmaktiivisia.

Aiemmat prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että B-turmactive voi aiheuttaa akuutin vaikutuksen terveillä ihmisillä, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta polvikivusta, ja lisäksi se voisi vähentää tulehdusprosessia.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida B-Turmactiven (yhden viikon hoito) lyhyt (akuutti) vaikutus sekä lievään/kohtalaiseen polvikipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Reus, Espanja, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Pistemäärä 15-25/50 WOMAC-kipu-ala-asteikolla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ihmiset, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkettä tai lisäravinteita (monivitamiineja), jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen toimintaa.
  • ihmiset, jotka kärsivät polven niveltulehduksesta.
  • ihmiset, jotka ottavat enemmän kuin kahta kipulääkettä ja/tai tulehduskipulääkettä yli kolmen kuukauden ajan.
  • ihmiset, joilla on ollut polveen vaikuttava leikkaus tai trauma.
  • ihmiset, jotka ovat gluteeniherkkiä ja/tai allergisia gluteenille ja sulfiiteille (hiivaa sisältävä lumelääke).
  • anemiaa sairastavat (hemoglobiini ≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 12 g/dl naisilla).
  • ihmiset, joiden BMI on ≥ 30 kg/m
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • menopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät osteoporoosista.
  • ihmiset, joilla on maksan poikkeavuuksia (ALT, ASAT), munuaisia ​​(kreatiniini) tai muita lihasongelmia (kreatiinikinaasi).
  • ihmiset, joilla on neurologisia häiriöitä.
  • ihmiset, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimukseen viimeiset 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • ihmiset, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen ohjeita.
  • henkilöt, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B-turmaktiivinen
1 pilleri B-turmactivea: 500 mg vesiliukoista fraktiota (vapaa kurkuminoidifraktio) + 19,5 mg rasvaliukoista fraktiota (rikastettu kurkuminoideilla) + 22,5 mg C-vitamiinia.
Ravintolisä: B-turmaktiivinen

Hoito koostuu päivittäisestä B-TURMACTIVE®-annoksesta.

B-TURMACTIVE®-hoito kestää 7 päivää tuotteen vaikutusten selvittämiseksi lyhyellä aikavälillä, jonka aikana vapaaehtoisten luona käydään 4 kertaa:

V0-seulonta: arvioida mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. V1-inkluusio ja satunnaistaminen (päivä 1): 1. päivän hoito ja interventio. Mittaa ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat V2 (päivä 3): ensisijaista päätepistettä seurataan puhelimitse (kivun havaitseminen).

V3 (päivä 7): 7. hoitopäivä ja lopullinen interventio. Mittaa ensisijainen ja toissijainen muuttuja
Placebo Comparator: Plasebo

Hiivauutte (200 mg)

Apuaineet:

120 mg selluloosaa (elintarvikelisäaine E-460) 40 mg Compritol® E ATO (elintarvikelisäaine E-471) 4 mg magnesiumstearaattia (elintarvikelisäaine E-572)
Ravintolisä: Plasebo

Hoito koostuu identtisen muotoisen lumekapselin päivittäisestä annosta ja vaarattomasta B-turmactive-tuotteesta.

Lääkehoito kestää 7 päivää tuotteen lyhyen aikavälin vaikutusten selvittämiseksi, jonka aikana vapaaehtoisten luona käydään 4 kertaa:

V0-seulonta: arvioida mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. V1-inkluusio ja satunnaistaminen (päivä 1): 1. päivän hoito ja interventio. Mittaa ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat V2 (päivä 3): ensisijaista päätepistettä seurataan puhelimitse (kivun havaitseminen).

V3 (päivä 7): 7. hoitopäivä ja lopullinen interventio. Mittaa ensisijainen ja toissijainen muuttuja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-kivun ala-asteikossa
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 1; päivä 3; päivä 7)
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa on 5 kohtaa, joka on johdettu 24 kohteen WOMAC-asteikosta
1 viikko (päivä 1; päivä 3; päivä 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 1; päivä 7)

Koulutetut ravitsemusterapeutit mittaavat painon ja kehon koostumuksen kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Espanja) ja pituuden hyvin asennetulla stadionometrillä (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Espanja). BMI: paino/pituus x pituus (kg/m2).

Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan alimman kylkiluun ja suoliluun harjan puolivälistä antropometrisellä nauhalla.
1 viikko (päivä 1; päivä 7)
Biokemia jatkuvan tutkimuksen ohjaamiseen
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 1; päivä 7)

Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (IU/L), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (IU/l), tryglyseridit (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-c) (mg/ dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) (mg/dl) ja glukoosi (mg/dl).

Kokonaiskolesteroli, HDL-c, trygliceridit, AST, ALT ja glukoosi mitataan seerumista standardoiduilla entsymaattisilla automatisoiduilla menetelmillä PENTRA-400-autoanalysaattorissa (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Ranska). LDL-c lasketaan Friedewaldin kaavalla.
1 viikko (päivä 1; päivä 7)
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 1; päivä 7)
C-reaktiivinen proteiini (mg/dl), IL-1β (ng/ml), IL-6 (ng/ml), prostaglandiini E -metaboliitti (PGEM) (ng/ml) mitataan seerumista ja määritetään standardoiduilla menetelmillä Cobas-laitteella. Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja) tai käyttämällä erityistä ELISA-sarjaa.
1 viikko (päivä 1; päivä 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Yhteistyökumppanit

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Päätutkija: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Opintojen puheenjohtaja: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Opintojen puheenjohtaja: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-TURMACTIVE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vammat

Kliiniset tutkimukset B-turmaktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa