Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af B-Turmactive både på milde og moderate knæsmerter på raske frivillige (TURMACTIVE)

1. marts 2022 opdateret af: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Akut effekt af B-Turmactive både på milde og moderate knæsmerter på raske frivillige: et pilotforsøg, randomiseret, parallelt og dobbeltblindt pilotforsøg

Målet med denne undersøgelse er at vurdere den korte (akutte) effekt af B-Turmactive (en uges behandling) både på milde/moderate knæsmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ledsmerter er en almindelig årsag til konsultation i det primære sundhedsvæsen i den voksne befolkning. Faktisk kræver mennesker, der lider af knæsmerter, hovedsagelig på grund af slidgigt, smertestillende behandling, ofte med nogle sekundære virkninger. Derfor har forskningen i at finde et naturligt og effektivt produkt til at reducere knæsmerter på kort tid, lette restitutionen efter træning og uden bivirkninger en interesse både for industrien og for den brede befolkning.

B-turmactive er et ekstrakt af Curcuma longa, der blander to fraktioner i et enkelt produkt: a) opløselig fraktion fri-curcuminoider, men rig på polysaccharider og b) curcuminoidfraktion med cyclodextrin. Begge fraktioner plus C-vitamin er B-turmaktive.

Tidligere prækliniske undersøgelser tyder på, at B-turmactive kan have en akut effekt hos raske mennesker, der lider af milde eller moderate knæsmerter og desuden kan reducere inflammationsprocessen.

Derfor er målet med denne undersøgelse at vurdere den korte (akutte) effekt af B-Turmactive (en uges behandling) både på milde/moderate knæsmerter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 30 og 65 år.
  • Score mellem 15-25 ud af 50 inden for WOMAC-smerteunderskalaen
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der samtidig tager medicin eller kosttilskud (multivitaminer), som kan forstyrre det undersøgte produkt.
  • mennesker, der lider af en gigt i knæet.
  • personer, der tager mere end to smertestillende midler og/eller antiinflammatoriske midler i mere end tre måneder.
  • personer, der har en historie med operation eller traumer, der påvirker knæet.
  • personer med glutenfølsomhed og/eller allergi over for gluten og sulfitter (den placeboholdige gær).
  • personer med anæmi (hæmoglobin ≤ 13 g/dL hos mænd og ≤ 12 g/dL hos kvinder).
  • personer med BMI ≥ 30 kg/m
  • gravide eller ammende kvinder.
  • kvinder i overgangsalderen, der lider af osteoporose.
  • personer med leverabnormiteter (ALT, AST), nyrer (kreatinin) eller andre muskelproblemer (kreatinkinase).
  • mennesker med neurologiske lidelser.
  • personer, der har deltaget i et klinisk forsøg eller interventionsstudie de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • personer, der ikke er i stand til at følge undersøgelsens retningslinjer.
  • personer, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-turmaktiv
1 pille B-turmactive: 500 mg vandopløselig fraktion (fri curcuminoidfraktion) + 19,5 mg lipidopløselig fraktion (beriget med curcuminoider) + 22,5 mg C-vitamin.
Kosttilskud: B-turmaktiv

Behandlingen består af daglig administration af B-TURMACTIVE®.

Behandling med B-TURMACTIVE® vil vare 7 dage for at bestemme effekten af ​​produktet på kort sigt, hvor de frivillige vil blive besøgt 4 gange:

V0-screening: for at evaluere inklusions- og eksklusionskriterierne. V1 inklusion og randomisering (dag 1): 1. dags behandling og intervention. Mål primære og sekundære variabler V2 (dag 3): det primære endepunkt vil blive overvåget telefonisk (perception af smerte).

V3 (Dag 7): Dag 7 af behandling og afsluttende intervention. Mål primær og sekundær variabel
Placebo komparator: Placebo

Gærbrygekstrakt (200 mg)

Hjælpestoffer:

120 mg cellulose (fødevaretilsætning E-460) 40 mg Compritol® E ATO (fødevaretilsætning E-471) 4 mg Magnesiumstearat (fødevaretilsætning E-572)
Kosttilskud: Placebo

Behandlingen består af daglig administration af placebo kapsel med identisk format og uskadelig end B-turmactive produkt.

Behandling med placebo vil vare 7 dage for at bestemme virkningerne af produktet på kort sigt, hvor de frivillige vil blive besøgt 4 gange:

V0-screening: for at evaluere inklusions- og eksklusionskriterierne. V1 inklusion og randomisering (dag 1): 1. dags behandling og intervention. Mål primære og sekundære variabler V2 (dag 3): det primære endepunkt vil blive overvåget telefonisk (perception af smerte).

V3 (Dag 7): Dag 7 af behandling og afsluttende intervention. Mål primær og sekundær variabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC smerte subskala
Tidsramme: 1 uge (dag 1; dag 3; dag 7)
Visuel analog skala med 5 emner afledt af 24 emner WOMAC-skala
1 uge (dag 1; dag 3; dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske data
Tidsramme: 1 uge (dag 1; dag 7)

Uddannede diætister måler vægt og kropssammensætning ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien) og højde ved hjælp af et godt monteret stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien), til at beregne BMI: vægt/højde x højde (kg/m2).

Taljeomkreds (cm) måles midt mellem den nederste ribben og hoftekammen ved hjælp af et antropometrisk bånd.
1 uge (dag 1; dag 7)
Biokemi til igangværende undersøgelseskontrol
Tidsramme: 1 uge (dag 1; dag 7)

Aspartataminotransferase (AST) (IE/L), Alaninaminotransferase (ALT) (IE/L), Tryglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), High-density lipoprotein kolesterol (HDL-c) (mg/ dL), Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c) (mg/dL) og Glucose (mg/dL).

Total kolesterol, HDL-c, Tryglicerider, AST, ALT og glucose måles i serum ved standardiserede enzymatiske automatiserede metoder i en PENTRA-400 autoanalyzer (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Frankrig). LDL-c beregnes ved Friedewald-formlen.
1 uge (dag 1; dag 7)
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 uge (dag 1; dag 7)
C-reaktivt protein (mg/dL), IL-1β (ng/mL), IL-6 (ng/mL), Prostaglandin E-metabolit (PGEM) (ng/mL) måles i serum og bestemmes ved standardiserede metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) eller ved at bruge et specifikt ELISA-kit.
1 uge (dag 1; dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbejdspartnere

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Efterforskere

  • Studieleder: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Ledende efterforsker: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Studiestol: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studiestol: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studiestol: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-TURMACTIVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med B-turmaktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner