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Effet aigu de B-Turmactive sur les douleurs légères et modérées au genou chez des volontaires sains (TURMACTIVE)

1 mars 2022 mis à jour par: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Effet aigu de B-Turmactive à la fois sur la douleur légère et modérée au genou chez des volontaires sains : un essai pilote, randomisé, parallèle et en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet court (aigu) de B-Turmactive (traitement d'une semaine) à la fois sur la douleur légère/modérée au genou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs articulaires sont une cause fréquente de consultation en soins de santé primaires dans la population adulte. En effet, les personnes qui souffrent de douleurs au genou, majoritairement dues à l'arthrose, nécessitent un traitement antalgique, souvent avec quelques effets secondaires. Par conséquent, la recherche d'un produit naturel et efficace pour réduire la douleur au genou en peu de temps, facilitant la récupération après l'effort et sans effets secondaires présente un intérêt tant pour l'industrie que pour la population en général.

B-turmactive est un extrait de Curcuma longa mélangeant deux fractions en un seul produit : a) fraction soluble de curcuminoïdes libres mais riche en polysaccharides et b) fraction de curcuminoïdes avec cyclodextrine. Les deux fractions plus la vitamine C sont B-turmactives.

Des études précliniques antérieures suggèrent que B-turmactive pourrait exercer un effet aigu chez les personnes en bonne santé souffrant de douleurs légères ou modérées au genou et, en outre, pourrait réduire le processus d'inflammation.

Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet court (aigu) de B-Turmactive (traitement d'une semaine) à la fois sur la douleur légère/modérée au genou

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Reus, Espagne, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 30 et 65 ans.
  • Score entre 15 et 25 sur 50 dans la sous-échelle de douleur WOMAC
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • les personnes qui prennent des médicaments ou des suppléments concomitants (multivitamines) qui pourraient interférer avec le produit à l'étude.
  • les personnes souffrant d'arthrite du genou.
  • les personnes qui prennent plus de deux médicaments antalgiques et/ou anti-inflammatoires pendant plus de trois mois.
  • les personnes ayant des antécédents de chirurgie ou de traumatisme affectant le genou.
  • les personnes sensibles au gluten et/ou allergiques au gluten et aux sulfites (le placebo contenant de la levure).
  • les personnes anémiques (hémoglobine ≤ 13g/dL chez les hommes et ≤ 12g/dL chez les femmes).
  • les personnes ayant un IMC ≥ 30 kg/m
  • femmes enceintes ou allaitantes.
  • les femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose.
  • les personnes souffrant d'anomalies hépatiques (ALT, AST), rénales (créatinine) ou d'autres problèmes musculaires (créatine kinase).
  • personnes atteintes de troubles neurologiques.
  • les personnes qui ont participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  • personnes incapables de suivre les lignes directrices de l'étude.
  • personnes n'ayant pas signé le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B-turmactif
1 comprimé de B-turmactive : 500 mg de fraction hydrosoluble (fraction libre de curcuminoïdes) + 19,5 mg de fraction liposoluble (enrichie en curcuminoïdes) + 22,5 mg de vitamine C.
Complément alimentaire: B-turmactif

Le traitement consiste en une administration quotidienne de B-TURMACTIVE®.

Le traitement avec B-TURMACTIVE® durera 7 jours pour déterminer les effets du produit à court terme, durant lesquels les volontaires seront visités 4 fois :

Dépistage V0 : pour évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion. Inclusion V1 et randomisation (Jour 1) : 1er jour de traitement et d'intervention. Mesurer les variables primaires et secondaires V2 (Jour 3) : le critère principal sera suivi par téléphone (perception de la douleur).

V3 (Jour 7) : Jour 7 de traitement et intervention finale. Mesurer la variable primaire et secondaire
Comparateur placebo: Placebo

Extrait de levure de bière (200 mg)

Excipient :

120 mg de cellulose (additif alimentaire E-460) 40 mg de Compritol® E ATO (additif alimentaire E-471) 4 mg de stéarate de magnésium (additif alimentaire E-572)
Complément alimentaire: Placebo

Le traitement consiste en l'administration quotidienne d'une capsule placebo de format identique et inoffensif au produit B-turmactive.

Le traitement par placebo durera 7 jours pour déterminer les effets du produit à court terme, durant lesquels les volontaires seront visités 4 fois :

Dépistage V0 : pour évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion. Inclusion V1 et randomisation (Jour 1) : 1er jour de traitement et d'intervention. Mesurer les variables primaires et secondaires V2 (Jour 3) : le critère principal sera suivi par téléphone (perception de la douleur).

V3 (Jour 7) : Jour 7 de traitement et intervention finale. Mesurer la variable primaire et secondaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: 1 semaine (jour 1 ; jour 3 ; jour 7)
Echelle visuelle analogique de 5 items dérivés de 24 items Echelle WOMAC
1 semaine (jour 1 ; jour 3 ; jour 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données anthropométriques
Délai: 1 semaine (jour 1; jour 7)

Des diététiciens formés mesurent le poids et la composition corporelle à l'aide d'un analyseur de composition corporelle (Tanita SC 330-S ; Tanita Corp., Barcelone, Espagne) et la taille à l'aide d'un stadiomètre bien monté (Tanita Leicester Portable ; Tanita Corp., Barcelone, Espagne), pour calculer IMC : poids/taille x taille (kg/m2).

Le tour de taille (cm) est mesuré à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque à l'aide d'un ruban anthropométrique.
1 semaine (jour 1; jour 7)
Biochimie pour le contrôle des études en cours
Délai: 1 semaine (jour 1; jour 7)

Aspartate aminotransférase (AST) (UI/L), Alanine aminotransférase (ALT) (UI/L), Tryglycérides (mg/dL), Cholestérol total (mg/dL), Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c) (mg/ dL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c) (mg/dL) et glucose (mg/dL).

Le cholestérol total, le HDL-c, les tryglicérides, l'AST, l'ALT et le glucose sont mesurés dans le sérum par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un autoanalyseur PENTRA-400 (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, France). Le LDL-c est calculé par la formule de Friedewald.
1 semaine (jour 1; jour 7)
Marqueurs inflammatoires
Délai: 1 semaine (jour 1; jour 7)
La protéine C réactive (mg/dL), l'IL-1β (ng/mL), l'IL-6 (ng/mL), le métabolite de la prostaglandine E (PGEM) (ng/mL) sont mesurés dans le sérum et déterminés par des méthodes standardisées dans un Cobas Autoanalyseur Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne) ou à l'aide d'un kit ELISA spécifique.
1 semaine (jour 1; jour 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Collaborateurs

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Chercheur principal: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Chaise d'étude: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Chaise d'étude: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Chaise d'étude: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-TURMACTIVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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