Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurig effect van B-Turmactive zowel op milde als matige kniepijn bij gezonde vrijwilligers (TURMACTIVE)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Nauwkeurig effect van B-Turmactive zowel op milde als matige kniepijn bij gezonde vrijwilligers: een pilot, gerandomiseerde, parallelle en dubbelblinde pilotstudie

Het doel van deze studie is om het korte (acute) effect van B-Turmactive (behandeling van een week) te beoordelen, zowel op milde als matige kniepijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewrichtspijn is een veelvoorkomende oorzaak van consultatie in de eerstelijnsgezondheidszorg bij volwassenen. Inderdaad, mensen die lijden aan kniepijn, meestal als gevolg van artrose, hebben een pijnstillende behandeling nodig, vaak met enkele secundaire effecten. Daarom is het onderzoek naar het vinden van een natuurlijk en efficiënt product om kniepijn in korte tijd te verminderen, het herstel na inspanning te vergemakkelijken en zonder bijwerkingen te vinden zowel interessant voor de industrie als voor de algemene bevolking.

B-turmactive is een extract van Curcuma longa waarbij twee fracties in één product worden gemengd: a) oplosbare fractie vrij van curcuminoïden maar rijk aan polysacchariden en b) curcuminoïdenfractie met cyclodextrine. Beide fracties plus vitamine C zijn B-turmactief.

Eerdere preklinische studies suggereren dat B-turmactive een acuut effect zou kunnen hebben bij gezonde mensen die lijden aan lichte of matige kniepijn en bovendien het ontstekingsproces zou kunnen verminderen.

Daarom is het doel van deze studie om het korte (acute) effect van B-Turmactive (behandeling van één week) te beoordelen, zowel op milde als matige kniepijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Reus, Spanje, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 30 en 65 jaar.
  • Scoor tussen 15-25 van de 50 binnen de WOMAC-pijnsubschaal
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • mensen die gelijktijdig geneesmiddelen of supplementen (multivitaminen) gebruiken die het onderzochte product kunnen verstoren.
  • mensen die lijden aan artrose van de knie.
  • mensen die meer dan twee pijnstillers en/of ontstekingsremmers gebruiken gedurende meer dan drie maanden.
  • mensen met een voorgeschiedenis van een operatie of trauma aan de knie.
  • mensen met glutengevoeligheid en/of allergie voor gluten en sulfieten (de placebo met gist).
  • mensen met bloedarmoede (hemoglobine ≤ 13 g/dl bij mannen en ≤ 12 g/dl bij vrouwen).
  • mensen met een BMI ≥ 30 kg/m
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • vrouwen in de menopauze die lijden aan osteoporose.
  • mensen met leverafwijkingen (ALT, AST), nier- (creatinine) of andere spierproblemen (creatinekinase).
  • mensen met neurologische aandoeningen.
  • mensen die hebben deelgenomen aan een klinische proef of interventiestudie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
  • mensen die de richtlijnen van het onderzoek niet kunnen volgen.
  • mensen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B-turmactief
1 pil B-turmactive: 500 mg in water oplosbare fractie (vrije curcuminoïdefractie) + 19,5 mg in vet oplosbare fractie (curcuminoïden verrijkt) + 22,5 mg vitamine C.
Voedingssupplement: B-turmactief

De behandeling bestaat uit dagelijkse toediening van B-TURMACTIVE®.

De behandeling met B-TURMACTIVE® duurt 7 dagen om de effecten van het product op korte termijn te bepalen, waarbij de vrijwilligers 4 keer worden bezocht:

V0-screening: om de in- en exclusiecriteria te evalueren. V1 inclusie en randomisatie (dag 1): 1e dag behandeling en interventie. Meten van primaire en secundaire variabelen V2 (Dag 3): het primaire eindpunt wordt telefonisch gemonitord (pijnbeleving).

V3 (Dag 7): Dag 7 van de behandeling en laatste interventie. Meet de primaire en secundaire variabele
Placebo-vergelijker: Placebo

Gistbrouwextract (200 mg)

Hulpstoffen:

120 mg cellulose (voedingsadditief E-460) 40 mg Compritol® E ATO (voedingsadditief E-471) 4 mg Magnesiumstearaat (voedingsadditief E-572)
Voedingssupplement: Placebo

De behandeling bestaat uit dagelijkse toediening van een placebo-capsule met identiek formaat en een onschadelijk product dan B-turmactive.

De behandeling met placebo duurt 7 dagen om de effecten van het product op korte termijn te bepalen, waarbij de vrijwilligers 4 keer worden bezocht:

V0-screening: om de in- en exclusiecriteria te evalueren. V1 inclusie en randomisatie (dag 1): 1e dag behandeling en interventie. Meten van primaire en secundaire variabelen V2 (Dag 3): het primaire eindpunt wordt telefonisch gemonitord (pijnbeleving).

V3 (Dag 7): Dag 7 van de behandeling en laatste interventie. Meet de primaire en secundaire variabele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC-pijnsubschaal
Tijdsspanne: 1 week (dag 1; dag 3; dag 7)
Visueel analoge schaal van 5 items afgeleid van 24 items WOMAC schaal
1 week (dag 1; dag 3; dag 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: 1 week (dag 1;dag 7)

Getrainde diëtisten meten het gewicht en de lichaamssamenstelling met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanje) en de lengte met behulp van een goed gemonteerde stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanje), om te berekenen BMI: gewicht/lengte x lengte (kg/m2).

De tailleomtrek (cm) wordt gemeten halverwege tussen de onderste rib en de bekkenkam met behulp van een antropometrische tape.
1 week (dag 1;dag 7)
Biochemie voor lopende studiecontrole
Tijdsspanne: 1 week (dag 1;dag 7)

Aspartaataminotransferase (AST) (IE/L), Alanine aminotransferase (ALT) (IE/L), Tryglyceriden (mg/dL), totaal cholesterol (mg/dL), High-density lipoprotein cholesterol (HDL-c) (mg/ dl), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c) (mg/dl) en glucose (mg/dl).

Totaal cholesterol, HDL-c, trygliceriden, AST, ALT en glucose worden gemeten in serum door middel van gestandaardiseerde enzymatische geautomatiseerde methoden in een PENTRA-400 autoanalysator (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Frankrijk). LDL-c wordt berekend met de Friedewald-formule.
1 week (dag 1;dag 7)
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 week (dag 1;dag 7)
C-reactief proteïne (mg/dl), IL-1β (ng/ml), IL-6 (ng/ml), prostaglandine E-metaboliet (PGEM) (ng/ml) worden gemeten in serum en bepaald met gestandaardiseerde methoden in een Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje) of met behulp van een specifieke ELISA-kit.
1 week (dag 1;dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Medewerkers

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Hoofdonderzoeker: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Studie stoel: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studie stoel: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studie stoel: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-TURMACTIVE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie blessures

Klinische onderzoeken op B-turmactief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren