Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut effekt av B-Turmactive både på mild och måttlig knäsmärta på friska frivilliga (TURMACTIVE)

1 mars 2022 uppdaterad av: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Akut effekt av B-Turmactive både på mild och måttlig knäsmärta på friska frivilliga: ett pilotförsök, randomiserat, parallellt och dubbelblindt pilotförsök

Målet med denna studie är att bedöma den korta (akutta) effekten av B-Turmactive (en veckas behandling) både på mild/måttlig knäsmärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ledvärk är en vanlig orsak till konsultation inom primärvården i den vuxna befolkningen. Människor som lider av knäsmärta, mestadels på grund av artros, kräver smärtstillande behandling, ofta med vissa sekundära effekter. Därför har forskningen för att hitta en naturlig och effektiv produkt för att minska knäsmärta på kort tid, underlätta återhämtning efter träning och utan biverkningar ett intresse både för industrin och för befolkningen i stort.

B-turmactive är ett extrakt av Curcuma longa som blandar två fraktioner i en enda produkt: a) löslig fraktion fria curcuminoider men rik på polysackarider och b) curcuminoidfraktion med cyklodextrin. Båda fraktionerna plus C-vitamin är B-turmaktiva.

Tidigare prekliniska studier tyder på att B-turmactive kan ha en akut effekt hos friska personer som lider av mild eller måttlig knäsmärta och dessutom kan minska inflammationsprocessen.

Därför är målet med denna studie att bedöma den korta (akuta) effekten av B-Turmactive (en veckas behandling) både på mild/måttlig knäsmärta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 30 och 65 år.
  • Poäng mellan 15-25 av 50 inom WOMAC smärtsubskala
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • personer som samtidigt tar läkemedel eller kosttillskott (multivitaminer) som kan störa produkten som studeras.
  • personer som lider av artrit i knäet.
  • personer som tar mer än två smärtstillande och/eller antiinflammatoriska läkemedel i mer än tre månader.
  • personer som har en historia av operation eller trauma som påverkar knäet.
  • personer med glutenkänslighet och/eller allergi mot gluten och sulfiter (placeboinnehållande jäst).
  • personer med anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos män och ≤ 12 g/dL hos kvinnor).
  • personer med BMI ≥ 30 kg/m
  • kvinnor som är gravida eller ammar.
  • kvinnor med klimakteriet som lider av osteoporos.
  • personer med leveravvikelser (ALT, ASAT), njurar (kreatinin) eller andra muskelproblem (kreatinkinas).
  • personer med neurologiska störningar.
  • personer som har deltagit i en klinisk prövning eller interventionsstudie de senaste 30 dagarna före inkluderingen i studien.
  • personer som inte kan följa riktlinjerna för studien.
  • personer som inte skrivit under det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B-turmaktiv
1 piller B-turmactive: 500 mg vattenlöslig fraktion (fri curcuminoidfraktion) + 19,5 mg lipidlöslig fraktion (berikad med curcuminoider) + 22,5 mg C-vitamin.
Kosttillskott: B-turmaktiv

Behandlingen består av daglig administrering av B-TURMACTIVE®.

Behandling med B-TURMACTIVE® kommer att pågå i 7 dagar för att fastställa effekten av produkten på kort sikt, under vilken volontärerna kommer att besökas 4 gånger:

V0-screening: för att utvärdera inklusions- och exkluderingskriterierna. V1-inkludering och randomisering (dag 1): 1:a dagsbehandling och intervention. Mät primära och sekundära variabler V2 (dag 3): det primära effektmåttet kommer att övervakas per telefon (uppfattning av smärta).

V3 (Dag 7): Dag 7 av behandling och slutlig intervention. Mät primär och sekundär variabel
Placebo-jämförare: Placebo

Jästbryggextrakt (200 mg)

Hjälpämnen:

120 mg cellulosa (livsmedelstillsats E-460) 40 mg Compritol® E ATO (livsmedelstillsats E-471) 4 mg Magnesiumstearat (livsmedelstillsats E-572)
Kosttillskott: Placebo

Behandlingen består av daglig administrering av placebokapsel med identiskt format och ofarlig än B-turmactive produkt.

Behandling med placebo kommer att pågå i 7 dagar för att fastställa effekten av produkten på kort sikt, under vilken volontärerna kommer att besökas 4 gånger:

V0-screening: för att utvärdera inklusions- och exkluderingskriterierna. V1-inkludering och randomisering (dag 1): 1:a dagsbehandling och intervention. Mät primära och sekundära variabler V2 (dag 3): det primära effektmåttet kommer att övervakas per telefon (uppfattning av smärta).

V3 (Dag 7): Dag 7 av behandling och slutlig intervention. Mät primär och sekundär variabel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WOMAC-smärta subskala
Tidsram: 1 vecka (dag 1; dag 3; dag 7)
Visuell analog skala med 5 artiklar härledd från 24 artiklar WOMAC-skala
1 vecka (dag 1; dag 3; dag 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska data
Tidsram: 1 vecka (dag 1; dag 7)

Utbildade dietister mäter vikt och kroppssammansättning med hjälp av en kroppssammansättningsanalysator (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien) och höjd med en välmonterad stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien), för att beräkna BMI: vikt/höjd x höjd (kg/m2).

Midjemåttet (cm) mäts mitt emellan det lägsta revbenet och höftbenskammen med hjälp av ett antropometriskt band.
1 vecka (dag 1; dag 7)
Biokemi för kontroll av pågående studier
Tidsram: 1 vecka (dag 1; dag 7)

Aspartataminotransferas (AST) (IE/L), Alaninaminotransferas (ALT) (IE/L), tryglycerider (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dL), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) (mg/ dL), Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) (mg/dL) och Glukos (mg/dL).

Totalt kolesterol, HDL-c, tryglicerider, AST, ALT och glukos mäts i serum med standardiserade enzymatiska automatiserade metoder i en PENTRA-400 autoanalysator (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Frankrike). LDL-c beräknas med Friedewald-formeln.
1 vecka (dag 1; dag 7)
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 1 vecka (dag 1; dag 7)
C-reaktivt protein (mg/dL), IL-1β (ng/mL), IL-6 (ng/mL), Prostaglandin E-metabolit (PGEM) (ng/mL) mäts i serum och bestäms med standardiserade metoder i en Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) eller med ett specifikt ELISA-kit.
1 vecka (dag 1; dag 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbetspartners

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Utredare

  • Studierektor: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Huvudutredare: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Studiestol: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studiestol: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studiestol: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-TURMACTIVE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäskador

Kliniska prövningar på B-turmaktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera