Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое влияние B-Turmactive на слабую и умеренную боль в коленях у здоровых добровольцев (TURMACTIVE)

1 марта 2022 г. обновлено: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Острый эффект B-Turmactive как на слабую, так и на умеренную боль в колене у здоровых добровольцев: экспериментальное, рандомизированное, параллельное и двойное слепое пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка краткосрочного (острого) эффекта B-Turmactive (лечение в течение одной недели) как при легкой, так и при умеренной боли в колене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в суставах является частой причиной обращения за медицинской помощью в первичную медико-санитарную помощь у взрослого населения. Действительно, люди, которые страдают от болей в коленях, в основном из-за остеоартрита, нуждаются в лечении анальгетиками, часто с некоторыми побочными эффектами. Поэтому исследования по поиску натурального и эффективного продукта для уменьшения боли в колене за короткий период времени, облегчения восстановления после тренировки и без побочных эффектов представляют интерес как для промышленности, так и для населения в целом.

B-turmactive представляет собой экстракт куркумы длинной, смешанный в одном продукте с двумя фракциями: а) растворимая фракция, не содержащая куркуминоидов, но богатая полисахаридами, и б) фракция куркуминоидов с циклодекстрином. Обе фракции плюс витамин С являются B-турмактивными.

Предыдущие доклинические исследования показывают, что B-turmactive может оказывать острый эффект на здоровых людей, страдающих легкой или умеренной болью в колене, и, кроме того, может уменьшать воспалительный процесс.

Таким образом, целью данного исследования является оценка краткосрочного (острого) эффекта B-Turmactive (лечение в течение одной недели) как при легкой, так и при умеренной боли в колене.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Reus, Испания, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 30 до 65 лет.
  • Оценка от 15 до 25 из 50 по подшкале боли WOMAC.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • люди, принимающие сопутствующие лекарственные препараты или добавки (поливитамины), которые могут мешать изучаемому продукту.
  • люди, страдающие артритом коленного сустава.
  • люди, которые принимают более двух обезболивающих и/или противовоспалительных препаратов в течение более трех месяцев.
  • люди, перенесшие операцию или травму колена в анамнезе.
  • люди с чувствительностью к глютену и/или аллергией на глютен и сульфиты (плацебо, содержащие дрожжи).
  • люди с анемией (гемоглобин ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин).
  • люди с ИМТ ≥ 30 кг/м
  • женщины беременные или кормящие грудью.
  • женщины в климактерическом периоде, страдающие остеопорозом.
  • люди с аномалиями печени (АЛТ, АСТ), почек (креатинин) или другими мышечными проблемами (креатинкиназа).
  • люди с неврологическими расстройствами.
  • люди, которые участвовали в клиническом испытании или интервенционном исследовании за последние 30 дней до включения в исследование.
  • люди, неспособные следовать руководящим принципам исследования.
  • лица, не подписавшие информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B-турмактив
1 таблетка B-turmactive: 500 мг водорастворимой фракции (свободная фракция куркуминоидов) + 19,5 мг жирорастворимой фракции (обогащенной куркуминоидами) + 22,5 мг витамина С.
Диетическая добавка: B-турмактив

Лечение заключается в ежедневном приеме B-TURMACTIVE®.

Лечение с помощью B-TURMACTIVE® продлится 7 дней для определения краткосрочных эффектов продукта, в течение которых добровольцев посетят 4 раза:

Скрининг V0: для оценки критериев включения и исключения. Включение и рандомизация V1 (день 1): 1-й день лечения и вмешательства. Измерьте первичные и вторичные переменные V2 (день 3): первичную конечную точку будут контролировать по телефону (восприятие боли).

V3 (День 7): День 7 лечения и окончательное вмешательство. Измерение первичной и вторичной переменных
Плацебо Компаратор: Плацебо

Экстракт дрожжевой браги (200 мг)

Вспомогательные вещества:

120 мг целлюлозы (пищевая добавка Е-460) 40 мг Компритола® Э АТО (пищевая добавка Е-471) 4 мг стеарата магния (пищевая добавка Е-572)
Диетическая добавка: Плацебо

Лечение состоит из ежедневного приема капсулы плацебо идентичного формата и безвредного продукта, чем B-turmactive.

Лечение плацебо продлится 7 дней для определения эффектов продукта в краткосрочной перспективе, в течение которых добровольцев посетят 4 раза:

Скрининг V0: для оценки критериев включения и исключения. Включение и рандомизация V1 (день 1): 1-й день лечения и вмешательства. Измерьте первичные и вторичные переменные V2 (день 3): первичную конечную точку будут контролировать по телефону (восприятие боли).

V3 (День 7): День 7 лечения и окончательное вмешательство. Измерение первичной и вторичной переменных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы боли WOMAC
Временное ограничение: 1 неделя (день 1, день 3, день 7)
Визуальная аналоговая шкала из 5 пунктов, полученная из 24 пунктов шкалы WOMAC
1 неделя (день 1, день 3, день 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические данные
Временное ограничение: 1 неделя (день 1;день 7)

Обученные диетологи измеряют вес и состав тела с помощью анализатора состава тела (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Барселона, Испания) и рост с помощью надежно закрепленного ростомера (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Барселона, Испания) для расчета ИМТ: вес/рост x рост (кг/м2).

Окружность талии (см) измеряется посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости с помощью антропометрической ленты.
1 неделя (день 1;день 7)
Биохимия для текущего контроля исследования
Временное ограничение: 1 неделя (день 1;день 7)

Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (МЕ/л), аланинаминотрансфераза (АЛТ) (МЕ/л), триглицериды (мг/дл), общий холестерин (мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-с) (мг/л). дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-c) (мг/дл) и глюкоза (мг/дл).

Общий холестерин, ХС-ЛПВП, триглицериды, АСТ, АЛТ и глюкозу измеряют в сыворотке стандартизированными ферментативными автоматизированными методами в автоанализаторе PENTRA-400 (ABX-Horiba Diagnostics, Монпелье, Франция). LDL-c рассчитывается по формуле Фридевальда.
1 неделя (день 1;день 7)
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 1 неделя (день 1;день 7)
C-реактивный белок (мг/дл), IL-1β (нг/мл), IL-6 (нг/мл), метаболит простагландина E (PGEM) (нг/мл) измеряют в сыворотке и определяют стандартизированными методами в тесте Cobas. Автоанализатор Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания) или с использованием специального набора ELISA.
1 неделя (день 1;день 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Соавторы

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Главный следователь: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Учебный стул: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Учебный стул: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Учебный стул: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-TURMACTIVE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования B-турмактив

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться