Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszatérő prosztatarák PSMA PET képalkotása

2026. augusztus 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 68Ga-HBED-CC-PSMA nevű új diagnosztikai kutatószer képes-e kimutatni a prosztatarákot PET/CT-vizsgálaton, amely más szabványos képalkotásokon még akkor sem látható, ha a PSA-szint nagyon alacsony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1171

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Kezdetben definitív helyi terápiával kezelik (a műtét és a sugárterápia a leggyakoribb kezelés, de más kezelések is alkalmasak)

  • Kezdetben műtéttel, sugárterápiával, brachyterápiával vagy krioterápiával kezelt betegek esetében:

    • PSA ≥ 0,2 ng/ml legalább két egymást követő tesztben a beleegyezés dátumától számított 6 hónapon belül a betegeknél
    • Megjegyzés: A legutóbbi PSA-értéknek a hozzájárulástól számított 6 héten belül kell lennie

  • Azoknál a betegeknél, akik visszatérő vagy metasztatikus körülmények között további kezelésben részesültek:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml a legutóbbi terápiás legalacsonyabb érték felett

  • Életkor ≥ 18 év
  • A betegnek képesnek kell lennie tolerálni a PET/CT vagy PET/MR képalkotást

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbiában szenvedő beteg, amely kizárja a PET/CT vagy PET/MR képalkotást vagy a CT-képalkotás egyéb ellenjavallatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ga-HBED-iPSMA PET CT-vel vagy MRI-vel
A résztvevők PET-vizsgálatot végeznek Ga-HBED-iPSMA-val. A beutaló klinikus döntése szerint a PET kombinálható CT-vel vagy MRI-vel.
Drog: Ga-HBED-iPSMA PET
A betegeket 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA-val injektálják, majd 60-90 perc várakozás után a betegeket a koponya közepétől a comb közepéig szkennelik.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT
A PET/CT felvétel egy GE 710 vagy 690 repülési idő PET/CT szkennerrel történik. A 68Ga-HBED-iPSMA beadása után 60-90 perces várakozási idő után a betegeket a koponya tetejétől a comb közepéig szkenneljük. A képeket a betegek hanyatt fekve, a karjukat a fejük fölé emelve készítik. Ha a páciens nem tudja felemelni karját a feje fölé, a karok kényelmesen elhelyezkednek és rögzítik a páciens oldalára. A PET kombinálható CT-vizsgálattal PET/CT-ként vagy MRI-vizsgálattal PET/MR-ként.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A betegek a prosztata, más testrészek diagnosztikai MRI-jén vagy a teljes test MRI-jén eshetnek át ugyanabban a képalkotó eljárásban, amint klinikailag indokolt.
Aktív összehasonlító: Ga-HBED-iPSMA PET MRI-vel
A résztvevők PET-vizsgálatot végeznek Ga-HBED-iPSMA-val, és kombinálják MRI-vel. Ha PET/MR képalkotás nem áll rendelkezésre, a PET/CT képalkotás helyettesíthető. Ez a kar zárva lesz a felhalmozás előtt, és ezeket a betegeket külön elemzik.
Drog: Ga-HBED-iPSMA PET
A betegeket 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA-val injektálják, majd 60-90 perc várakozás után a betegeket a koponya közepétől a comb közepéig szkennelik.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A betegek a prosztata, más testrészek diagnosztikai MRI-jén vagy a teljes test MRI-jén eshetnek át ugyanabban a képalkotó eljárásban, amint klinikailag indokolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség lokalizációja PSMA PET/MR segítségével
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA relapszusmentes túlélés PSMA PET/MR irányított SRT-n áteső betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint értékelve (CTCAE v4.0)
Időkeret: 2 év
A 68Ga-HBED-iPSMA biztonságosságát és tolerálhatóságát a toxicitás előfordulásának, természetének és súlyosságának értékelése követi a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján (CTCAE v4.0).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-306

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel