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Imagerie TEP PSMA du cancer de la prostate récurrent

30 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de voir si un nouvel agent de recherche diagnostique nommé 68Ga-HBED-CC-PSMA peut montrer un cancer de la prostate sur une TEP/TDM qui ne peut pas être vu sur d'autres imageries standard même lorsque les niveaux de PSA sont très bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1171

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • Traitement initial par thérapie locale définitive (la chirurgie et la radiothérapie sont les traitements les plus courants, mais d'autres traitements sont également éligibles)

  • Pour les patients initialement traités par chirurgie, radiothérapie, curiethérapie ou cryothérapie :

    • PSA ≥ 0,2 ng/mL dans au moins deux tests consécutifs dans les 6 mois suivant la date de consentement pour les patients
    • Remarque : La valeur PSA la plus récente doit être dans les 6 semaines suivant le consentement

  • Pour les patients ayant reçu un traitement supplémentaire dans le cadre d'une récidive ou d'une métastase :

    ° PSA ≥ 2 ng/ml au-dessus du nadir du traitement le plus récent

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le patient doit être capable de tolérer l'imagerie TEP/CT ou TEP/IRM

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de claustrophobie qui empêcherait l'imagerie TEP/TDM ou TEP/IRM ou d'autres contre-indications à l'imagerie TDM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TEP Ga-HBED-iPSMA avec CT ou IRM
Les participants auront un PET scan avec Ga-HBED-iPSMA. La TEP peut être associée à la TDM ou à l'IRM à la discrétion du clinicien référent.
Médicament: TEP Ga-HBED-iPSMA
Les patients recevront une injection de 100 à 300 MBq de 68Ga-HBED-iPSMA et après une attente de 60 à 90 minutes, les patients seront scannés du milieu du crâne au milieu de la cuisse.
Test diagnostique: TEP/TDM
La TEP/TDM sera acquise à l'aide d'un scanner TEP/TDM à temps de vol GE 710 ou 690. Après une période d'attente de 60 à 90 minutes après l'administration du 68Ga-HBED-iPSMA, les patients seront scannés du haut du crâne à la mi-cuisse. Les images seront acquises avec des patients en décubitus dorsal, les bras levés au-dessus de la tête. Si les patients ne peuvent pas lever les bras au-dessus de la tête, les bras seront confortablement positionnés et sécurisés à côté du patient. La TEP peut être associée à un scanner en PET/CT ou à une IRM en PET/MR.
Test diagnostique: IRM
Les patients peuvent subir une IRM diagnostique de la prostate, d'autres parties du corps ou une IRM du corps entier lors de la même séance d'imagerie, comme indiqué cliniquement.
Comparateur actif: TEP Ga-HBED-iPSMA avec IRM
Les participants auront un PET scan avec Ga-HBED-iPSMA et seront combinés avec une IRM. Si l'imagerie TEP/IRM n'est pas disponible, l'imagerie TEP/TDM peut être remplacée. Ce bras sera fermé à la régularisation et ces patients seront analysés séparément.
Médicament: TEP Ga-HBED-iPSMA
Les patients recevront une injection de 100 à 300 MBq de 68Ga-HBED-iPSMA et après une attente de 60 à 90 minutes, les patients seront scannés du milieu du crâne au milieu de la cuisse.
Test diagnostique: IRM
Les patients peuvent subir une IRM diagnostique de la prostate, d'autres parties du corps ou une IRM du corps entier lors de la même séance d'imagerie, comme indiqué cliniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Localisation de la maladie par PSMA PET/MR
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute du PSA chez les patients subissant une SRT guidée par PSMA PET/MR
Délai: 2 années
2 années
Incidence des événements indésirables liés au traitement évaluée par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: 2 années
L'innocuité et la tolérabilité du 68Ga-HBED-iPSMA seront suivies en évaluant l'incidence, la nature et la gravité des toxicités par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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