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재발성 전립선암의 PSMA PET 영상

2025년 7월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
본 연구의 목적은 68Ga-HBED-CC-PSMA라는 새로운 진단 연구 물질이 PSA 수치가 매우 낮은 경우에도 다른 표준 영상에서 볼 수 없는 전립선암을 PET/CT 스캔에서 보여줄 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1171

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종
  • 초기에 최종 국소 요법으로 치료(수술 및 방사선 요법이 가장 일반적인 치료법이지만 다른 치료법도 가능함)

  • 처음에 수술, 방사선 요법, 근접 요법 또는 냉동 요법으로 치료받은 환자의 경우:

    • PSA ≥ 0.2 ng/mL 환자 동의일로부터 6개월 이내에 최소 2회 연속 검사에서
    • 참고: 가장 최근의 PSA 값은 동의 후 6주 이내여야 합니다.

  • 재발성 또는 전이성 환경에서 추가 치료를 받은 환자의 경우:

    ° PSA ≥ 가장 최근 치료 최저점보다 2ng/ml 이상

  • 연령 ≥ 18세
  • 환자는 PET/CT 또는 PET/MR 영상을 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • PET/CT 또는 PET/MR 영상을 배제하거나 CT 영상에 대한 기타 금기 사항이 있는 밀실 공포증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CT 또는 MRI를 사용한 Ga-HBED-iPSMA PET
참가자는 Ga-HBED-iPSMA로 PET 스캔을 받습니다. PET는 의뢰 임상의의 재량에 따라 CT 또는 MRI와 결합될 수 있습니다.
의약품: Ga-HBED-iPSMA PET
환자에게 100-300MBq의 68Ga-HBED-iPSMA를 주입하고 60-90분 대기 후 환자는 두개골 중간에서 허벅지 중간까지 스캔합니다.
진단 검사: PET/CT
PET/CT는 GE 710 또는 690 TOF PET/CT 스캐너를 사용하여 획득합니다. 68Ga-HBED-iPSMA 투여 후 60-90분의 대기 기간 후에 환자는 두개골 상단에서 허벅지 중간까지 스캔됩니다. 이미지는 앙와위 자세에서 팔을 머리 위로 올린 환자와 함께 획득됩니다. 환자가 팔을 머리 위로 올릴 수 없는 경우 팔을 편안하게 배치하고 환자 옆구리에 고정합니다. PET는 PET/CT와 같은 CT 스캔 또는 PET/MR과 같은 MRI 스캔과 결합될 수 있습니다.
진단 검사: MRI
환자는 임상적으로 지시된 것과 동일한 영상 세션에서 전립선, 기타 신체 부위 또는 전신 MRI의 진단 MRI를 받을 수 있습니다.
활성 비교기: Ga-HBED-iPSMA PET with MRI
참가자는 Ga-HBED-iPSMA로 PET 스캔을 받고 MRI와 결합됩니다. PET/MR 영상을 사용할 수 없는 경우 PET/CT 영상으로 대체할 수 있습니다. 이 부문은 누적되지 않으며 이러한 환자는 별도로 분석됩니다.
의약품: Ga-HBED-iPSMA PET
환자에게 100-300MBq의 68Ga-HBED-iPSMA를 주입하고 60-90분 대기 후 환자는 두개골 중간에서 허벅지 중간까지 스캔합니다.
진단 검사: MRI
환자는 임상적으로 지시된 것과 동일한 영상 세션에서 전립선, 기타 신체 부위 또는 전신 MRI의 진단 MRI를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSMA PET/MR에 의한 질병 국소화
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA PET/MR 유도 SRT를 받는 환자의 PSA 무재발 생존율
기간: 2 년
2 년
부작용에 대한 일반적인 용어 기준(CTCAE v4.0)으로 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
68Ga-HBED-iPSMA의 안전성과 내약성은 유해 사례에 대한 일반적인 용어 기준(CTCAE v4.0)에 따라 독성의 발생률, 특성 및 심각도를 평가할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-306

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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