复发性前列腺癌的 PSMA PET 成像
2023年10月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是了解一种名为 68Ga-HBED-CC-PSMA 的新型诊断研究试剂是否可以在 PET/CT 扫描中显示前列腺癌，即使 PSA 水平非常低，其他标准成像也看不到这种情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1171
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺腺癌
- 最初采用根治性局部疗法进行治疗（手术和放射疗法是最常见的疗法，但其他疗法也适用）
对于最初接受手术、放射治疗、近距离放射治疗或冷冻治疗的患者：
- PSA ≥ 0.2 ng/mL 在患者同意之日起 6 个月内至少连续两次测试
- 注意：最近的 PSA 值必须在同意后 6 周内
对于在复发或转移情况下接受过额外治疗的患者：
° PSA ≥ 2 ng/ml 高于最近的治疗最低值
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者必须能够耐受 PET/CT 或 PET/MR 成像
排除标准：
- 患有幽闭恐惧症的患者会排除 PET/CT 或 PET/MR 成像或其他 CT 成像禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：具有 CT 或 MRI 的 Ga-HBED-iPSMA PET
参与者将使用 Ga-HBED-iPSMA 进行 PET 扫描。
PET 可根据转诊临床医生的判断与 CT 或 MRI 结合使用。
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将为患者注射 100-300 MBq 的 68Ga-HBED-iPSMA，等待 60-90 分钟后，将从头骨中部到大腿中部对患者进行扫描。
将使用 GE 710 或 690 飞行时间 PET/CT 扫描仪获取 PET/CT。
在 68Ga-HBED-iPSMA 给药后等待 60-90 分钟后，将从头骨顶部到大腿中部对患者进行扫描。
将在患者仰卧位并将手臂举过头顶的情况下获取图像。
如果患者不能将手臂举过头顶，手臂将舒适地放置并固定在患者身边。
PET 可以与 CT 扫描组合为 PET/CT，或与 MRI 扫描组合为 PET/MR。
患者可能会在临床指示的同一成像会话中接受前列腺、其他身体部位或全身 MRI 的诊断性 MRI。
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有源比较器：具有 MRI 的 Ga-HBED-iPSMA PET
参与者将使用 Ga-HBED-iPSMA 进行 PET 扫描，并将与 MRI 相结合。
如果 PET/MR 成像不可用，可以用 PET/CT 成像代替。
这支队伍将停止招募，这些患者将被单独分析。
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将为患者注射 100-300 MBq 的 68Ga-HBED-iPSMA，等待 60-90 分钟后，将从头骨中部到大腿中部对患者进行扫描。
患者可能会在临床指示的同一成像会话中接受前列腺、其他身体部位或全身 MRI 的诊断性 MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 PSMA PET/MR 进行疾病定位
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 PSMA PET/MR 引导 SRT 的患者的 PSA 无复发生存期
大体时间：2年
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2年
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通过不良事件的通用术语标准评估的治疗紧急不良事件的发生率 (CTCAE v4.0)
大体时间：2年
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68Ga-HBED-iPSMA 的安全性和耐受性之后，将根据不良事件的通用术语标准 (CTCAE v4.0) 评估毒性的发生率、性质和严重程度
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heiko Schoder, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ga-HBED-iPSMA PET的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的