Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA PET-beeldvorming van recidiverende prostaatkanker

8 juli 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien of een nieuw diagnostisch onderzoeksmiddel genaamd 68Ga-HBED-CC-PSMA prostaatkanker kan aantonen op een PET/CT-scan die niet te zien is op andere standaardbeeldvorming, zelfs wanneer de PSA-waarden erg laag zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • In eerste instantie behandeld met definitieve lokale therapie (chirurgie en bestraling zijn de meest voorkomende behandelingen, maar andere behandelingen komen ook in aanmerking)

  • Voor patiënten die aanvankelijk werden behandeld met een operatie, bestralingstherapie, brachytherapie of cryotherapie:

    • PSA ≥ 0,2 ng/ml in ten minste twee opeenvolgende tests binnen 6 maanden na de datum van toestemming voor patiënten
    • Opmerking: de meest recente PSA-waarde moet binnen 6 weken na toestemming zijn

  • Voor patiënten die aanvullende behandeling hebben gekregen in de setting van recidiverende of gemetastaseerde:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml boven het meest recente therapiedieptepunt

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • De patiënt moet PET/CT- of PET/MR-beeldvorming kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met claustrofobie die PET/CT- of PET/MR-beeldvorming of andere contra-indicaties voor CT-beeldvorming zou uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ga-HBED-iPSMA PET met CT of MRI
Deelnemers krijgen een PET-scan met Ga-HBED-iPSMA. PET kan naar goeddunken van de verwijzende clinicus worden gecombineerd met CT of MRI.
Geneesmiddel: Ga-HBED-iPSMA PET
Patiënten worden geïnjecteerd met 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA en na een wachttijd van 60-90 minuten worden patiënten gescand van het midden van de schedel tot het midden van de dij.
Diagnostische toets: PET/CT
PET/CT wordt verkregen met behulp van een GE 710 of 690 time-of-flight PET/CT-scanner. Na een wachttijd van 60-90 minuten na toediening van 68Ga-HBED-iPSMA, worden patiënten gescand vanaf de bovenkant van de schedel tot halverwege de dij. Er zullen beelden worden verkregen met patiënten in rugligging met hun armen boven hun hoofd geheven. Als patiënten hun armen niet boven het hoofd kunnen heffen, worden de armen comfortabel naast de patiënt gepositioneerd en vastgezet. De PET kan worden gecombineerd met een CT-scan als PET/CT of een MRI-scan als PET/MR.
Diagnostische toets: MRI
Patiënten kunnen een diagnostische MRI van de prostaat, andere lichaamsdelen of een MRI van het hele lichaam ondergaan tijdens dezelfde beeldvormende sessie als klinisch geïndiceerd.
Actieve vergelijker: Ga-HBED-iPSMA PET met MRI
Deelnemers krijgen een PET-scan met Ga-HBED-iPSMA en worden gecombineerd met MRI. Als PET/MR-beeldvorming niet beschikbaar is, kan PET/CT-beeldvorming worden vervangen. Deze arm wordt gesloten voor opbouw en deze patiënten worden afzonderlijk geanalyseerd.
Geneesmiddel: Ga-HBED-iPSMA PET
Patiënten worden geïnjecteerd met 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA en na een wachttijd van 60-90 minuten worden patiënten gescand van het midden van de schedel tot het midden van de dij.
Diagnostische toets: MRI
Patiënten kunnen een diagnostische MRI van de prostaat, andere lichaamsdelen of een MRI van het hele lichaam ondergaan tijdens dezelfde beeldvormende sessie als klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektelokalisatie door PSMA PET/MR
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-terugvalvrije overleving bij patiënten die PSMA PET/MR-geleide SRT ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen beoordeeld aan de hand van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid van 68Ga-HBED-iPSMA zal worden gevolgd door beoordeling van de incidentie, aard en ernst van toxiciteiten door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v4.0)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ga-HBED-iPSMA PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren