PSMA PET zobrazování rekurentního karcinomu prostaty
25. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda nový diagnostický výzkumný prostředek s názvem 68Ga-HBED-CC-PSMA dokáže na PET/CT skenu ukázat rakovinu prostaty, kterou nelze vidět na jiném standardním zobrazení, i když jsou hladiny PSA velmi nízké.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1171
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Zpočátku léčena definitivní lokální terapií (chirurgie a radiační terapie jsou nejběžnější léčbou, ale vhodné jsou i jiné léčby)
U pacientů původně léčených chirurgickým zákrokem, radiační terapií, brachyterapií nebo kryoterapií:
- PSA ≥ 0,2 ng/ml v alespoň dvou po sobě jdoucích testech během 6 měsíců od data souhlasu pacientů
- Poznámka: Nejnovější hodnota PSA musí být do 6 týdnů od udělení souhlasu
U pacientů, kteří podstoupili další léčbu v recidivující nebo metastatické léčbě:
° PSA ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou poslední terapie
- Věk ≥ 18 let
- Pacient musí být schopen tolerovat zobrazení PET/CT nebo PET/MR
Kritéria vyloučení:
- Pacient s klaustrofobií, která by vylučovala PET/CT nebo PET/MR zobrazení nebo jiné kontraindikace CT zobrazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ga-HBED-iPSMA PET s CT nebo MRI
Účastníci budou mít PET sken s Ga-HBED-iPSMA.
PET lze kombinovat s CT nebo MRI podle uvážení odesílajícího lékaře.
|
Pacientům bude aplikováno 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA a po 60-90 minutách čekání budou pacienti skenováni od poloviny lebky do poloviny stehen.
PET/CT bude získáváno pomocí PET/CT skeneru GE 710 nebo 690 time-of-flight.
Po čekací době 60–90 minut po podání 68Ga-HBED-iPSMA budou pacienti skenováni od horní části lebky do poloviny stehen.
Snímky budou pořízeny s pacienty v poloze na zádech s rukama zvednutými nad hlavou.
Pokud pacienti nemohou zvednout ruce nad hlavu, paže budou pohodlně umístěny a zajištěny na boku pacienta.
PET může být kombinován s CT skenem jako PET/CT nebo MRI skenem jako PET/MR.
Pacienti mohou podstoupit diagnostickou magnetickou rezonanci prostaty, jiných částí těla nebo celotělovou magnetickou rezonanci při stejném zobrazovacím sezení, jak je klinicky indikováno.
|
|
Aktivní komparátor: Ga-HBED-iPSMA PET s MRI
Účastníci budou mít PET sken s Ga-HBED-iPSMA a budou kombinováni s MRI.
Pokud není k dispozici zobrazení PET/MR, může být nahrazeno zobrazením PET/CT.
Tato větev bude uzavřena pro přírůstek a tito pacienti budou analyzováni samostatně.
|
Pacientům bude aplikováno 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA a po 60-90 minutách čekání budou pacienti skenováni od poloviny lebky do poloviny stehen.
Pacienti mohou podstoupit diagnostickou magnetickou rezonanci prostaty, jiných částí těla nebo celotělovou magnetickou rezonanci při stejném zobrazovacím sezení, jak je klinicky indikováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokalizace onemocnění pomocí PSMA PET/MR
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu PSA u pacientů podstupujících PSMA PET/MR řízenou SRT
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0)
Časové okno: 2 roky
|
Po bezpečnosti a snášenlivosti 68Ga-HBED-iPSMA bude následovat posouzení výskytu, povahy a závažnosti toxicit podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Positron-Emission Tomography
- Tomografie, rentgenová vypočtená
- Multimodální zobrazování
- Positronová emisní tomografie Vypočítaná tomografie
Další identifikační čísla studie
- 16-306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .