Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA PET zobrazování rekurentního karcinomu prostaty

8. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda nový diagnostický výzkumný prostředek s názvem 68Ga-HBED-CC-PSMA dokáže na PET/CT skenu ukázat rakovinu prostaty, kterou nelze vidět na jiném standardním zobrazení, i když jsou hladiny PSA velmi nízké.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Zpočátku léčena definitivní lokální terapií (chirurgie a radiační terapie jsou nejběžnější léčbou, ale vhodné jsou i jiné léčby)

  • U pacientů původně léčených chirurgickým zákrokem, radiační terapií, brachyterapií nebo kryoterapií:

    • PSA ≥ 0,2 ng/ml v alespoň dvou po sobě jdoucích testech během 6 měsíců od data souhlasu pacientů
    • Poznámka: Nejnovější hodnota PSA musí být do 6 týdnů od udělení souhlasu

  • U pacientů, kteří podstoupili další léčbu v recidivující nebo metastatické léčbě:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou poslední terapie

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient musí být schopen tolerovat zobrazení PET/CT nebo PET/MR

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s klaustrofobií, která by vylučovala PET/CT nebo PET/MR zobrazení nebo jiné kontraindikace CT zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ga-HBED-iPSMA PET s CT nebo MRI
Účastníci budou mít PET sken s Ga-HBED-iPSMA. PET lze kombinovat s CT nebo MRI podle uvážení odesílajícího lékaře.
Lék: Ga-HBED-iPSMA PET
Pacientům bude aplikováno 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA a po 60-90 minutách čekání budou pacienti skenováni od poloviny lebky do poloviny stehen.
Diagnostický test: PET/CT
PET/CT bude získáváno pomocí PET/CT skeneru GE 710 nebo 690 time-of-flight. Po čekací době 60–90 minut po podání 68Ga-HBED-iPSMA budou pacienti skenováni od horní části lebky do poloviny stehen. Snímky budou pořízeny s pacienty v poloze na zádech s rukama zvednutými nad hlavou. Pokud pacienti nemohou zvednout ruce nad hlavu, paže budou pohodlně umístěny a zajištěny na boku pacienta. PET může být kombinován s CT skenem jako PET/CT nebo MRI skenem jako PET/MR.
Diagnostický test: MRI
Pacienti mohou podstoupit diagnostickou magnetickou rezonanci prostaty, jiných částí těla nebo celotělovou magnetickou rezonanci při stejném zobrazovacím sezení, jak je klinicky indikováno.
Aktivní komparátor: Ga-HBED-iPSMA PET s MRI
Účastníci budou mít PET sken s Ga-HBED-iPSMA a budou kombinováni s MRI. Pokud není k dispozici zobrazení PET/MR, může být nahrazeno zobrazením PET/CT. Tato větev bude uzavřena pro přírůstek a tito pacienti budou analyzováni samostatně.
Lék: Ga-HBED-iPSMA PET
Pacientům bude aplikováno 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA a po 60-90 minutách čekání budou pacienti skenováni od poloviny lebky do poloviny stehen.
Diagnostický test: MRI
Pacienti mohou podstoupit diagnostickou magnetickou rezonanci prostaty, jiných částí těla nebo celotělovou magnetickou rezonanci při stejném zobrazovacím sezení, jak je klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokalizace onemocnění pomocí PSMA PET/MR
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu PSA u pacientů podstupujících PSMA PET/MR řízenou SRT
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0)
Časové okno: 2 roky
Po bezpečnosti a snášenlivosti 68Ga-HBED-iPSMA bude následovat posouzení výskytu, povahy a závažnosti toxicit podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-HBED-iPSMA PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit