Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PSMA ПЭТ-визуализация рецидивирующего рака предстательной железы

8 июля 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — выяснить, может ли новый диагностический исследовательский агент под названием 68Ga-HBED-CC-PSMA выявить рак предстательной железы на ПЭТ/КТ-сканировании, который нельзя увидеть на других стандартных изображениях, даже при очень низком уровне ПСА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1171

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
  • Первоначально лечили радикальной местной терапией (наиболее распространенными методами лечения являются хирургия и лучевая терапия, но другие методы лечения также подходят)

  • Для пациентов, первоначально получавших хирургическое вмешательство, лучевую терапию, брахитерапию или криотерапию:

    • ПСА ≥ 0,2 нг/мл как минимум в двух последовательных тестах в течение 6 месяцев с даты согласия пациентов
    • Примечание. Самое последнее значение ПСА должно быть получено в течение 6 недель с момента получения согласия.

  • Для пациентов, получивших дополнительное лечение при рецидивах или метастазах:

    ° ПСА ≥ 2 нг/мл выше самого последнего минимума терапии

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент должен быть в состоянии переносить ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.

Критерий исключения:

  • Пациент с клаустрофобией, которая исключает ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ или другие противопоказания к КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ga-HBED-iPSMA ПЭТ с КТ или МРТ
Участники пройдут ПЭТ-сканирование с Ga-HBED-iPSMA. ПЭТ может сочетаться с КТ или МРТ по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Ga-HBED-iPSMA ПЭТ
Пациентам будут вводить 100–300 МБк 68Ga-HBED-iPSMA, и после ожидания в течение 60–90 минут пациенты будут сканироваться от середины черепа до середины бедра.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ будет проводиться с использованием времяпролетного ПЭТ/КТ-сканера GE 710 или 690. После периода ожидания 60-90 минут после введения 68Ga-HBED-iPSMA пациентов будут сканировать от верхушки черепа до середины бедра. Изображения будут получены, когда пациенты будут лежать на спине с поднятыми над головой руками. Если пациенты не могут поднять руки над головой, руки будут удобно расположены и закреплены сбоку от пациента. ПЭТ можно комбинировать с КТ как ПЭТ/КТ или МРТ как ПЭТ/МР.
Диагностический тест: МРТ
Пациенты могут пройти диагностическую МРТ предстательной железы, других частей тела или МРТ всего тела во время одного и того же сеанса визуализации в соответствии с клиническими показаниями.
Активный компаратор: Ga-HBED-iPSMA ПЭТ с МРТ
Участники пройдут сканирование ПЭТ с Ga-HBED-iPSMA и будут объединены с МРТ. Если ПЭТ/МР-визуализация недоступна, ее можно заменить ПЭТ/КТ-визуализацией. Эта группа будет закрыта для набора, и эти пациенты будут проанализированы отдельно.
Лекарство: Ga-HBED-iPSMA ПЭТ
Пациентам будут вводить 100–300 МБк 68Ga-HBED-iPSMA, и после ожидания в течение 60–90 минут пациенты будут сканироваться от середины черепа до середины бедра.
Диагностический тест: МРТ
Пациенты могут пройти диагностическую МРТ предстательной железы, других частей тела или МРТ всего тела во время одного и того же сеанса визуализации в соответствии с клиническими показаниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Локализация заболевания с помощью ПСМА ПЭТ/МР
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рецидивов ПСА у пациентов, перенесших СРТ под контролем ПСМА ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, оцениваемая по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: 2 года
За безопасностью и переносимостью 68Ga-HBED-iPSMA будет следить оценка частоты, характера и тяжести токсичности с использованием общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v4.0).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-306

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Ga-HBED-iPSMA ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться