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Imágenes PET con PSMA del cáncer de próstata recurrente

8 de julio de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es ver si un nuevo agente de investigación de diagnóstico llamado 68Ga-HBED-CC-PSMA puede mostrar cáncer de próstata en una exploración PET/CT que no se puede ver en otras imágenes estándar, incluso cuando los niveles de PSA son muy bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1171

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
  • Tratado inicialmente con terapia local definitiva (la cirugía y la radioterapia son los tratamientos más comunes, pero también son elegibles otros tratamientos)

  • Para pacientes tratados inicialmente con cirugía, radioterapia, braquiterapia o crioterapia:

    • PSA ≥ 0,2 ng/mL en al menos dos pruebas consecutivas dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de consentimiento para los pacientes
    • Nota: El valor de PSA más reciente debe estar dentro de las 6 semanas posteriores al consentimiento

  • Para pacientes que han recibido tratamiento adicional en el entorno recurrente o metastásico:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml por encima del nadir de terapia más reciente

  • Edad ≥ 18 años
  • El paciente debe ser capaz de tolerar las imágenes PET/CT o PET/MR

Criterio de exclusión:

  • Paciente con claustrofobia que impediría la obtención de imágenes PET/CT o PET/MR u otras contraindicaciones para la obtención de imágenes por TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PET con Ga-HBED-iPSMA con TC o RM
A los participantes se les realizará una exploración PET con Ga-HBED-iPSMA. La PET se puede combinar con CT o MRI a discreción del médico remitente.
Droga: Ga-HBED-iPSMA PET
A los pacientes se les inyectarán 100-300 MBq de 68Ga-HBED-iPSMA y, después de una espera de 60-90 minutos, se escaneará a los pacientes desde la mitad del cráneo hasta la mitad del muslo.
Prueba de diagnóstico: TEP/TC
La PET/CT se adquirirá utilizando un escáner PET/CT de tiempo de vuelo GE 710 o 690. Después de un período de espera de 60 a 90 minutos después de la administración de 68Ga-HBED-iPSMA, se escaneará a los pacientes desde la parte superior del cráneo hasta la mitad del muslo. Las imágenes se adquirirán con pacientes en posición supina con los brazos levantados por encima de la cabeza. Si los pacientes no pueden levantar los brazos por encima de la cabeza, los brazos se colocarán cómodamente y se asegurarán al lado del paciente. La PET se puede combinar con una tomografía computarizada como PET/CT o una resonancia magnética como PET/MR.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Los pacientes pueden someterse a una resonancia magnética de diagnóstico de la próstata, otras partes del cuerpo o una resonancia magnética de todo el cuerpo en la misma sesión de imágenes según lo indicado clínicamente.
Comparador activo: PET Ga-HBED-iPSMA con resonancia magnética
A los participantes se les realizará una tomografía PET con Ga-HBED-iPSMA y se combinará con una resonancia magnética. Si no se dispone de imágenes PET/MR, se pueden sustituir por imágenes PET/CT. Este brazo estará cerrado a la acumulación y estos pacientes serán analizados por separado.
Droga: Ga-HBED-iPSMA PET
A los pacientes se les inyectarán 100-300 MBq de 68Ga-HBED-iPSMA y, después de una espera de 60-90 minutos, se escaneará a los pacientes desde la mitad del cráneo hasta la mitad del muslo.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Los pacientes pueden someterse a una resonancia magnética de diagnóstico de la próstata, otras partes del cuerpo o una resonancia magnética de todo el cuerpo en la misma sesión de imágenes según lo indicado clínicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Localización de la enfermedad por PSMA PET/MR
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída de PSA en pacientes sometidos a SRT guiada por PET/RM de PSMA
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluada mediante criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: 2 años
La seguridad y la tolerabilidad de 68Ga-HBED-iPSMA se seguirán evaluando la incidencia, la naturaleza y la gravedad de las toxicidades mediante criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-306

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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