Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA PET Imaging av återkommande prostatacancer

8 juli 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att se om ett nytt diagnostiskt forskningsämne vid namn 68Ga-HBED-CC-PSMA kan visa prostatacancer på en PET/CT-skanning som inte kan ses på annan standardavbildning även när PSA-nivåerna är mycket låga.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1171

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat adenokarcinom i prostata
  • Initialt behandlad med definitiv lokal terapi (kirurgi och strålbehandling är de vanligaste behandlingarna, men andra behandlingar är också berättigade)

  • För patienter som initialt behandlas med kirurgi, strålbehandling, brachyterapi eller kryoterapi:

    • PSA ≥ 0,2 ng/ml i minst två på varandra följande test inom 6 månader från datum för samtycke för patienter
    • Obs: Det senaste PSA-värdet måste vara inom 6 veckor efter samtycke

  • För patienter som har fått ytterligare behandling i återkommande eller metastaserande miljö:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml över den senaste behandlingsnadir

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienten måste kunna tolerera PET/CT- eller PET/MR-avbildning

Exklusions kriterier:

  • Patient med klaustrofobi som skulle utesluta PET/CT- eller PET/MR-avbildning eller andra kontraindikationer för CT-avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ga-HBED-iPSMA PET med CT eller MRI
Deltagarna kommer att ha en PET-skanning med Ga-HBED-iPSMA. PET kan kombineras med CT eller MRT efter bedömning av den remitterande läkaren.
Läkemedel: Ga-HBED-iPSMA PET
Patienterna kommer att injiceras med 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA och efter en väntan på 60-90 minuter kommer patienter att skannas från mitten av skallen till mitten av låret.
Diagnostiskt test: PET/CT
PET/CT kommer att förvärvas med en GE 710 eller 690 time-of-flight PET/CT-skanner. Efter en vänteperiod på 60-90 minuter efter administrering av 68Ga-HBED-iPSMA, kommer patienter att skannas från toppen av skallen till mitten av låret. Bilder kommer att tas med patienter i ryggläge med armarna upphöjda över huvudet. Om patienten inte kan höja sina armar över huvudet, kommer armarna att vara bekvämt placerade och säkrade vid sidan av patienten. PET kan kombineras med en datortomografi som en PET/CT eller en MR-skanning som PET/MR.
Diagnostiskt test: MRI
Patienter kan genomgå en diagnostisk MRT av prostata, andra kroppsdelar eller en helkropps MRT vid samma avbildningssession som kliniskt indicerat.
Aktiv komparator: Ga-HBED-iPSMA PET med MRI
Deltagarna kommer att ha en PET-skanning med Ga-HBED-iPSMA och kommer att kombineras med MRT. Om PET/MR-avbildning inte är tillgänglig kan PET/CT-avbildning ersättas. Denna arm kommer att vara stängd för ackumulering och dessa patienter kommer att analyseras separat.
Läkemedel: Ga-HBED-iPSMA PET
Patienterna kommer att injiceras med 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA och efter en väntan på 60-90 minuter kommer patienter att skannas från mitten av skallen till mitten av låret.
Diagnostiskt test: MRI
Patienter kan genomgå en diagnostisk MRT av prostata, andra kroppsdelar eller en helkropps MRT vid samma avbildningssession som kliniskt indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomslokalisering med PSMA PET/MR
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA återfallsfri överlevnad hos patienter som genomgår PSMA PET/MR-guidad SRT
Tidsram: 2 år
2 år
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE v4.0)
Tidsram: 2 år
Säkerheten och tolerabiliteten för 68Ga-HBED-iPSMA kommer att följas genom att bedöma förekomsten, arten och svårighetsgraden av toxiciteter genom vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE v4.0)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-306

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ga-HBED-iPSMA PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera