Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA PET Imaging av tilbakevendende prostatakreft

8. juli 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å se om et nytt diagnostisk forskningsmiddel ved navn 68Ga-HBED-CC-PSMA kan vise prostatakreft på en PET/CT-skanning som ikke kan sees på annen standard avbildning selv når PSA-nivåene er svært lave.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist adenokarsinom i prostata
  • Opprinnelig behandlet med definitiv lokal terapi (kirurgi og strålebehandling er de vanligste behandlingene, men andre behandlinger er også kvalifisert)

  • For pasienter som opprinnelig ble behandlet med kirurgi, strålebehandling, brakyterapi eller kryoterapi:

    • PSA ≥ 0,2 ng/ml i minst to påfølgende tester innen 6 måneder etter samtykkedato for pasienter
    • Merk: Den siste PSA-verdien må være innen 6 uker etter samtykke

  • For pasienter som har fått tilleggsbehandling i tilbakevendende eller metastaserende omgivelser:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml over siste behandlingsnadir

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienten må tåle PET/CT- eller PET/MR-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med klaustrofobi som vil utelukke PET/CT- eller PET/MR-avbildning eller andre kontraindikasjoner for CT-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ga-HBED-iPSMA PET med CT eller MR
Deltakerne vil ha en PET-skanning med Ga-HBED-iPSMA. PET kan kombineres med CT eller MR etter den henvisende klinikerens skjønn.
Legemiddel: Ga-HBED-iPSMA PET
Pasientene vil bli injisert med 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA og etter en venting på 60-90 minutter vil pasientene bli skannet fra midten av skallen til midten av låret.
Diagnostisk test: PET/CT
PET/CT vil bli anskaffet ved hjelp av en GE 710 eller 690 time-of-flight PET/CT-skanner. Etter en venteperiode på 60-90 minutter etter administrering av 68Ga-HBED-iPSMA, vil pasientene bli skannet fra toppen av skallen til midten av låret. Det vil bli tatt bilder med pasienter i liggende stilling med armene hevet over hodet. Hvis pasienter ikke kan heve armene over hodet, vil armene være komfortabelt plassert og sikret ved siden av pasienten. PET kan kombineres med en CT-skanning som PET/CT eller en MR-skanning som PET/MR.
Diagnostisk test: MR
Pasienter kan gjennomgå en diagnostisk MR av prostata, andre kroppsdeler eller en helkropps-MR ved samme bildediagnostikk som klinisk indisert.
Aktiv komparator: Ga-HBED-iPSMA PET med MR
Deltakerne vil ha en PET-skanning med Ga-HBED-iPSMA og vil bli kombinert med MR. Hvis PET/MR-avbildning ikke er tilgjengelig, kan PET/CT-avbildning erstattes. Denne armen vil være lukket for påløp og disse pasientene vil bli analysert separat.
Legemiddel: Ga-HBED-iPSMA PET
Pasientene vil bli injisert med 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA og etter en venting på 60-90 minutter vil pasientene bli skannet fra midten av skallen til midten av låret.
Diagnostisk test: MR
Pasienter kan gjennomgå en diagnostisk MR av prostata, andre kroppsdeler eller en helkropps-MR ved samme bildediagnostikk som klinisk indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomslokalisering ved PSMA PET/MR
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA tilbakefallsfri overlevelse hos pasienter som gjennomgår PSMA PET/MR-veiledet SRT
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 2 år
Sikkerheten og toleransen til 68Ga-HBED-iPSMA vil bli fulgt ved å vurdere forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av toksisiteter ved hjelp av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ga-HBED-iPSMA PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere