Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET-billeddannelse af recidiverende prostatakræft

8. juli 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et nyt diagnostisk forskningsmiddel ved navn 68Ga-HBED-CC-PSMA kan vise prostatacancer på en PET/CT-scanning, som ikke kan ses på anden standard billeddannelse, selv når PSA-niveauerne er meget lave.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist adenocarcinom i prostata
  • Oprindeligt behandlet med definitiv lokal terapi (kirurgi og strålebehandling er de mest almindelige behandlinger, men andre behandlinger er også kvalificerede)

  • For patienter, der oprindeligt blev behandlet med kirurgi, strålebehandling, brachyterapi eller kryoterapi:

    • PSA ≥ 0,2 ng/ml i mindst to på hinanden følgende tests inden for 6 måneder fra datoen for samtykke for patienter
    • Bemærk: Den seneste PSA-værdi skal være inden for 6 uger efter samtykke

  • For patienter, der har modtaget yderligere behandling i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml over det seneste behandlingsnadir

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten skal kunne tåle PET/CT eller PET/MR billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med klaustrofobi, der ville udelukke PET/CT- eller PET/MR-billeddannelse eller andre kontraindikationer til CT-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ga-HBED-iPSMA PET med CT eller MR
Deltagerne får en PET-scanning med Ga-HBED-iPSMA. PET kan kombineres med CT eller MR efter den henvisende klinikers skøn.
Medicin: Ga-HBED-iPSMA PET
Patienterne vil blive injiceret med 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA, og efter en ventetid på 60-90 minutter vil patienter blive scannet fra midten af ​​kraniet til midten af ​​låret.
Diagnostisk test: PET/CT
PET/CT vil blive erhvervet ved hjælp af en GE 710 eller 690 time-of-flight PET/CT-scanner. Efter en venteperiode på 60-90 minutter efter administration af 68Ga-HBED-iPSMA, vil patienter blive scannet fra toppen af ​​kraniet til midten af ​​låret. Billeder vil blive erhvervet med patienter i liggende stilling med armene hævet over hovedet. Hvis patienter ikke kan hæve deres arme over hovedet, vil armene være komfortabelt placeret og sikret ved siden af ​​patienten. PET kan kombineres med en CT-skanning som PET/CT eller en MR-scanning som PET/MR.
Diagnostisk test: MR
Patienter kan gennemgå en diagnostisk MR af prostata, andre kropsdele eller en helkrops MR ved samme billeddiagnostik som klinisk indiceret.
Aktiv komparator: Ga-HBED-iPSMA PET med MR
Deltagerne får en PET-scanning med Ga-HBED-iPSMA og kombineres med MR. Hvis PET/MR-billeddannelse ikke er tilgængelig, kan PET/CT-billeddannelse erstattes. Denne arm vil være lukket for periodisering, og disse patienter vil blive analyseret separat.
Medicin: Ga-HBED-iPSMA PET
Patienterne vil blive injiceret med 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA, og efter en ventetid på 60-90 minutter vil patienter blive scannet fra midten af ​​kraniet til midten af ​​låret.
Diagnostisk test: MR
Patienter kan gennemgå en diagnostisk MR af prostata, andre kropsdele eller en helkrops MR ved samme billeddiagnostik som klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomslokalisering ved PSMA PET/MR
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter, der gennemgår PSMA PET/MR-guidet SRT
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​68Ga-HBED-iPSMA vil blive fulgt ved at vurdere forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​toksiciteter ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ga-HBED-iPSMA PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner